Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorteundersøgelse af traditionel kinesisk medicin til overlevelse af patienter med tidlig brystkræft

15. september 2019 opdateret af: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital

Det kliniske resultat af adjuverende kemoterapi i forbindelse med traditionel kinesisk medicin hos brystkræftpatienter - en observationel kohorteundersøgelse

Dette 2-årige forsøg er beregnet til at blive brugt til at studere brystkræftpatienter gennem fremadskuende generationsdesign gennem samarbejde mellem kinesiske og vestlige medicinske teams. Hele undersøgelsen består af 2 trin, trin I omfatter en tværsnitsundersøgelses-baseline og trin II er en kohorte for resultatevaluering og opfølgningsundersøgelse over en 3-årig periode. At give et empirisk grundlag for kombineret TCM-behandling i Breast Cancer Research Team og at offentliggøre det som reference for fremtidig TCM og vestlig medicin i integrativ cancerbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er et stort sundhedsproblem for kvinder verden over og er steget eksponentielt i de sidste årtier. Forbedret tidligere detektion kombineret med adjuverende systemisk terapi er ansvarlig for en stor del af reduktionen i årsagsspecifik dødelighed fra brystkræft. Kemoterapi efter operation kan mindske risikoen for tilbagefald og bruges ofte som rutinebehandling i klinikken. På grund af det faktum, at et betydeligt antal patienter søger efter traditionel kinesisk medicin (TCM) under adjuverende kemoterapi, er det derfor nødvendigt at evaluere sammenhængen mellem TCM-behandling og prognose. Efterforskerne designer et enkelt center, prospektivt kohortestudie begyndte i november 2018 i Kaohsiung, Taiwan. En prøve på 104 deltagere diagnosticeret med tidlig brystkræft blev rekrutteret fra Breast Cancer Research Team og følges op hver 3. til 6. måned indtil oktober 2023. Detaljeret information om deltagerne omfatter generel information, kræfthistorie, livskvalitet, bivirkninger af kemoterapi og behandlingssikkerhed, kropskonstitution af TCM og meridianenergianalyse tages ansigt til ansigt ved baseline.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

310

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med brystkræft i alderen over 20 år med histologisk diagnosticeret stadie 1-3 efter radikal kirurgi indskrives fra et akademisk lægecenter. Alle deltagere skal gennemføre den 6-8 cyklus med adjuverende kemoterapi, som kan vare 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 20 år gamle kvindelige patienter;
  • Patienter med histologisk bevist stadium 1-3 brystkræft efter operation;
  • Varigheden fra slutningen af ​​radikal kirurgi til starten af ​​sporet er mindre end 1 måned;
  • ECOG-score er 0-2 point;
  • Indvilget i at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret med utilstrækkelig hjerte-, lever-, nyre- og hæmatopoietisk funktion og andre alvorlige sygdomme;
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Patienter med en historie med psykisk sygdom;
  • Patienter med fjernmetastaser og/eller forventet levetid på mindre end 3 måneder;
  • Patienter, der gennemgår andre lægeurter uden for vores hospital.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
adjuverende kemoterapi kombineret med kinesisk urtemedicin
Kombinationsprodukt: Kinesisk urtemedicin
Alle kinesiske urteprodukter ordineret fra TCM-læger på vores hospital under patienter, der modtager adjuverende kemoterapi
Kohorte 2
kun adjuverende kemoterapi
Kombinationsprodukt: Kinesisk urtemedicin
Alle kinesiske urteprodukter ordineret fra TCM-læger på vores hospital under patienter, der modtager adjuverende kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3-års sygdomsfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QOLs måling-1
Tidsramme: 6 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi - Brystkræft(FAKTA-B)
6 måneder
QOL-måling-2
Tidsramme: 6 måneder
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
6 måneder
TCM mønster
Tidsramme: 6 måneder
Body Constitution Questionnaire (BCQ)
6 måneder
meridian energi
Tidsramme: 6 måneder
Meridian Energy Analysis Device (MEAD)
6 måneder
Bivirkninger af adjuverende kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chien-Ting Liu, MD, Division of Oncology, Department of Internal Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

24. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

24. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201801559A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Datasættene under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kinesisk urtemedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner