Perinteisen kiinalaisen lääketieteen tuleva kohorttitutkimus varhaisen rintasyövän potilaiden selviytymiseksi
sunnuntai 15. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ming-Yen Tsai, Chang Gung Memorial Hospital
Adjuvanttikemoterapian kliininen tulos yhdessä perinteisen kiinalaisen lääketieteen kanssa rintasyöpäpotilailla - havaintokohorttitutkimus
Tämä 2-vuotinen tutkimus on tarkoitettu rintasyöpäpotilaiden tutkimiseen tulevaisuuteen suuntautuvan sukupolven suunnittelun kautta yhteistyössä kiinalaisten ja länsimaisten lääketieteellisten ryhmien välillä.
Koko tutkimus koostuu 2 vaiheesta, vaihe I sisältää poikkileikkaustutkimuksen perustilanteen ja vaihe II on kohortti tulosten arvioinnille ja seurantatutkimukselle 3 vuoden ajanjaksolta.
Tarjota empiirinen perusta yhdistetylle TCM-hoidolle rintasyövän tutkimusryhmässä ja julkaista se referenssinä tulevalle TCM:lle ja länsimaiselle lääketieteelle integratiivisessa syövänhoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten suuri terveysongelma maailmanlaajuisesti, ja se on lisääntynyt eksponentiaalisesti viime vuosikymmeninä.
Parempi aikaisempi havaitseminen yhdistettynä systeemiseen adjuvanttihoitoon on vastuussa suuresta osasta rintasyövän syyspesifisen kuolleisuuden vähenemistä.
Leikkauksen jälkeinen kemoterapia voi vähentää uusiutumisen riskiä, ja sitä käytetään usein rutiinihoitona klinikoilla.
Koska huomattava määrä potilaita hakee perinteistä kiinalaista lääketiedettä (TCM) adjuvanttikemoterapian aikana, on siksi arvioitava korrelaatio TCM-hoidon ja ennusteen välillä.
Tutkijat suunnittelevat yhden keskuksen, prospektiivinen kohorttitutkimus alkoi marraskuussa 2018 Kaohsiungissa, Taiwanissa.
Rintasyövän tutkimusryhmästä rekrytoitiin 104 osallistujaa, joilla on diagnosoitu varhainen rintasyöpä, ja heitä seurataan 3–6 kuukauden välein lokakuuhun 2023 saakka.
Yksityiskohtaiset tiedot osallistujista sisältävät yleistä tietoa, syöpähistoriaa, elämänlaatua, kemoterapian sivuvaikutuksia ja hoidon turvallisuutta, TCM:n kehon rakennetta ja meridiaanienergia-analyysiä otetaan kasvokkain lähtötilanteessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
310
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Rekrytointi
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming-Yen Tsai
- Puhelinnumero: +886975056534 +886975056534
- Sähköposti: missuriae@yahoo.com.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 20-vuotiaat rintasyöpäpotilaat, joilla on histologisesti diagnosoitu vaihe 1-3 radikaalin leikkauksen jälkeen, otetaan mukaan akateemisesta lääketieteellisestä keskuksesta.
Kaikkien osallistujien on suoritettava 6–8 adjuvanttikemoterapiasykli, joka voi kestää 6 kuukautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotiaat naispotilaat;
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu vaiheen 1-3 rintasyöpä leikkauksen jälkeen;
- Kesto radikaalin leikkauksen päättymisestä polun alkuun on alle 1 kuukausi;
- ECOG-pisteet ovat 0-2 pistettä;
- Suostui osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistettynä riittämättömään sydämen, maksan, munuaisten ja hematopoieettiseen toimintaan ja muihin vakaviin sairauksiin;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia;
- Potilaat, joilla on kaukainen etäpesäke ja/tai joiden odotettu elinikä on alle 3 kuukautta;
- Potilaat, jotka saavat muita lääkekasveja sairaalamme ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
adjuvanttikemoterapia yhdistettynä kiinalaiseen kasviperäiseen lääketieteeseen
|
Kaikki kiinalaiset kasviperäiset tuotteet, joita TCM-lääkäreillä on määrätty sairaalassamme potilaille, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa
|
|
Kohortti 2
vain adjuvanttikemoterapiaa
|
Kaikki kiinalaiset kasviperäiset tuotteet, joita TCM-lääkäreillä on määrätty sairaalassamme potilaille, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QOLs-mittaus-1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – rintasyöpä (FACT-B)
|
6 kuukautta
|
|
QOLs-mittaus-2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
|
6 kuukautta
|
|
TCM-kuvio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Body Constitution Questionnaire (BCQ)
|
6 kuukautta
|
|
meridiaanienergiaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Meridian Energy Analysis Device (MEAD)
|
6 kuukautta
|
|
Adjuvanttikemoterapian sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chien-Ting Liu, MD, Division of Oncology, Department of Internal Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 24. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 24. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201801559A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Nykyisen tutkimuksen aikana ja/tai sen aikana analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .