Estudo de Coorte Prospectivo de Medicina Tradicional Chinesa para Sobrevivência de Pacientes com Câncer de Mama Inicial
15 de setembro de 2019 atualizado por: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
O resultado clínico da quimioterapia adjuvante em conjunto com a medicina tradicional chinesa em pacientes com câncer de mama - um estudo observacional de coorte
Este teste de 2 anos destina-se a ser usado para estudar pacientes com câncer de mama por meio de um design de geração voltado para o futuro, por meio da colaboração entre equipes médicas chinesas e ocidentais.
Todo o estudo consiste em 2 estágios, o estágio I compreende um estudo transversal de linha de base e o estágio II é uma coorte para avaliação de resultados e estudo de acompanhamento ao longo de um período de 3 anos.
Fornecer uma base empírica para o tratamento combinado da MTC na Equipe de Pesquisa do Câncer de Mama e publicá-la como referência para a futura MTC e medicina ocidental no tratamento integrativo do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é um importante problema de saúde para as mulheres em todo o mundo e tem aumentado exponencialmente nas últimas décadas.
A detecção precoce aprimorada combinada com a terapia sistêmica adjuvante é responsável por grande parte da redução da mortalidade por causa específica do câncer de mama.
A quimioterapia após a cirurgia pode diminuir o risco de recorrência e é frequentemente usada como tratamento de rotina na clínica.
Devido ao fato de que um número considerável de pacientes procura a medicina tradicional chinesa (MTC) durante a quimioterapia adjuvante, é necessário avaliar a correlação entre o tratamento da MTC e o prognóstico.
Os investigadores projetam um estudo de coorte prospectivo de centro único iniciado em novembro de 2018 em Kaohsiung, Taiwan.
Uma amostra de 104 participantes com diagnóstico de câncer de mama inicial foi recrutada da Equipe de Pesquisa do Câncer de Mama e é acompanhada a cada 3 a 6 meses até outubro de 2023.
Informações detalhadas dos participantes incluem informações gerais, histórico de câncer, qualidade de vida, efeitos colaterais da quimioterapia e segurança do tratamento, constituição corporal da MTC e análise de energia meridiana realizada pessoalmente na linha de base.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
310
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Contato:
- Ming-Yen Tsai
- Número de telefone: +886975056534 +886975056534
- E-mail: missuriae@yahoo.com.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama com mais de 20 anos com diagnóstico histológico de estágio 1-3 após cirurgia radical são matriculados em um centro médico acadêmico.
Todos os participantes precisam completar o ciclo 6-8 de quimioterapia adjuvante, que pode durar 6 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade > 20 anos;
- Pacientes com câncer de mama estágio 1-3 comprovado histologicamente após a cirurgia;
- A duração do final da cirurgia radical até o início da trilha é inferior a 1 mês;
- A pontuação ECOG é de 0-2 pontos;
- Concordou em participar deste estudo e assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Combinado com insuficiência cardíaca, hepática, renal e função hematopoiética e outras doenças graves;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Pacientes com histórico de doença mental;
- Pacientes com metástase à distância e/ou expectativa de vida inferior a 3 meses;
- Pacientes submetidos a outras ervas medicinais fora do nosso hospital.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte 1
quimioterapia adjuvante combinada com fitoterapia chinesa
|
Todos os produtos fitoterápicos chineses prescritos por médicos MTC em nosso hospital durante pacientes recebendo quimioterapia adjuvante
|
|
Coorte 2
apenas quimioterapia adjuvante
|
Todos os produtos fitoterápicos chineses prescritos por médicos MTC em nosso hospital durante pacientes recebendo quimioterapia adjuvante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
|
3 anos de sobrevida livre de doença
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição de QOLs-1
Prazo: 6 meses
|
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Mama (FACT-B)
|
6 meses
|
|
Medição de QOLs-2
Prazo: 6 meses
|
Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG)
|
6 meses
|
|
Padrão MTC
Prazo: 6 meses
|
Questionário de constituição corporal (BCQ)
|
6 meses
|
|
energia do meridiano
Prazo: 6 meses
|
Dispositivo de Análise de Energia Meridiana (MEAD)
|
6 meses
|
|
Efeitos colaterais da quimioterapia adjuvante
Prazo: 6 meses
|
Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Ting Liu, MD, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
24 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
24 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201801559A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados durante e/ou analisados durante o estudo atual disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .