조기 유방암 환자의 생존을 위한 한의학의 전향적 코호트 연구
2019년 9월 15일 업데이트: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
유방암 환자에서 한의학 병용 보조 화학요법의 임상적 결과 -관찰적 코호트 연구
이번 2년간의 임상시험은 중국과 서양 의료팀 간의 협업을 통한 미래 지향적인 세대 설계를 통해 유방암 환자를 연구하는 데 사용하기 위한 것입니다.
전체 연구는 2단계로 구성되며, 1단계는 횡단면 연구 기준선으로 구성되고 2단계는 3년 기간에 걸친 결과 평가 및 후속 연구를 위한 코호트입니다.
유방암 연구 팀에서 통합 TCM 치료에 대한 실증적 근거를 제공하고 이를 통합 암 치료에서 향후 TCM과 서양 의학의 참고 자료로 출판합니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 전 세계적으로 여성의 주요 건강 문제이며 지난 수십 년 동안 기하급수적으로 증가했습니다.
보조 전신 요법과 결합된 개선된 조기 발견은 유방암으로 인한 원인별 사망률 감소의 많은 부분을 담당합니다.
수술 후 화학 요법은 재발의 위험을 감소시킬 수 있으며 종종 임상에서 일상적인 치료로 사용됩니다.
보조 화학 요법 중에 상당수의 환자가 한의학을 찾는다는 사실 때문에 TCM 치료와 예후의 상관 관계를 평가할 필요가 있습니다.
조사관은 단일 센터를 설계하고 전향적 코호트 연구가 2018년 11월 대만 가오슝에서 시작되었습니다.
조기 유방암 진단을 받은 참가자 104명을 유방암 연구팀에서 모집하여 2023년 10월까지 3~6개월마다 추적 관찰합니다.
참가자의 세부 정보에는 일반 정보, 암 병력, 삶의 질, 화학 요법의 부작용 및 치료의 안전성, TCM의 체질 및 경락 에너지 분석이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
310
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 83301
- 모병
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Ming-Yen Tsai
- 전화번호: +886975056534 +886975056534
- 이메일: missuriae@yahoo.com.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
근치적 수술 후 조직학적으로 1~3기 진단을 받은 20세 이상의 유방암 환자를 학술 의료 센터에서 등록합니다.
모든 참가자는 6개월 동안 지속될 수 있는 보조 화학 요법의 6-8주기를 완료해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 나이 > 20세 여성 환자;
- 수술 후 조직학적으로 1-3기 유방암이 입증된 환자;
- 근치 수술 종료부터 트레일 시작까지의 기간은 1개월 미만입니다.
- ECOG 점수는 0-2점입니다.
- 이 연구에 참여하기로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 부적절한 심장, 간, 신장 및 조혈 기능 및 기타 심각한 질병과 결합;
- 임산부 및 수유부;
- 정신질환 병력이 있는 환자
- 원격 전이 및/또는 예상 수명이 3개월 미만인 환자;
- 우리 병원 외부에서 다른 한약재를 복용하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
한약과 병용 보조 화학 요법
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보조 화학 요법을 받는 환자에게 우리 병원의 TCM 의사로부터 처방된 모든 한약 제품
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코호트 2
보조 화학 요법 만
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보조 화학 요법을 받는 환자에게 우리 병원의 TCM 의사로부터 처방된 모든 한약 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무병 생존
기간: 3 년
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3년 무병 생존
|
3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QOL 측정-1
기간: 6 개월
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암 치료의 기능 평가 - 유방암(FACT-B)
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6 개월
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QOL 측정-2
기간: 6 개월
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동부 협력 종양학 그룹(ECOG)
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6 개월
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TCM 패턴
기간: 6 개월
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체질 설문지(BCQ)
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6 개월
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자오선 에너지
기간: 6 개월
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자오선 에너지 분석 장치(MEAD)
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6 개월
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보조 화학 요법의 부작용
기간: 6 개월
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chien-Ting Liu, MD, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 12일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 24일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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