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Prospektive Kohortenstudie der Traditionellen Chinesischen Medizin zum Überleben von Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium

15. September 2019 aktualisiert von: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Das klinische Ergebnis der adjuvanten Chemotherapie in Verbindung mit traditioneller chinesischer Medizin bei Brustkrebspatientinnen – eine beobachtende Kohortenstudie

Diese zweijährige Studie soll dazu dienen, Brustkrebspatientinnen durch ein zukunftsorientiertes Generationendesign durch Zusammenarbeit zwischen chinesischen und westlichen medizinischen Teams zu untersuchen. Die gesamte Studie besteht aus 2 Phasen, Phase I umfasst eine Querschnittsstudien-Baseline und Phase II ist eine Kohorte zur Ergebnisbewertung und Folgestudie über einen Zeitraum von 3 Jahren. Eine empirische Grundlage für die kombinierte TCM-Behandlung im Brustkrebsforschungsteam bereitzustellen und diese als Referenz für die zukünftige TCM und westliche Medizin in der integrativen Krebsbehandlung zu veröffentlichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist ein großes Gesundheitsproblem für Frauen weltweit und hat in den letzten Jahrzehnten exponentiell zugenommen. Eine verbesserte Früherkennung in Kombination mit einer adjuvanten systemischen Therapie ist für einen Großteil der Verringerung der ursachenspezifischen Mortalität bei Brustkrebs verantwortlich. Eine Chemotherapie nach der Operation kann das Rezidivrisiko verringern und wird häufig als Routinebehandlung in der Klinik eingesetzt. Aufgrund der Tatsache, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten während einer adjuvanten Chemotherapie die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) in Anspruch nimmt, ist es daher notwendig, die Korrelation zwischen TCM-Behandlung und Prognose zu evaluieren. Die Forscher entwerfen eine prospektive Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum, die im November 2018 in Kaohsiung, Taiwan, begann. Eine Stichprobe von 104 Teilnehmern, bei denen Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, wurde vom Breast Cancer Research Team rekrutiert und bis Oktober 2023 alle 3 bis 6 Monate nachuntersucht. Detaillierte Informationen der Teilnehmer umfassen allgemeine Informationen, Krebsvorgeschichte, Lebensqualität, Nebenwirkungen der Chemotherapie und Sicherheit der Behandlung, Körperkonstitution der TCM und Meridian-Energieanalyse werden von Angesicht zu Angesicht zu Studienbeginn durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

310

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustkrebs im Alter von über 20 Jahren mit histologisch diagnostiziertem Stadium 1-3 nach radikaler Operation werden von einem akademischen medizinischen Zentrum aufgenommen. Alle Teilnehmer müssen den 6-8-Zyklus der adjuvanten Chemotherapie absolvieren, der 6 Monate dauern kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 20 Jahre alter weiblicher Patienten;
  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem Brustkrebs im Stadium 1-3 nach der Operation;
  • Die Dauer vom Ende der radikalen Operation bis zum Beginn des Trails beträgt weniger als 1 Monat;
  • ECOG-Score beträgt 0-2 Punkte;
  • Der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Kombiniert mit unzureichender Herz-, Leber-, Nieren- und hämatopoetischer Funktion und anderen schweren Erkrankungen;
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen;
  • Patienten mit Fernmetastasen und/oder erwarteter Lebensdauer von weniger als 3 Monaten;
  • Patienten, die sich außerhalb unseres Krankenhauses anderen Heilkräutern unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
adjuvante Chemotherapie in Kombination mit chinesischer Kräutermedizin
Kombinationsprodukt: Chinesische Kräutermedizin
Alle chinesischen Kräuterprodukte, die von TCM-Ärzten in unserem Krankenhaus während Patienten verschrieben werden, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten
Kohorte 2
nur adjuvante Chemotherapie
Kombinationsprodukt: Chinesische Kräutermedizin
Alle chinesischen Kräuterprodukte, die von TCM-Ärzten in unserem Krankenhaus während Patienten verschrieben werden, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QOLs-Messung-1
Zeitfenster: 6 Monate
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Brustkrebs (FACT-B)
6 Monate
QOLs-Messung-2
Zeitfenster: 6 Monate
Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG)
6 Monate
TCM-Muster
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Körperverfassung (BCQ)
6 Monate
Meridian Energie
Zeitfenster: 6 Monate
Meridian-Energieanalysegerät (MEAD)
6 Monate
Nebenwirkungen der adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chien-Ting Liu, MD, Division of Oncology, Department of Internal Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201801559A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datensätze, die während und/oder während der aktuellen Studie analysiert wurden, sind auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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