- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03798353
Matriz pericárdica con células madre mesenquimales para el tratamiento de pacientes con tejido miocárdico infartado (PERISCOPE)
Matriz pericárdica con células madre mesenquimales para el tratamiento de pacientes con tejido miocárdico infartado (ensayo PERISCOPE)
El infarto de miocardio provoca necrosis de las células miocárdicas y reduce la función cardíaca. Hoy en día existen tratamientos como la angioplastia primaria y la trombólisis que son eficaces para limitar la muerte celular tras un infarto agudo de miocardio. Sin embargo, la cicatriz postinfarto condiciona muchas veces un remodelado ventricular global que puede evolucionar clínicamente hacia la insuficiencia cardiaca y en estadios más avanzados la única terapia que restablece completamente la función cardiaca es el trasplante cardiaco.
Las células madre mesenquimales son células multipotentes que se encuentran en el mesodermo embrionario y se encuentran en todos los tejidos. En el campo de la regeneración cardíaca, los estudios han demostrado cierto grado de beneficio cuando se tratan con MSC de diferentes orígenes. Nuestro enfoque se basa en una matriz descelularizada que transporta las células directamente sobre el infarto de miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El infarto de miocardio provoca necrosis de las células miocárdicas y reduce la función cardíaca. Hoy en día existen tratamientos como la angioplastia primaria y la trombólisis que son eficaces para limitar la muerte celular tras un infarto agudo de miocardio. Sin embargo, la cicatriz postinfarto suele condicionar un remodelado ventricular global que puede evolucionar clínicamente hacia la insuficiencia cardíaca y, en estadios más avanzados, la única terapia que restablece completamente la función cardíaca es el trasplante cardíaco.
Los estudios experimentales están evaluando nuevos enfoques terapéuticos basados en la ingeniería de tejidos para la regeneración del miocardio. La ingeniería de tejidos cardíacos intenta crear construcciones de tejidos funcionales que puedan restaurar la estructura y función del miocardio dañado.
Las células madre mesenquimales (MSC) son células multipotentes que se desarrollan a partir del mesodermo embrionario y se encuentran en todos los tejidos estructurales del cuerpo.
En el campo de la regeneración cardíaca, los estudios han demostrado cierto grado de beneficio cuando se tratan con MSC de diferentes orígenes. El enfoque de los investigadores se basa en una matriz descelularizada que transporta las células directamente sobre el infarto de miocardio.
Entre los diferentes tipos de MSC disponibles actualmente, los investigadores proponen el uso de las derivadas del tejido conectivo que rodea los grandes vasos (2 arterias y una vena) del cordón umbilical denominadas gelatina de Wharton (MSC, WJ) cuyas propiedades inmunomoduladoras están ampliamente descritas en la literatura. Estas células MSC, WJ cuentan con un PEI aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (PEI 16-017) que garantiza un proceso de fabricación óptimo para un ensayo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto de miocardio de ≥50% de forma transmural debido a IM
- Candidato a by-pass coronario por ese u otro territorio
- Edad ≥18 años
- Firma de consentimiento informado
- Onda Q presente en el ECG
- Seguido por el servicio de cardiología del hospital Germans Trial i Pujol
Criterio de exclusión:
- Enfermedad valvular grave con indicación de reparación quirúrgica
- Candidato a remodelado ventricular
- Contraindicación para RM (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min/1,73m2, portadores de implantes metálicos, claustrofobia)
- Enfermedad extracardíaca con esperanza de vida estimada inferior a 1 año
- Enfermedad neoplásica detectada en los últimos cinco años o sin remisión completa
- Insuficiencia renal o hepática grave
- Valores de laboratorio anormales, no explicables al momento de la inclusión, y que a criterio del investigador contraindiquen la participación del paciente en el estudio
- Pacientes con una intervención cardíaca previa
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Mujeres en edad fértil que sean heterosexualmente activas y que no utilicen un método anticonceptivo eficaz desde 14 días antes de la inclusión en el estudio y al menos hasta 12 semanas después de finalizar el estudio.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en fase de investigación en los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
- Negación de que el paciente sea seguido por un período que exceda el propio ensayo clínico (seguimiento a largo plazo en el segundo y tercer año).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
El paciente será intervenido mediante esternotomía para realizar la revascularización quirúrgica de las arterias candidatas a revascularización. Además, la estructura de células de matriz (PeriCord) se colocará en el área isquémica del área de revascularización no candidata y se fijará con pegamento quirúrgico. PeriCord: Células madre mesenquimales adultas derivadas de gelatina de Wharton de cordón umbilical alogénico expandidas y crioconservadas colonizadas en matriz pericárdica humana. |
Se colocará un constructo matriz-célula (PeriCord) en el área isquémica del área no candidata a revascularización durante una cirugía por esternotomía para realizar la revascularización quirúrgica de las arterias candidatas a revascularización.
|
Comparador activo: Grupo de control
El paciente será intervenido mediante esternotomía para realizar la revascularización quirúrgica de las arterias candidatas a revascularización.
No se realizará ningún trámite adicional.
|
El paciente será intervenido mediante esternotomía para realizar la revascularización quirúrgica de las arterias candidatas a revascularización.
No se realizará ningún procedimiento adicional solo el by-pass.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de muerte o rehospitalización por cualquier causa y/o reacciones adversas relacionadas con el procedimiento/producto en investigación.
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
|
Seguridad medida con un criterio de valoración combinado de eventos clínicos graves (muerte o rehospitalización por cualquier causa) y reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento en investigación.
|
a los 12 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de muerte o rehospitalización por cualquier causa y/o reacciones adversas relacionadas con el procedimiento/producto en investigación.
Periodo de tiempo: A la semana, 3 y 6 meses
|
Seguridad medida con un criterio de valoración combinado de eventos clínicos graves (muerte o rehospitalización por cualquier causa) y reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento en investigación
|
A la semana, 3 y 6 meses
|
Tasa de muerte o rehospitalización por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: A la semana, 3, 6 y 12 meses
|
Tasa de muerte o reingreso por causas cardiovasculares a la semana, 3, 6 y 12 meses.
|
A la semana, 3, 6 y 12 meses
|
Tasa de arritmias relevantes en Holter de 24 horas
Periodo de tiempo: A la semana, 3 y 12 meses
|
Tasa de arritmias relevantes en Holter de 24 horas a la semana, 3 y 12 meses.
|
A la semana, 3 y 12 meses
|
Cambios relevantes en los niveles de péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) y troponina I de alta sensibilidad (hsTnI)
Periodo de tiempo: A la semana, 3 y 12 meses
|
Cambios relevantes en los niveles de NT-proBNP y hsTnI a la semana, 3 y 12 meses.
|
A la semana, 3 y 12 meses
|
Cambios en el índice de masa miocárdica necrótica
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses
|
Cambios en el índice de masa miocárdica necrótica por retención de gadolinio a los 3 y 12 meses.
|
A los 3 y 12 meses
|
Cambios de contractilidad regional
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses
|
cambio de contractilidad regional por resonancia magnética nuclear (RMN) a los 3 y 12 meses.
|
A los 3 y 12 meses
|
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses
|
Cambios en la fracción de eyección del lado izquierdo a los 3 y 12 meses
|
A los 3 y 12 meses
|
cambios en la remodelación geométrica del ventrículo izquierdo y derecho
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses
|
cambios en la remodelación geométrica del ventrículo izquierdo y derecho a los 3 y 12 meses
|
A los 3 y 12 meses
|
Cambios en el puntaje de la prueba de calidad de vida Short Form 36 Healthy Survey (SF-36).
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses
|
Los cambios en la puntuación del test de calidad de vida SF-36 se utilizarán a los 3 y 12 meses.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
A los 3 y 12 meses
|
Se utilizarán los cambios en la puntuación de la prueba Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) de calidad de vida en los casos de participantes con insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses
|
Se utilizarán cambios en la puntuación del test de calidad de vida KCCQ en los casos de participantes con insuficiencia cardiaca a los 3 y 12 meses.
La prueba está compuesta por 23 ítems.
Las opciones de respuesta son escalas Likert de 1 a 5, 6 o 7 puntos y la puntuación de cada una de sus dimensiones tiene un rango teórico de 0 a 100, siendo 100 el mejor resultado.
|
A los 3 y 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
poblaciones de monocitos y niveles de citocinas y quimiocinas
Periodo de tiempo: En la selección, día 3 y día 5
|
cambios en las poblaciones de monocitos y los niveles de citocinas y quimiocinas entre los dos grupos para analizar si PeriCord podría mejorar estas variables
|
En la selección, día 3 y día 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Bayes-Genís, MD, PhD,FESC, Institut del Cor, HUGTiP, IGTP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICOR-2016-02
- 2018-001964-49 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .