Prospektiv kohortstudie av tradisjonell kinesisk medisin for overlevelse av pasienter med tidlig brystkreft
15. september 2019 oppdatert av: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
Det kliniske resultatet av adjuvant kjemoterapi i forbindelse med tradisjonell kinesisk medisin hos brystkreftpasienter - en observasjonskohortstudie
Denne 2-årige studien er ment å brukes til å studere brystkreftpasienter gjennom fremtidsrettet generasjonsdesign gjennom samarbeid mellom kinesiske og vestlige medisinske team.
Hele studien består av 2 trinn, trinn I består av en tverrsnittsstudie-baseline og trinn II er en kohort for resultatevaluering og oppfølgingsstudie over en 3-års periode.
Å gi et empirisk grunnlag for kombinert TCM-behandling i brystkreftforskningsteamet og å publisere dette som en referanse for fremtidig TCM og vestlig medisin i integrativ kreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er et stort helseproblem for kvinner over hele verden og har økt eksponentielt de siste tiårene.
Forbedret tidligere deteksjon kombinert med adjuvant systemisk terapi er ansvarlig for mye av reduksjonen i årsaksspesifikk dødelighet av brystkreft.
Kjemoterapi etter operasjon kan redusere risikoen for tilbakefall og brukes ofte som rutinebehandling i klinikken.
På grunn av det faktum at et betydelig antall pasienter søker etter tradisjonell kinesisk medisin (TCM) under adjuvant kjemoterapi, er det derfor behov for å evaluere sammenhengen mellom TCM-behandling og prognose.
Etterforskerne utformer et enkelt senter, prospektiv kohortstudie startet i november 2018 i Kaohsiung, Taiwan.
Et utvalg av 104 deltakere diagnostisert med tidlig brystkreft ble rekruttert fra brystkreftforskningsteamet og følges opp hver 3. til 6. måned frem til oktober 2023.
Detaljert informasjon om deltakerne inkluderer generell informasjon, krefthistorie, livskvalitet, bivirkninger av kjemoterapi og sikkerhet ved behandling, kroppskonstitusjon av TCM og meridianenergianalyse blir tatt ansikt til ansikt ved baseline.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
310
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ming-Yen Tsai
- Telefonnummer: +886975056534 +886975056534
- E-post: missuriae@yahoo.com.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med brystkreft over 20 år med histologisk diagnostisert stadium 1-3 etter radikal kirurgi innskrives fra et akademisk medisinsk senter.
Alle deltakere må fullføre den 6-8 syklusen med adjuvant kjemoterapi, som kan vare i 6 måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 20 år gamle kvinnelige pasienter;
- Pasienter med histologisk påvist stadium 1-3 brystkreft etter operasjon;
- Varigheten fra slutten av radikal kirurgi til starten av stien er mindre enn 1 måned;
- ECOG-poengsum er 0-2 poeng;
- Godtatt å delta i denne studien og signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert med utilstrekkelig hjerte-, lever-, nyre- og hematopoietisk funksjon og andre alvorlige sykdommer;
- Gravide og ammende kvinner;
- Pasienter med en historie med psykiske lidelser;
- Pasienter med fjernmetastaser og/eller forventet levetid mindre enn 3 måneder;
- Pasienter som gjennomgår andre medisinske urter utenfor vårt sykehus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
adjuvant kjemoterapi kombinert med kinesisk urtemedisin
|
Alle kinesiske urteprodukter foreskrevet fra TCM-leger på sykehuset vårt under pasienter som får adjuvant kjemoterapi
|
|
Kohort 2
kun adjuvant kjemoterapi
|
Alle kinesiske urteprodukter foreskrevet fra TCM-leger på sykehuset vårt under pasienter som får adjuvant kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 års sykdomsfri overlevelse
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QOL-måling-1
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi – brystkreft(FAKTA-B)
|
6 måneder
|
|
QOL-måling-2
Tidsramme: 6 måneder
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
|
6 måneder
|
|
TCM mønster
Tidsramme: 6 måneder
|
Body Constitution Questionnaire (BCQ)
|
6 måneder
|
|
meridian energi
Tidsramme: 6 måneder
|
Meridian Energy Analysis Device (MEAD)
|
6 måneder
|
|
Bivirkninger av adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chien-Ting Liu, MD, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
24. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
24. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201801559A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Datasettene under og/eller analysert under den nåværende studien tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .