Étude prospective de cohorte sur la médecine traditionnelle chinoise pour la survie des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce
15 septembre 2019 mis à jour par: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
Le résultat clinique de la chimiothérapie adjuvante en conjonction avec la médecine traditionnelle chinoise chez les patientes atteintes d'un cancer du sein - une étude de cohorte observationnelle
Cet essai de 2 ans est destiné à être utilisé pour étudier les patientes atteintes d'un cancer du sein grâce à une conception de génération tournée vers l'avenir grâce à la collaboration entre des équipes médicales chinoises et occidentales.
L'ensemble de l'étude se compose de 2 étapes, l'étape I comprend une étude de base transversale et l'étape II est une cohorte pour l'évaluation des résultats et l'étude de suivi sur une période de 3 ans.
Fournir une base empirique pour le traitement combiné de la MTC dans l'équipe de recherche sur le cancer du sein et la publier comme référence pour la future MTC et la médecine occidentale dans le traitement intégratif du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est un problème de santé majeur pour les femmes du monde entier et a augmenté de façon exponentielle au cours des dernières décennies.
Une détection plus précoce améliorée associée à un traitement systémique adjuvant est responsable d'une grande partie de la réduction de la mortalité par cause spécifique du cancer du sein.
La chimiothérapie après la chirurgie peut diminuer le risque de récidive et est souvent utilisée comme traitement de routine en clinique.
En raison du fait qu'un nombre considérable de patients sollicitent la médecine traditionnelle chinoise (MTC) lors d'une chimiothérapie adjuvante, il est donc nécessaire d'évaluer la corrélation entre le traitement par la MTC et le pronostic.
Les chercheurs conçoivent une étude de cohorte prospective dans un seul centre qui a débuté en novembre 2018 à Kaohsiung, à Taïwan.
Un échantillon de 104 participants diagnostiqués avec un cancer du sein précoce a été recruté dans l'équipe de recherche sur le cancer du sein et est suivi tous les 3 à 6 mois jusqu'en octobre 2023.
Les informations détaillées des participants comprennent des informations générales, les antécédents de cancer, la qualité de vie, les effets secondaires de la chimiothérapie et la sécurité du traitement, la constitution corporelle de la MTC et l'analyse de l'énergie des méridiens est prise en face à face au départ.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
310
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Recrutement
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Ming-Yen Tsai
- Numéro de téléphone: +886975056534 +886975056534
- E-mail: missuriae@yahoo.com.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes atteintes d'un cancer du sein âgées de plus de 20 ans avec un diagnostic histologique de stade 1 à 3 après une chirurgie radicale sont inscrites dans un centre médical universitaire.
Tous les participants doivent terminer le cycle 6-8 de chimiothérapie adjuvante, qui peut durer 6 mois.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de plus de 20 ans ;
- Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 1 à 3 prouvé histologiquement après une intervention chirurgicale ;
- La durée depuis la fin de la chirurgie radicale jusqu'au début du trail est inférieure à 1 mois ;
- Le score ECOG est de 0-2 points ;
- A accepté de participer à cette étude et a signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Combiné avec une fonction cardiaque, hépatique, rénale et hématopoïétique inadéquate et d'autres maladies graves;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Patients ayant des antécédents de maladie mentale ;
- Patients présentant des métastases à distance et/ou une durée de vie prévue inférieure à 3 mois ;
- Les patients subissant d'autres herbes médicinales en dehors de notre hôpital.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1
chimiothérapie adjuvante associée à la phytothérapie chinoise
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Tous les produits à base de plantes chinoises prescrits par les médecins de MTC de notre hôpital chez les patients recevant une chimiothérapie adjuvante
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Cohorte 2
chimiothérapie adjuvante uniquement
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Tous les produits à base de plantes chinoises prescrits par les médecins de MTC de notre hôpital chez les patients recevant une chimiothérapie adjuvante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans maladie
Délai: 3 années
|
Survie sans maladie à 3 ans
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la qualité de vie-1
Délai: 6 mois
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Cancer du sein (FACT-B)
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6 mois
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Mesure de la qualité de vie-2
Délai: 6 mois
|
Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG)
|
6 mois
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Modèle TCM
Délai: 6 mois
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Questionnaire sur la constitution corporelle (BCQ)
|
6 mois
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énergie méridienne
Délai: 6 mois
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Dispositif d'analyse d'énergie méridienne (MEAD)
|
6 mois
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Effets secondaires de la chimiothérapie adjuvante
Délai: 6 mois
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Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chien-Ting Liu, MD, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
24 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
24 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2019
Première publication (Réel)
9 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201801559A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les ensembles de données pendant et/ou analysés pendant l'étude en cours sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .