Rokuroniumin ja sugammadeksin vaikutus sevofluraanin ja desfluraanin anestesian alla lapsilla
Sugammadex on ensimmäinen selektiivinen relaksoiva sitova aine, joka on hyväksytty kumoamaan tiettyjä ei-depolarisoivia hermolihaslääkkeitä 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla. Vaikka se on ollut käytössä viimeisten 10 vuoden aikana, tarvitaan lisää farmakologisia tutkimuksia ymmärtääkseen sen yleiset vaikutukset osallistujiin.
Tutkijoiden ensisijaisena tuloksena tutkijat pyrkivät tutkimaan, kuinka eri tavalla sugammadeksi kumoaa rokuronin aiheuttaman nemuskulaarisen salpauksen yleisanestesiassa sevofluraanilla verrattuna desfluraaniin. Lisäksi vertailla hengitysteiden huippupaineen muutoksia. Tutkijoiden toissijaisena tuloksena tutkijat pyrkivät vertailemaan sydämen sykkeen ja verenpaineen muutoksia sugammadeksi-injektion jälkeen sevofluraanin ja desfluraanin yleisanestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 160 osallistujaa, jotka ovat iältään 2–10-vuotiaita ja joille on suunniteltu alavirtsateiden tai pieneen vatsan leikkaukseen. Jokaiselle osallistujalle määrätään sevofluraani (ryhmä S) tai desfluraani (ryhmä D) anestesia ilmoittautumisen yhteydessä arvalla. Vanhempien suostumus kirjallisen ja suullisen tiedon jälkeen kysytään leikkausaamuna.
Osallistujat esilääkitetään midatsolaamilla (0,05 mg/kg, Zolamid, Defarma-Turkey) ja ketamiinilla (0,1 mg/kg, Ketalar, Pfizer-USA) ja tuodaan leikkaussaliin. Rutiininomainen seuranta tehdään non-invasiivisella verenpaineella (5 minuutin välein), jatkuvalla perifeerisellä happisaturaatiolla, jatkuvalla 3-kytkentäisellä EKG:llä, kehon lämpötilalla ja jatkuvilla lopun hiilidioksidimittauksilla. Osallistujia lämmitetään aktiivisesti normotermian varmistamiseksi. Neljän harjoituksen (TOF) mittaukset suoritetaan käsivarrelle ilman verisuonia.
Anestesia indusoidaan tiopentaalilla (5-6 mg/kg, Pental, Ulagay-Turkey) ja fentanyylillä (2 mcg/kg, Talinat, VEM-Turkey). Kun osallistuja menettää tajuntansa, TOF-kalibrointi suoritetaan ja perusarvo kirjataan. Sitten 0,6 mg/kg rokuroniumia (Myocron, VEM-Turkey) annetaan suonensisäisesti ja TOF-sarjamittaukset suoritetaan 15 sekunnin välein. Aika 100 %:n TOF:sta 0 %:iin kirjataan T1:ksi. Osallistuja intuboidaan orotrakeaalisesti, kun TOF-arvo on 0 %. Kaikki potilaat ventiloidaan Datex Ohmeda S/5 Avancella tilavuusohjatussa ventilaatiotilassa (ilma-happiseos, FiO2: 40%, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, hengityksen tilavuus: 8 ml/kg) . Osallistuja saa ryhmiensä mukaan 2 % sevofluraania (Sevoran, Abbvie-Italia) tai 6 % desfluraania (Suprane, Baxter-Belgia).
Non-invasiivinen verenpaine, syke ja huippuhengityspaine tallennetaan 5 minuutin välein orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen. Jatkuvat TOF-mittaukset tehdään, kunnes TOF-arvo saavuttaa 25 %. Aika TOF:sta 0 %:sta 25 %:iin kirjataan T2:ksi.
Kun TOF-arvo on 25 %, 2 mg/kg sugammadeksia (Bridion, MSD-Kreikka) annetaan suonensisäisesti ja TOF-mittauksia jatketaan 15 sekunnin välein. Aika sugammadex-injektiosta (TOF 25 %) 90 %:n TOF:iin kirjataan T3:na. Non-invasiivinen verenpaine, syke ja huippuhengityspaine tallennetaan sugammadex-injektion aikana ja 1., 2., 3. ja 10. minuutilla. Kaikki sugammadeksin aiheuttamat reaktiot (anafylaksia, bronkospasmi jne.) kirjataan.
Ryhmän S ja D T1, T2 ja T3 verrataan. Ei-invasiivista verenpainetta, sykettä ja huippuhengityspainetta verrataan sugammadex-injektion jälkeen ajankohtina 0 min, 1 min, 2 min, 3 min ja 10 min.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Please Select
-
Istanbul, Please Select, Turkki, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alavirtsateiden leikkaus (kystoskopia, tutkimus yleisanestesiassa, ympärileikkaus jne.) ja nivustyräleikkaus, joiden odotetaan kestävän enintään 2 tuntia
- ASA I-II
Poissulkemiskriteerit:
- Maksa ja vajaatoiminta
- Ylempien hengitysteiden infektio
- Astma
- Altistuminen toiselle savulle
- Munuaisten vajaatoiminta
- Liikalihavuus (BMI > 30 %)
- Rocuronium allergia
- Lihassairaudet (myasthenia gravis, lihasdystrofiat jne.)
- Kalsiumkanavasalpaajan käyttö
- Potilaan tai perheen kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraani
Anestesia indusoidaan tiopentaalilla 5-6 mg/kg ja fentanyylillä 2 mcg/kg.
Sitten rokuroniumia 0,6 mg/kg annetaan suonensisäisesti ja potilaat intuboidaan orotrakeaalisesti, kun TOF-arvo saavuttaa 0 %.
Anestesiaa jatketaan 2-prosenttisella sevofluraanilla, kun potilasta ventiloidaan tilavuusohjatussa tilassa (FiO2: 40%, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, hengityksen tilavuus: 8 ml/kg).
Jatkuva TOF-mittaus jatkuu, kunnes arvo saavuttaa %25.
Tällä hetkellä annetaan sugammadeksia 2 mg/kg, jotta mitataan aika, jolloin TOF saavuttaa 90 %.
|
Induktion jälkeen rokuroniumia 0,6 mg/kg annetaan suonensisäisesti ja potilaat intuboidaan orotrakeaalisesti, kun TOF-arvo saavuttaa 0 %.
Muut nimet:
Jatkuva TOF-mittaus jatkuu, kunnes arvo saavuttaa %25.
Tällä hetkellä sugammadeksi 2 mg/kg annetaan laskimoon.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Desfluraani
Anestesia indusoidaan tiopentaalilla 5-6 mg/kg ja fentanyylillä 2 mcg/kg.
Sitten rokuroniumia 0,6 mg/kg annetaan suonensisäisesti ja potilaat intuboidaan orotrakeaalisesti, kun TOF-arvo saavuttaa 0 %.
Anestesia jatkuu 6-prosenttisella desfluraanilla, kun potilasta ventiloidaan tilavuusohjatussa tilassa (FiO2: 40%, I/E: 1/1,5, PEEP: 5 cmH2O, hengityksen tilavuus: 8 ml/kg).
Jatkuva TOF-mittaus jatkuu, kunnes arvo saavuttaa %25.
Tällä hetkellä annetaan sugammadeksia 2 mg/kg, jotta mitataan aika, jolloin TOF saavuttaa 90 %.
|
Induktion jälkeen rokuroniumia 0,6 mg/kg annetaan suonensisäisesti ja potilaat intuboidaan orotrakeaalisesti, kun TOF-arvo saavuttaa 0 %.
Muut nimet:
Jatkuva TOF-mittaus jatkuu, kunnes arvo saavuttaa %25.
Tällä hetkellä sugammadeksi 2 mg/kg annetaan laskimoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika TOF:sta 25 %:sta 90 %:iin 2 mg/kg sugammadex-injektion jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Kun TOF-arvo saavuttaa 25 % 0 %:sta anestesian induktion jälkeen, sugammadeksia annetaan 2 mg/kg neuromuskulaarisen salpauksen kääntämiseksi.
Jatkuva TOF-valvonta jatkuu 15 sekunnin välein.
Aika, joka kuluu ennen kuin TOF saavuttaa 90 %, on ensisijainen tulos.
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Aika TOF:sta 100 %:sta 0 %:iin 0,6 mg/kg rokuroniumiruiskeen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Anestesian induktion jälkeen rekisteröidään lähtötaso TOF (ennustettu 100 %).
Rokuronia ruiskutetaan 0,6 mg/kg ja TOF mitataan 15 sekunnin välein.
Aika, joka kuluu TOF:n saavuttamiseen 0 %, on toinen ensisijainen tulos.
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Aika TOF:sta 0 %:sta 25 %:iin orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti
|
Kun TOF saavuttaa 0 %, suoritetaan orotrakeaalinen intubaatio.
Jatkuva TOF-valvonta suoritetaan 5 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin aikana ja 15 sekunnin välein sen jälkeen.
Muita hermo-lihassalpaavia lääkkeitä ei anneta.
Aika, joka kuluu ennen kuin TOF saavuttaa 25 %, on kolmas ensisijainen tulos.
|
Leikkauksen loppuun asti
|
|
Sugammadexin vaikutukset hengitysparametreihin
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia tutkimustoimenpiteen annon jälkeen
|
Huippu hengitysteiden paine havaittiin sugammadex-injektion yhteydessä ja sen jälkeen 1., 2., 3. ja 10. minuutilla.
|
Jopa 10 minuuttia tutkimustoimenpiteen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sugammadex vaikuttaa sykeen
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia tutkimustoimenpiteen annon jälkeen
|
Syke havaittiin sugammadex-injektion yhteydessä ja sen jälkeen 1., 2., 3. ja 10. minuutilla.
|
Jopa 10 minuuttia tutkimustoimenpiteen annon jälkeen
|
|
Sugammadex vaikuttaa systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia tutkimustoimenpiteen annon jälkeen
|
verenpaineet, jotka havaittiin sugammadex-injektion yhteydessä ja sen jälkeen 1., 2., 3. ja 10. minuutilla.
|
Jopa 10 minuuttia tutkimustoimenpiteen annon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat haittatapahtuman (AE) tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen ensimmäinen 24 tuntia.
|
Havainto bronkospasmi ja anafylaksia sugammadex-injektion jälkeen
|
Leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen ensimmäinen 24 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guner Kaya, Prof., Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 83045809-604.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .