Проспективное когортное исследование традиционной китайской медицины для выживаемости пациентов с ранним раком молочной железы
15 сентября 2019 г. обновлено: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
Клинические результаты адъювантной химиотерапии в сочетании с традиционной китайской медициной у пациентов с раком молочной железы - обсервационное когортное исследование
Это 2-летнее исследование предназначено для изучения пациентов с раком молочной железы с помощью перспективного дизайна поколения, созданного в сотрудничестве между китайскими и западными медицинскими группами.
Все исследование состоит из 2 этапов: этап I включает поперечное исследование исходного уровня, а этап II представляет собой когорту для оценки результатов и последующего наблюдения в течение 3-летнего периода.
Обеспечить эмпирическую основу для комбинированного лечения ТКМ в Исследовательской группе рака молочной железы и опубликовать ее в качестве справочного материала для будущей ТКМ и западной медицины в интегративном лечении рака.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является серьезной проблемой для здоровья женщин во всем мире, и за последние десятилетия его число увеличилось в геометрической прогрессии.
Улучшенное раннее выявление в сочетании с адъювантной системной терапией в значительной степени отвечает за снижение причинно-специфической смертности от рака молочной железы.
Химиотерапия после операции может снизить риск рецидива и часто используется в качестве рутинного лечения в клинике.
В связи с тем, что значительное число пациентов обращаются за традиционной китайской медициной (ТКМ) во время адъювантной химиотерапии, необходимо оценить корреляцию между лечением ТКМ и прогнозом.
Исследователи разрабатывают единый центр, проспективное когортное исследование началось в ноябре 2018 года в Гаосюне, Тайвань.
Выборка из 104 участников, у которых диагностирован ранний рак молочной железы, была набрана из Исследовательской группы рака молочной железы, и они наблюдались каждые 3–6 месяцев до октября 2023 года.
Подробная информация об участниках включает общую информацию, историю рака, качество жизни, побочные эффекты химиотерапии и безопасность лечения, конституцию тела ТКМ и анализ энергии меридианов, взятый лицом к лицу на исходном уровне.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
310
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Рекрутинг
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Ming-Yen Tsai
- Номер телефона: +886975056534 +886975056534
- Электронная почта: missuriae@yahoo.com.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные раком молочной железы в возрасте старше 20 лет с гистологически диагностированной 1-3 стадией после радикальной операции взяты из академического медицинского центра.
Всем участникам необходимо пройти 6-8 циклов адъювантной химиотерапии, которые могут длиться 6 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола старше 20 лет;
- Пациентки с гистологически доказанным раком молочной железы 1-3 стадии после операции;
- Продолжительность от окончания радикальной операции до начала следа составляет менее 1 месяца;
- Оценка по шкале ECOG 0-2 балла;
- Дали согласие на участие в данном исследовании и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- В сочетании с недостаточностью функции сердца, печени, почек и кроветворения и другими тяжелыми заболеваниями;
- Беременные и кормящие женщины;
- Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе;
- Пациенты с отдаленными метастазами и/или ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев;
- Пациенты, проходящие лечение другими лекарственными травами за пределами нашей больницы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
адъювантная химиотерапия в сочетании с китайской фитотерапии
|
Все китайские травяные продукты, прописанные врачами традиционной китайской медицины в нашей больнице пациентам, получающим адъювантную химиотерапию.
|
|
Когорта 2
только адъювантная химиотерапия
|
Все китайские травяные продукты, прописанные врачами традиционной китайской медицины в нашей больнице пациентам, получающим адъювантную химиотерапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение КЖ-1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональная оценка терапии рака — рак молочной железы (FACT-B)
|
6 месяцев
|
|
Измерение КЖ-2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)
|
6 месяцев
|
|
Шаблон традиционной китайской медицины
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета конституции тела (BCQ)
|
6 месяцев
|
|
энергия меридиана
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Устройство анализа энергии меридиана (MEAD)
|
6 месяцев
|
|
Побочные эффекты адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chien-Ting Liu, MD, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
24 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
24 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201801559A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Наборы данных во время и/или проанализированные в ходе текущего исследования доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .