Prospectieve cohortstudie van traditionele Chinese geneeskunde voor overleving van patiënten met vroege borstkanker
15 september 2019 bijgewerkt door: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
De klinische uitkomst van adjuvante chemotherapie in combinatie met traditionele Chinese geneeskunde bij borstkankerpatiënten - een observationele cohortstudie
Deze 2-jarige proef is bedoeld om borstkankerpatiënten te bestuderen door middel van een toekomstgericht generatieontwerp door samenwerking tussen Chinese en westerse medische teams.
De hele studie bestaat uit 2 fasen, fase I omvat een cross-sectionele studiebaseline en fase II is een cohort voor uitkomstevaluatie en vervolgonderzoek over een periode van 3 jaar.
Een empirische basis bieden voor gecombineerde TCG-behandeling in het Borstkankeronderzoeksteam en dat publiceren als referentie voor toekomstige TCG en westerse geneeskunde in integrale kankerbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is wereldwijd een belangrijk gezondheidsprobleem voor vrouwen en is de afgelopen decennia exponentieel toegenomen.
Verbeterde eerdere detectie in combinatie met adjuvante systemische therapie is verantwoordelijk voor een groot deel van de vermindering van oorzaakspecifieke mortaliteit door borstkanker.
Chemotherapie na een operatie kan het risico op herhaling verminderen en wordt vaak gebruikt als routinebehandeling in de kliniek.
Vanwege het feit dat een aanzienlijk aantal patiënten tijdens adjuvante chemotherapie traditionele Chinese geneeskunde (TCG) zoeken, is het daarom nodig om de correlatie tussen TCG-behandeling en prognose te evalueren.
De onderzoekers ontwerpen een single center, prospectieve cohortstudie die in november 2018 begon in Kaohsiung, Taiwan.
Een steekproef van 104 deelnemers met de diagnose vroege borstkanker werd gerekruteerd uit het Breast Cancer Research Team en wordt tot oktober 2023 elke 3 tot 6 maanden opgevolgd.
Gedetailleerde informatie van deelnemers omvat algemene informatie, geschiedenis van kanker, kwaliteit van leven, bijwerkingen van chemotherapie en veiligheid van behandeling, lichaamsbouw van TCM en meridiaan-energie-analyse wordt face-to-face afgenomen bij baseline.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
310
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Werving
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Ming-Yen Tsai
- Telefoonnummer: +886975056534 +886975056534
- E-mail: missuriae@yahoo.com.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met borstkanker ouder dan 20 jaar met histologisch gediagnosticeerd stadium 1-3 na radicale chirurgie worden ingeschreven vanuit een academisch medisch centrum.
Alle deelnemers moeten de 6-8 cyclus van adjuvante chemotherapie voltooien, die 6 maanden kan duren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten ouder dan 20 jaar;
- Patiënten met histologisch bewezen stadium 1-3 borstkanker na operatie;
- De duur van het einde van de radicale operatie tot het begin van het traject is minder dan 1 maand;
- ECOG-score is 0-2 punten;
- Overeengekomen om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gecombineerd met onvoldoende hart-, lever-, nier- en hematopoëtische functie en andere ernstige ziekten;
- Zwangere en zogende vrouwen;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen;
- Patiënten met metastasen op afstand en/of verwachte levensduur van minder dan 3 maanden;
- Patiënten die andere geneeskrachtige kruiden ondergaan buiten ons ziekenhuis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
adjuvante chemotherapie gecombineerd met Chinese kruidengeneeskunde
|
Alle Chinese kruidenproducten voorgeschreven door TCM-artsen in ons ziekenhuis tijdens patiënten die adjuvante chemotherapie ondergaan
|
|
Cohort 2
alleen adjuvante chemotherapie
|
Alle Chinese kruidenproducten voorgeschreven door TCM-artsen in ons ziekenhuis tijdens patiënten die adjuvante chemotherapie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar ziektevrije overleving
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KvL-meting-1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - borstkanker (FACT-B)
|
6 maanden
|
|
KvL-meting-2
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
|
6 maanden
|
|
TCM-patroon
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Body Constitutie Vragenlijst (BCQ)
|
6 maanden
|
|
meridiaan energie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meridiaan Energie Analyse Apparaat (MEAD)
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen van adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chien-Ting Liu, MD, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
24 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
24 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201801559A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De datasets tijdens en/of geanalyseerd tijdens het huidige onderzoek zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .