Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie tradiční čínské medicíny pro přežití pacientek s časným karcinomem prsu

15. září 2019 aktualizováno: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Klinický výsledek adjuvantní chemoterapie ve spojení s tradiční čínskou medicínou u pacientek s rakovinou prsu – observační kohortová studie

Tato dvouletá studie je určena ke studiu pacientek s rakovinou prsu prostřednictvím perspektivního generačního designu prostřednictvím spolupráce mezi čínskými a západními lékařskými týmy. Celá studie se skládá ze 2 fází, fáze I zahrnuje průřezovou základní studii a fáze II je kohortou pro hodnocení výsledků a následnou studii v průběhu 3letého období. Poskytnout empirický základ pro kombinovanou léčbu TCM v týmu pro výzkum rakoviny prsu a publikovat ji jako referenci pro budoucí TCM a západní medicínu v integrativní léčbě rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je celosvětově hlavním zdravotním problémem žen a v posledních desetiletích exponenciálně narůstá. Zlepšená časnější detekce v kombinaci s adjuvantní systémovou terapií je zodpovědná za velkou část snížení úmrtnosti na rakovinu prsu specifickou pro konkrétní příčinu. Chemoterapie po operaci může snížit riziko recidivy a často se používá jako rutinní léčba na klinice. Vzhledem k tomu, že značný počet pacientů vyhledává tradiční čínskou medicínu (TCM) během adjuvantní chemoterapie, je potřeba zhodnotit korelaci mezi léčbou TCM a prognózou. Výzkumníci navrhli jediné centrum, prospektivní kohortová studie začala v listopadu 2018 v Kaohsiung na Tchaj-wanu. Vzorek 104 účastníků s diagnostikovanou ranou rakovinou prsu byl rekrutován z týmu pro výzkum rakoviny prsu a je sledován každé 3 až 6 měsíců až do října 2023. Podrobné informace o účastnících zahrnují obecné informace, anamnézu rakoviny, kvalitu života, vedlejší účinky chemoterapie a bezpečnost léčby, tělesnou konstituci TCM a analýzu energie meridiánů, která se provádí tváří v tvář na začátku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

310

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Nábor
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou prsu ve věku nad 20 let s histologicky diagnostikovaným stádiem 1-3 po radikální operaci jsou zařazováni z akademického zdravotnického centra. Všichni účastníci musí dokončit 6-8 cyklus adjuvantní chemoterapie, který může trvat 6 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky ve věku > 20 let;
  • Pacientky s histologicky prokázaným karcinomem prsu stadia 1-3 po operaci;
  • Doba trvání od konce radikální operace do začátku stezky je kratší než 1 měsíc;
  • skóre ECOG je 0-2 body;
  • Souhlasil s účastí na této studii a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s nedostatečnou funkcí srdce, jater, ledvin a krvetvorby a dalšími závažnými onemocněními;
  • Těhotné a kojící ženy;
  • Pacienti s duševním onemocněním v anamnéze;
  • Pacienti se vzdálenými metastázami a/nebo očekávanou dobou života kratší než 3 měsíce;
  • Pacienti, kteří podstupují jiné léčivé byliny mimo naši nemocnici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
adjuvantní chemoterapie kombinovaná s čínskou bylinnou medicínou
Kombinovaný produkt: Čínská bylinná medicína
Všechny čínské bylinné produkty předepsané lékaři TCM v naší nemocnici během pacientů, kteří dostávají adjuvantní chemoterapii
Kohorta 2
pouze adjuvantní chemoterapie
Kombinovaný produkt: Čínská bylinná medicína
Všechny čínské bylinné produkty předepsané lékaři TCM v naší nemocnici během pacientů, kteří dostávají adjuvantní chemoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3leté přežití bez onemocnění
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života-1
Časové okno: 6 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny – rakovina prsu (FACT-B)
6 měsíců
Měření kvality života-2
Časové okno: 6 měsíců
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
6 měsíců
Vzor TCM
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník tělesné konstituce (BCQ)
6 měsíců
energie meridiánů
Časové okno: 6 měsíců
Meridian Energy Analysis Device (MEAD)
6 měsíců
Nežádoucí účinky adjuvantní chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chien-Ting Liu, MD, Division of Oncology, Department of Internal Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

24. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

24. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201801559A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Soubory dat během a/nebo analyzované během aktuální studie dostupné od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čínská bylinná medicína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit