Prospektywne badanie kohortowe tradycyjnej medycyny chińskiej dotyczące przeżycia pacjentów z wczesnym rakiem piersi
15 września 2019 zaktualizowane przez: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
Wyniki kliniczne chemioterapii adjuwantowej w połączeniu z tradycyjną medycyną chińską u pacjentów z rakiem piersi — obserwacyjne badanie kohortowe
Ta 2-letnia próba ma być wykorzystana do badania pacjentek z rakiem piersi poprzez przyszłościowy projekt generacji poprzez współpracę między chińskimi i zachodnimi zespołami medycznymi.
Całe badanie składa się z 2 etapów, etap I obejmuje przekrojowe badanie podstawowe, a etap II to kohorta do oceny wyników i badania kontrolnego w okresie 3 lat.
Aby zapewnić empiryczną podstawę dla skojarzonego leczenia TCM w Zespole Badań nad Rakiem Piersi i opublikować ją jako punkt odniesienia dla przyszłej TCM i medycyny zachodniej w integracyjnym leczeniu raka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest poważnym problemem zdrowotnym kobiet na całym świecie, a w ostatnich dziesięcioleciach gwałtownie wzrósł.
Ulepszone wcześniejsze wykrywanie w połączeniu z systemową terapią adiuwantową jest odpowiedzialne za znaczną redukcję śmiertelności z powodu raka piersi.
Chemioterapia po operacji może zmniejszyć ryzyko nawrotu i jest często stosowana jako rutynowe leczenie w klinice.
Ze względu na fakt, że znaczna liczba pacjentów poszukuje tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) podczas chemioterapii uzupełniającej, konieczna jest ocena korelacji pomiędzy leczeniem TCM a rokowaniem.
Badacze opracowują jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe, które rozpoczęło się w listopadzie 2018 r. w Kaohsiung na Tajwanie.
Próba 104 uczestniczek, u których zdiagnozowano wczesnego raka piersi, została zrekrutowana z zespołu ds. badań nad rakiem piersi i jest obserwowana co 3 do 6 miesięcy do października 2023 r.
Szczegółowe informacje uczestników obejmują informacje ogólne, historię choroby nowotworowej, jakość życia, skutki uboczne chemioterapii i bezpieczeństwo leczenia, skład ciała TCM i analizę energii meridianów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
310
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 83301
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ming-Yen Tsai
- Numer telefonu: +886975056534 +886975056534
- E-mail: missuriae@yahoo.com.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem piersi w wieku powyżej 20 lat z rozpoznanym histologicznie stopniem zaawansowania 1-3 po radykalnej operacji są przyjmowani z akademickiego centrum medycznego.
Wszyscy uczestnicy muszą przejść 6-8 cykl chemioterapii uzupełniającej, który może trwać 6 miesięcy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki w wieku > 20 lat;
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi w stadium 1-3 po operacji;
- Czas od zakończenia radykalnej operacji do początku szlaku to mniej niż 1 miesiąc;
- Wynik ECOG wynosi 0-2 punkty;
- Zgodził się na udział w tym badaniu i podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- W połączeniu z nieodpowiednią funkcją serca, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego oraz innymi poważnymi chorobami;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Pacjenci z historią chorób psychicznych;
- Pacjenci z odległymi przerzutami i/lub przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 3 miesiące;
- Pacjenci poddawani innym ziołom leczniczym poza naszym szpitalem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
chemioterapia adjuwantowa połączona z chińską medycyną ziołową
|
Wszystkie chińskie produkty ziołowe przepisane przez lekarzy TCM w naszym szpitalu podczas pacjentów otrzymujących chemioterapię uzupełniającą
|
|
Kohorta 2
tylko uzupełniająca chemioterapia
|
Wszystkie chińskie produkty ziołowe przepisane przez lekarzy TCM w naszym szpitalu podczas pacjentów otrzymujących chemioterapię uzupełniającą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar QOL-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Rak Piersi (FACT-B)
|
6 miesięcy
|
|
Pomiar QOL-2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej (ECOG)
|
6 miesięcy
|
|
Wzór TCM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Konstytucji Ciała (BCQ)
|
6 miesięcy
|
|
energia południka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Urządzenie do analizy energii południka (MEAD)
|
6 miesięcy
|
|
Skutki uboczne chemioterapii adjuwantowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chien-Ting Liu, MD, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
24 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
24 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201801559A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Zbiory danych podczas i/lub analizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .