Estudio de cohorte prospectivo de la medicina tradicional china para la supervivencia de pacientes con cáncer de mama temprano
15 de septiembre de 2019 actualizado por: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
El resultado clínico de la quimioterapia adyuvante junto con la medicina tradicional china en pacientes con cáncer de mama: un estudio observacional de cohortes
Este ensayo de 2 años está destinado a estudiar pacientes con cáncer de mama a través de un diseño de generación con visión de futuro a través de la colaboración entre equipos médicos chinos y occidentales.
El estudio completo consta de 2 etapas, la etapa I comprende un estudio de referencia transversal y la etapa II es una cohorte para la evaluación de resultados y un estudio de seguimiento durante un período de 3 años.
Proporcionar una base empírica para el tratamiento combinado de la MTC en el Equipo de investigación del cáncer de mama y publicarlo como referencia para la futura MTC y la medicina occidental en el tratamiento integral del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es un problema de salud importante para las mujeres en todo el mundo y ha aumentado exponencialmente en las últimas décadas.
La detección temprana mejorada combinada con la terapia sistémica adyuvante es responsable de gran parte de la reducción en la mortalidad por causa específica del cáncer de mama.
La quimioterapia después de la cirugía puede disminuir el riesgo de recurrencia y, a menudo, se usa como tratamiento de rutina en la clínica.
Debido al hecho de que un número considerable de pacientes buscan la medicina tradicional china (MTC) durante la quimioterapia adyuvante, es necesario evaluar la correlación entre el tratamiento de la MTC y el pronóstico.
Los investigadores diseñaron un estudio de cohorte prospectivo de centro único que comenzó en noviembre de 2018 en Kaohsiung, Taiwán.
Se reclutó una muestra de 104 participantes diagnosticadas con cáncer de mama temprano del Equipo de Investigación de Cáncer de Mama y se les dio seguimiento cada 3 a 6 meses hasta octubre de 2023.
La información detallada de los participantes incluye información general, antecedentes de cáncer, calidad de vida, efectos secundarios de la quimioterapia y seguridad del tratamiento, constitución corporal de la MTC y análisis de energía de los meridianos en persona al inicio del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
310
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Ming-Yen Tsai
- Número de teléfono: +886975056534 +886975056534
- Correo electrónico: missuriae@yahoo.com.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con cáncer de mama mayores de 20 años con diagnóstico histológico en estadio 1-3 después de una cirugía radical se inscriben en un centro médico académico.
Todos los participantes deben completar el ciclo 6-8 de quimioterapia adyuvante, que puede durar 6 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres > 20 años de edad;
- Pacientes con cáncer de mama en estadio 1-3 comprobado histológicamente después de la cirugía;
- La duración desde el final de la cirugía radical hasta el inicio del camino es inferior a 1 mes;
- La puntuación ECOG es de 0 a 2 puntos;
- Aceptó participar en este estudio y firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Combinado con insuficiencia cardíaca, hepática, renal y función hematopoyética y otras enfermedades graves;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental;
- Pacientes con metástasis a distancia y/o esperanza de vida inferior a 3 meses;
- Pacientes en tratamiento con otras hierbas medicinales fuera de nuestro hospital.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte 1
quimioterapia adyuvante combinada con hierbas medicinales chinas
|
Todos los productos herbales chinos recetados por médicos de MTC en nuestro hospital durante pacientes que reciben quimioterapia adyuvante
|
|
Cohorte 2
quimioterapia adyuvante solamente
|
Todos los productos herbales chinos recetados por médicos de MTC en nuestro hospital durante pacientes que reciben quimioterapia adyuvante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de CDV-1
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de mama (FACT-B)
|
6 meses
|
|
Medición de CDV-2
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG)
|
6 meses
|
|
Patrón de medicina tradicional china
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario de constitución corporal (BCQ)
|
6 meses
|
|
energía meridiana
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Dispositivo de análisis de energía meridiana (MEAD)
|
6 meses
|
|
Efectos secundarios de la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Ting Liu, MD, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
24 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
24 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201801559A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos durante y / o analizados durante el estudio actual disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .