中医药对早期乳腺癌患者生存期的前瞻性队列研究
2019年9月15日 更新者：Ming-Yen Tsai、Chang Gung Memorial Hospital
辅助化疗联合中药治疗乳腺癌患者的临床疗效——一项观察性队列研究
这项为期2年的试验旨在通过中西医疗团队合作，通过前瞻性的生成设计，用于研究乳腺癌患者。
整个研究由 2 个阶段组成，第一阶段包括横断面研究基线，第二阶段是一个队列，用于结果评估和为期 3 年的后续研究。
为乳腺癌研究团队中西医结合治疗提供经验依据并发表，为今后中西医结合治疗癌症提供参考。
研究概览
详细说明
乳腺癌是全球女性面临的主要健康问题，并且在过去几十年中呈指数增长。
改进的早期检测与辅助全身治疗相结合是降低乳腺癌特定原因死亡率的主要原因。
术后化疗可降低复发风险，常作为临床常规治疗。
由于相当一部分患者在辅助化疗期间寻求中医治疗，因此需要评估中医治疗与预后的相关性。
研究人员设计了一项单中心前瞻性队列研究，于 2018 年 11 月在台湾高雄开始。
从乳腺癌研究团队招募了 104 名被诊断患有早期乳腺癌的参与者样本，并在 2023 年 10 月之前每 3 至 6 个月进行一次随访。
参与者的详细信息包括一般信息、癌症病史、生活质量、化疗的副作用和治疗的安全性、中医体质和经络能量分析是在基线时面对面进行的。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
310
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾、83301
- 招聘中
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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接触：
- Ming-Yen Tsai
- 电话号码：+886975056534 +886975056534
- 邮箱：missuriae@yahoo.com.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
从学术医疗中心招募年龄超过 20 岁、组织学诊断为根治性手术后 1-3 期的乳腺癌患者。
所有参与者都需要完成6-8个周期的辅助化疗，可能持续6个月。
描述
纳入标准：
- 年龄>20岁女性患者；
- 手术后经组织学证实的 1-3 期乳腺癌患者；
- 从根治手术结束到试验开始的时间小于1个月；
- ECOG评分为0-2分；
- 同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 合并心、肝、肾及造血功能不全等严重疾病；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 有精神病史的患者；
- 发生远处转移和/或预期寿命少于 3 个月的患者；
- 在本院外接受其他草药治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列 1
辅助化疗联合中草药
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患者接受辅助化疗期间由我院中医师开具的所有中草药产品
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队列 2
仅辅助化疗
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患者接受辅助化疗期间由我院中医师开具的所有中草药产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存
大体时间：3年
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3年无病生存
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量测量-1
大体时间：6个月
|
癌症治疗的功能评估 - 乳腺癌（FACT-B）
|
6个月
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QOLs测量-2
大体时间：6个月
|
东部肿瘤合作组 (ECOG)
|
6个月
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中医模式
大体时间：6个月
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体质问卷 (BCQ)
|
6个月
|
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经络能量
大体时间：6个月
|
经络能量分析仪 (MEAD)
|
6个月
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辅助化疗的副作用
大体时间：6个月
|
不良事件通用术语标准 (CTCAE)
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chien-Ting Liu, MD、Division of Oncology, Department of Internal Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月12日
初级完成 (预期的)
2020年10月24日
研究完成 (预期的)
2020年10月24日
研究注册日期
首次提交
2019年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月5日
首次发布 (实际的)
2019年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月15日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.