Prospektiv kohortstudie av traditionell kinesisk medicin för överlevnad av patienter med tidig bröstcancer
15 september 2019 uppdaterad av: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
Det kliniska resultatet av adjuvant kemoterapi i kombination med traditionell kinesisk medicin hos bröstcancerpatienter - en observationskohortstudie
Denna tvååriga studie är avsedd att användas för att studera bröstcancerpatienter genom framåtblickande generationsdesign genom samarbete mellan kinesiska och västerländska medicinska team.
Hela studien består av 2 steg, steg I består av en tvärsnittsstudie-baslinje och steg II är en kohort för utvärdering och uppföljningsstudie över en 3-årsperiod.
Att tillhandahålla en empirisk grund för kombinerad TCM-behandling i bröstcancerforskningsteamet och att publicera det som en referens för framtida TCM och västerländsk medicin i integrativ cancerbehandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är ett stort hälsoproblem för kvinnor världen över och har ökat exponentiellt under de senaste decennierna.
Förbättrad tidigare upptäckt i kombination med adjuvant systemisk terapi är ansvarig för mycket av minskningen av orsaksspecifik dödlighet i bröstcancer.
Kemoterapi efter operation kan minska risken för återfall och används ofta som rutinbehandling på kliniken.
På grund av det faktum att ett stort antal patienter söker efter traditionell kinesisk medicin (TCM) under adjuvant kemoterapi, är det därför nödvändigt att utvärdera sambandet mellan TCM-behandling och prognos.
Utredarna utformar en prospektiv kohortstudie med ett enda centrum som påbörjades i november 2018 i Kaohsiung, Taiwan.
Ett urval av 104 deltagare med diagnosen tidig bröstcancer rekryterades från bröstcancerforskningsteamet och följs upp var tredje till var sjätte månad fram till oktober 2023.
Detaljerad information om deltagarna inkluderar allmän information, historia av cancer, livskvalitet, biverkningar av kemoterapi och säkerhet vid behandling, kroppskonstitution av TCM och meridianenergianalys tas ansikte mot ansikte vid baslinjen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
310
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Rekrytering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ming-Yen Tsai
- Telefonnummer: +886975056534 +886975056534
- E-post: missuriae@yahoo.com.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med bröstcancer över 20 år med histologiskt diagnostiserat stadium 1-3 efter radikal kirurgi skrivs in från ett akademiskt medicinskt centrum.
Alla deltagare behöver slutföra 6-8 cykeln av adjuvant kemoterapi, som kan pågå i 6 månader.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 20 år gamla kvinnliga patienter;
- Patienter med histologiskt bevisad bröstcancer i stadium 1-3 efter operation;
- Varaktigheten från slutet av radikal kirurgi till början av banan är mindre än 1 månad;
- ECOG-poängen är 0-2 poäng;
- Godkände att delta i denna studie och undertecknade informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kombinerat med otillräcklig hjärt-, lever-, njur- och hematopoetisk funktion och andra allvarliga sjukdomar;
- Gravida och ammande kvinnor;
- Patienter med en historia av psykisk sjukdom;
- Patienter med fjärrmetastaser och/eller förväntad livslängd mindre än 3 månader;
- Patienter som genomgår andra medicinska örter utanför vårt sjukhus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
adjuvant kemoterapi kombinerat med kinesisk örtmedicin
|
Alla kinesiska örtprodukter som ordinerats av TCM-läkare på vårt sjukhus under patienter som får adjuvant kemoterapi
|
|
Kohort 2
endast adjuvant kemoterapi
|
Alla kinesiska örtprodukter som ordinerats av TCM-läkare på vårt sjukhus under patienter som får adjuvant kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QOL-mätning-1
Tidsram: 6 månader
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Bröstcancer(FAKTA-B)
|
6 månader
|
|
QOL-mätning-2
Tidsram: 6 månader
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
|
6 månader
|
|
TCM mönster
Tidsram: 6 månader
|
Body Constitution Questionnaire (BCQ)
|
6 månader
|
|
meridianenergi
Tidsram: 6 månader
|
Meridian Energy Analysis Device (MEAD)
|
6 månader
|
|
Biverkningar av adjuvant kemoterapi
Tidsram: 6 månader
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chien-Ting Liu, MD, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
24 oktober 2020
Avslutad studie (Förväntat)
24 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2019
Första postat (Faktisk)
9 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201801559A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Datauppsättningarna under och/eller analyserade under den aktuella studien tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .