경색된 심근 조직을 가진 환자의 치료를 위한 중간엽 줄기 세포를 사용한 심낭 매트릭스 (PERISCOPE)
경색 심근 조직이 있는 환자의 치료를 위한 중간엽 줄기 세포를 사용한 심낭 매트릭스(PERISCOPE 시험)
심근경색은 심근세포의 괴사를 일으켜 심장기능을 저하시킨다. 오늘날 급성 심근 경색 후 세포 사멸을 제한하는 데 효과적인 일차 혈관 성형술 및 혈전 용해와 같은 치료법이 있습니다. 그러나, 경색 후 흉터는 종종 임상적으로 심부전으로 발전할 수 있는 글로벌 심실 리모델링을 조건으로 하고 더 진행된 단계에서 심장 기능을 완전히 회복시키는 유일한 치료법은 심장 이식입니다.
중간엽 줄기세포는 배아 중배엽에서 발견되며 모든 조직에서 발견되는 다능성 세포입니다. 심장 재생 분야에서 여러 연구에서 기원이 다른 중간엽 줄기세포로 치료할 때 어느 정도의 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 우리의 접근 방식은 심근 경색 바로 위에 세포를 운반하는 탈세포화 매트릭스를 기반으로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
심근경색은 심근세포의 괴사를 일으켜 심장기능을 저하시킨다. 오늘날 급성 심근 경색 후 세포 사멸을 제한하는 데 효과적인 일차 혈관 성형술 및 혈전 용해와 같은 치료법이 있습니다. 그러나 경색 후 흉터는 종종 심부전으로 임상적으로 발전할 수 있는 글로벌 심실 리모델링을 조건으로 하며, 더 발전된 단계에서 심장 기능을 완전히 복원하는 유일한 치료법은 심장 이식입니다.
실험적 연구는 심근 재생을 위한 조직 공학을 기반으로 한 새로운 치료법을 평가하고 있습니다. 심장 조직 공학은 손상된 심근의 구조와 기능을 복원할 수 있는 기능성 조직 구조물을 만들려고 시도합니다.
중간엽 줄기 세포(MSC)는 배아 중배엽에서 발생하는 다능성 세포로 신체의 모든 구조 조직에서 발견됩니다.
심장 재생 분야에서 여러 연구에서 기원이 다른 중간엽 줄기세포로 치료할 때 어느 정도의 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 연구자의 접근 방식은 심근 경색에 직접 세포를 전달하는 탈세 포화 매트릭스를 기반으로 합니다.
현재 사용 가능한 여러 유형의 MSC 중에서 연구원은 면역 조절 특성이 광범위하게 설명된 Wharton 젤라틴(MSC, WJ)이라는 탯줄의 대혈관(2개의 동맥과 1개의 정맥)을 둘러싼 결합 조직에서 파생된 것을 사용할 것을 제안합니다. 문학에서. 이러한 MSC, WJ 세포는 임상 시험을 위한 최적의 제조 공정을 보장하는 스페인 의약품 및 건강관리 제품청(AEMPS)(PEI 16-017)의 승인을 받은 PEI를 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MR로 인한 경벽의 ≥50%의 심근 경색
- 해당 지역 또는 다른 지역을 통과하는 관상 동맥 우회술 후보
- 연령 ≥18세
- 정보에 입각한 동의 서명
- ECG에 웨이브 Q 존재
- Germans Trial i Pujol 병원의 심장 서비스에 이어
제외 기준:
- 외과적 치료가 필요한 중증 판막질환
- 심실 리모델링 후보
- MR에 대한 금기(크레아티닌 청소율 30ml/min/1.73m2 미만, 금속 임플란트 캐리어, 밀실공포증)
- 예상 수명이 1년 미만인 심장 외 질환
- 지난 5년 이내에 발견되었거나 완전관해가 없는 신생물성 질환
- 심한 신장 또는 간 기능 부전
- 포함 시점에서 설명할 수 없고 연구자의 재량에 따라 환자의 연구 참여를 금하는 비정상적인 실험실 값
- 이전에 심장 중재술을 받은 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구에 포함되기 전 14일부터 연구 종료 후 최소 12주까지 효과적인 피임 방법을 사용하지 않고 이성애가 활발한 가임 여성.
- 연구에 포함되기 전 30일 동안 다른 임상 시험 또는 조사 단계에서 다른 제품을 사용한 치료에 동시 참여.
- 임상 시험 자체를 초과하는 기간이 뒤따르는 환자의 부정(2년차 및 3년차 장기 추적 조사).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
환자는 혈관재생술 후보 동맥의 외과적 혈관재생술을 수행하기 위해 흉골절개 수술을 받게 됩니다. 또한 비후보 혈관재생술 부위의 허혈 부위에 매트릭스 세포(PeriCord) 구조물을 배치하고 수술용 접착제를 사용하여 고정합니다. PeriCord: 확장 및 동결 보존된 동종 탯줄 Wharton의 젤리 유래 성인 중간엽 줄기 세포가 인간 심낭 기질에 집락화되었습니다. |
매트릭스 세포 구조(PeriCord)는 흉골절개술에 의한 수술 중 비후보 혈관재생술 영역의 허혈 영역에 배치되어 혈관재생술 대상 동맥의 외과적 혈관재생술을 수행합니다.
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활성 비교기: 대조군
환자는 혈관재생술 후보 동맥의 외과적 혈관재생술을 수행하기 위해 흉골절개 수술을 받게 됩니다.
추가 절차는 수행되지 않습니다.
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환자는 혈관재생술 후보 동맥의 외과적 혈관재생술을 수행하기 위해 흉골절개 수술을 받게 됩니다.
별도의 추가 시술은 없으며 바이패스만 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사 중인 절차/제품과 관련된 모든 원인 및/또는 부작용으로 인한 사망 또는 재입원 비율.
기간: 추적 관찰 12개월 후
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심각한 임상적 사건(사망 또는 모든 원인으로 인한 재입원) 및 연구 치료와 관련된 심각한 부작용의 결합된 종점으로 측정된 안전성.
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추적 관찰 12개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사 중인 절차/제품과 관련된 모든 원인 및/또는 부작용으로 인한 사망 또는 재입원 비율.
기간: 1주, 3, 6개월
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심각한 임상적 사건(사망 또는 모든 원인으로 인한 재입원) 및 연구 치료와 관련된 심각한 부작용의 결합된 종점으로 측정된 안전성
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1주, 3, 6개월
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심혈관 원인으로 인한 사망률 또는 재입원
기간: 1주, 3, 6, 12개월
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주, 3, 6 및 12개월에서 심혈관 원인으로 인한 사망률 또는 재입원.
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1주, 3, 6, 12개월
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24시간 홀터 관련 부정맥 비율
기간: 1주, 3, 12개월
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주당 24시간, 3개월 및 12개월의 Holter에서 관련된 부정맥의 비율.
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1주, 3, 12개월
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N-말단 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 및 고감도 트로포닌 I(hsTnI) 수치의 관련 변화
기간: 1주, 3, 12개월
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주, 3개월 및 12개월에 NT-proBNP 및 hsTnI 수준의 관련 변화.
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1주, 3, 12개월
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괴사 심근 질량 비율의 변화
기간: 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월에서 가돌리늄 저류로 인한 괴사성 심근 질량 비율의 변화.
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3개월 및 12개월
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지역 수축성의 변화
기간: 3개월 및 12개월
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3개월과 12개월에 핵자기공명(NMR)에 의한 국소 수축력의 변화.
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3개월 및 12개월
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좌심실 박출률의 변화
기간: 3개월 및 12개월
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3개월과 12개월에 왼쪽의 박출률 변화
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3개월 및 12개월
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좌심실 및 우심실 기하 리모델링의 변화
기간: 3개월 및 12개월
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3개월 및 12개월에서 좌심실 및 우심실 기하학적 리모델링의 변화
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3개월 및 12개월
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삶의 질 테스트 Short Form 36 Healthy Survey(SF-36)의 점수 변화.
기간: 3개월 및 12개월
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삶의 질 테스트 SF-36의 점수 변경은 3개월 및 12개월에 사용됩니다.
최소값은 0이고 최대값은 100입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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3개월 및 12개월
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심부전이 있는 참가자의 경우 삶의 질 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 테스트의 점수 변화가 사용됩니다.
기간: 3개월 및 12개월
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심부전 참가자의 경우 삶의 질 테스트 KCCQ 점수의 변화는 3개월 및 12개월에 사용됩니다.
시험은 23문항으로 구성되어 있습니다.
답변에 대한 옵션은 1에서 5, 6 또는 7점의 리커트 척도이며 각 차원의 점수는 0에서 100까지의 이론적인 범위를 가지며 100이 최상의 결과입니다.
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3개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단핵구 집단 및 사이토카인 및 케모카인 수준
기간: 상영 3일차, 5일차
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PeriCord가 이러한 변수를 개선할 수 있는지 분석하기 위해 두 그룹 간의 단핵구 집단과 사이토카인 및 케모카인 수준의 변화
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상영 3일차, 5일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antoni Bayes-Genís, MD, PhD,FESC, Institut del Cor, HUGTiP, IGTP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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