このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早期乳がん患者の生存のための伝統的な中国医学の前向きコホート研究

2019年9月15日 更新者:Ming-Yen Tsai、Chang Gung Memorial Hospital

乳がん患者における伝統的な漢方薬と併用した補助化学療法の臨床転帰 - 観察コホート研究

この 2 年間の試験は、中国と西洋の医療チームの協力による将来を見据えた世代設計を通じて、乳がん患者を研究するために使用されることを目的としています。 研究全体は 2 段階で構成され、段階 I は横断研究のベースラインを含み、段階 II は結果評価と 3 年間にわたるフォローアップ研究のためのコホートです。 乳癌研究チームにおける併用 TCM 治療の経験的基礎を提供し、それを統合癌治療における将来の TCM および西洋医学の参考資料として公開すること。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

乳がんは世界中の女性にとって主要な健康問題であり、過去数十年で指数関数的に増加しています。 早期発見の改善と補助全身療法の組み合わせは、乳がんによる原因別死亡率の大幅な減少に関与しています。 手術後の化学療法は再発のリスクを減らすことができ、クリニックでの日常的な治療としてよく使用されます。 かなりの数の患者が補助化学療法中に伝統的な中国医学 (TCM) を求めているという事実のため、TCM 治療と予後との相関関係を評価する必要があります。 研究者は単一のセンターを設計し、2018 年 11 月に台湾の高雄で前向きコホート研究を開始しました。 早期乳がんと診断された 104 人の参加者のサンプルが乳がん研究チームから募集され、2023 年 10 月まで 3 ~ 6 か月ごとにフォローアップされます。 参加者の詳細な情報には、一般情報、がんの病歴、生活の質、化学療法の副作用と治療の安全性、TCM の体質、経絡エネルギー分析がベースラインで対面で行われることが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

310

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Kaohsiung、台湾、83301
        • 募集
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

根治手術後に組織学的にステージ 1 ~ 3 と診断された 20 歳以上の乳癌患者は、学術医療センターから登録されます。 すべての参加者は、補助化学療法の 6 ~ 8 サイクルを完了する必要があり、これは 6 か月続く場合があります。

説明

包含基準:

  • 20歳以上の女性患者;
  • -手術後に組織学的に証明されたステージ1〜3の乳がんの患者;
  • 根治手術の終了からトレイルの開始までの期間は 1 か月未満です。
  • ECOG スコアは 0 ~ 2 ポイントです。
  • -この研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 不十分な心臓、肝臓、腎臓および造血機能およびその他の重篤な疾患との組み合わせ;
  • 妊娠中および授乳中の女性;
  • 精神疾患の既往歴のある患者;
  • -遠隔転移および/または予想寿命が3か月未満の患者;
  • 当院以外で他の薬草治療を受けている患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1
漢方薬を併用した補助化学療法
補助化学療法を受けている患者の間に当院のTCM医師から処方されたすべての漢方薬
コホート 2
補助化学療法のみ
補助化学療法を受けている患者の間に当院のTCM医師から処方されたすべての漢方薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠:3年
3年無病生存率
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QOL測定-1
時間枠:6ヵ月
がん治療の機能評価 - 乳がん(FACT-B)
6ヵ月
QOL測定-2
時間枠:6ヵ月
東部共同腫瘍学グループ (ECOG)
6ヵ月
TCMパターン
時間枠:6ヵ月
体質アンケート(BCQ)
6ヵ月
子午線エネルギー
時間枠:6ヵ月
子午線エネルギー分析装置(MEAD)
6ヵ月
補助化学療法の副作用
時間枠:6ヵ月
有害事象の共通用語基準(CTCAE)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chien-Ting Liu, MD、Division of Oncology, Department of Internal Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月12日

一次修了 (予想される)

2020年10月24日

研究の完了 (予想される)

2020年10月24日

試験登録日

最初に提出

2019年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月5日

最初の投稿 (実際)

2019年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月15日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201801559A3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の調査中におよび/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

漢方薬の臨床試験

3
購読する