Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio prospettico di coorte sulla medicina tradizionale cinese per la sopravvivenza di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale

15 settembre 2019 aggiornato da: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

L'esito clinico della chemioterapia adiuvante in combinazione con la medicina tradizionale cinese nei pazienti con carcinoma mammario: uno studio osservazionale di coorte

Questo studio di 2 anni è destinato a essere utilizzato per studiare i pazienti con carcinoma mammario attraverso un design di generazione lungimirante attraverso la collaborazione tra team medici cinesi e occidentali. L'intero studio è costituito da 2 fasi, la fase I comprende uno studio di riferimento trasversale e la fase II è una coorte per la valutazione dei risultati e uno studio di follow-up per un periodo di 3 anni. Fornire una base empirica per il trattamento combinato della MTC nel Breast Cancer Research Team e pubblicarla come riferimento per la futura MTC e la medicina occidentale nel trattamento integrativo del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è un grave problema di salute per le donne di tutto il mondo ed è aumentato in modo esponenziale negli ultimi decenni. Una migliore diagnosi precoce combinata con la terapia sistemica adiuvante è responsabile di gran parte della riduzione della mortalità causa-specifica per cancro al seno. La chemioterapia dopo l'intervento chirurgico può ridurre il rischio di recidiva ed è spesso utilizzata come trattamento di routine in clinica. A causa del fatto che un numero considerevole di pazienti richiede la medicina tradizionale cinese (MTC) durante la chemioterapia adiuvante, è quindi necessario valutare la correlazione tra trattamento della MTC e prognosi. I ricercatori progettano un unico centro, lo studio prospettico di coorte è iniziato nel novembre 2018 a Kaohsiung, Taiwan. Un campione di 104 partecipanti con diagnosi di carcinoma mammario in fase iniziale è stato reclutato dal Breast Cancer Research Team e viene seguito ogni 3-6 mesi fino a ottobre 2023. Le informazioni dettagliate dei partecipanti includono informazioni generali, storia del cancro, qualità della vita, effetti collaterali della chemioterapia e sicurezza del trattamento, costituzione corporea della MTC e analisi dell'energia dei meridiani sono prese faccia a faccia al basale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

310

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma mammario di età superiore ai 20 anni con diagnosi istologica di stadio 1-3 dopo chirurgia radicale vengono arruolati da un centro medico accademico. Tutti i partecipanti devono completare il ciclo 6-8 di chemioterapia adiuvante, che può durare 6 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età > 20 anni;
  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio 1-3 istologicamente provato dopo l'intervento chirurgico;
  • La durata dalla fine dell'intervento radicale all'inizio del percorso è inferiore a 1 mese;
  • Il punteggio ECOG è 0-2 punti;
  • Accettato di partecipare a questo studio e firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Combinato con funzione cardiaca, epatica, renale ed ematopoietica inadeguata e altre gravi malattie;
  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • Pazienti con una storia di malattia mentale;
  • Pazienti con metastasi a distanza e/o durata prevista inferiore a 3 mesi;
  • Pazienti sottoposti ad altre erbe medicinali fuori dal nostro ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
chemioterapia adiuvante combinata con la fitoterapia cinese
Prodotto combinato: Fitoterapia cinese
Tutti i prodotti a base di erbe cinesi prescritti dai medici della MTC nel nostro ospedale durante i pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante
Coorte 2
solo chemioterapia adiuvante
Prodotto combinato: Fitoterapia cinese
Tutti i prodotti a base di erbe cinesi prescritti dai medici della MTC nel nostro ospedale durante i pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della qualità della vita-1
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro al seno (FACT-B)
6 mesi
Misurazione QOL-2
Lasso di tempo: 6 mesi
Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG)
6 mesi
Modello MTC
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulla costituzione corporea (BCQ)
6 mesi
energia meridiana
Lasso di tempo: 6 mesi
Dispositivo per l'analisi dell'energia dei meridiani (MEAD)
6 mesi
Effetti collaterali della chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chien-Ting Liu, MD, Division of Oncology, Department of Internal Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

24 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

24 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201801559A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I set di dati durante e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in fase iniziale

Prove cliniche su Fitoterapia cinese

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi