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Matriz pericárdica con células madre mesenquimales para el tratamiento de pacientes con tejido miocárdico infartado (PERISCOPE)

1 de diciembre de 2022 actualizado por: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Matriz pericárdica con células madre mesenquimales para el tratamiento de pacientes con tejido miocárdico infartado (ensayo PERISCOPE)

El infarto de miocardio provoca necrosis de las células miocárdicas y reduce la función cardíaca. Hoy en día existen tratamientos como la angioplastia primaria y la trombólisis que son eficaces para limitar la muerte celular tras un infarto agudo de miocardio. Sin embargo, la cicatriz postinfarto condiciona muchas veces un remodelado ventricular global que puede evolucionar clínicamente hacia la insuficiencia cardiaca y en estadios más avanzados la única terapia que restablece completamente la función cardiaca es el trasplante cardiaco.

Las células madre mesenquimales son células multipotentes que se encuentran en el mesodermo embrionario y se encuentran en todos los tejidos. En el campo de la regeneración cardíaca, los estudios han demostrado cierto grado de beneficio cuando se tratan con MSC de diferentes orígenes. Nuestro enfoque se basa en una matriz descelularizada que transporta las células directamente sobre el infarto de miocardio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El infarto de miocardio provoca necrosis de las células miocárdicas y reduce la función cardíaca. Hoy en día existen tratamientos como la angioplastia primaria y la trombólisis que son eficaces para limitar la muerte celular tras un infarto agudo de miocardio. Sin embargo, la cicatriz postinfarto suele condicionar un remodelado ventricular global que puede evolucionar clínicamente hacia la insuficiencia cardíaca y, en estadios más avanzados, la única terapia que restablece completamente la función cardíaca es el trasplante cardíaco.

Los estudios experimentales están evaluando nuevos enfoques terapéuticos basados ​​en la ingeniería de tejidos para la regeneración del miocardio. La ingeniería de tejidos cardíacos intenta crear construcciones de tejidos funcionales que puedan restaurar la estructura y función del miocardio dañado.

Las células madre mesenquimales (MSC) son células multipotentes que se desarrollan a partir del mesodermo embrionario y se encuentran en todos los tejidos estructurales del cuerpo.

En el campo de la regeneración cardíaca, los estudios han demostrado cierto grado de beneficio cuando se tratan con MSC de diferentes orígenes. El enfoque de los investigadores se basa en una matriz descelularizada que transporta las células directamente sobre el infarto de miocardio.

Entre los diferentes tipos de MSC disponibles actualmente, los investigadores proponen el uso de las derivadas del tejido conectivo que rodea los grandes vasos (2 arterias y una vena) del cordón umbilical denominadas gelatina de Wharton (MSC, WJ) cuyas propiedades inmunomoduladoras están ampliamente descritas en la literatura. Estas células MSC, WJ cuentan con un PEI aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (PEI 16-017) que garantiza un proceso de fabricación óptimo para un ensayo clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infarto de miocardio de ≥50% de forma transmural debido a IM
  • Candidato a by-pass coronario por ese u otro territorio
  • Edad ≥18 años
  • Firma de consentimiento informado
  • Onda Q presente en el ECG
  • Seguido por el servicio de cardiología del hospital Germans Trial i Pujol

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad valvular grave con indicación de reparación quirúrgica
  • Candidato a remodelado ventricular
  • Contraindicación para RM (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min/1,73m2, portadores de implantes metálicos, claustrofobia)
  • Enfermedad extracardíaca con esperanza de vida estimada inferior a 1 año
  • Enfermedad neoplásica detectada en los últimos cinco años o sin remisión completa
  • Insuficiencia renal o hepática grave
  • Valores de laboratorio anormales, no explicables al momento de la inclusión, y que a criterio del investigador contraindiquen la participación del paciente en el estudio
  • Pacientes con una intervención cardíaca previa
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
  • Mujeres en edad fértil que sean heterosexualmente activas y que no utilicen un método anticonceptivo eficaz desde 14 días antes de la inclusión en el estudio y al menos hasta 12 semanas después de finalizar el estudio.
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en fase de investigación en los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
  • Negación de que el paciente sea seguido por un período que exceda el propio ensayo clínico (seguimiento a largo plazo en el segundo y tercer año).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental

El paciente será intervenido mediante esternotomía para realizar la revascularización quirúrgica de las arterias candidatas a revascularización.

Además, la estructura de células de matriz (PeriCord) se colocará en el área isquémica del área de revascularización no candidata y se fijará con pegamento quirúrgico.

PeriCord: Células madre mesenquimales adultas derivadas de gelatina de Wharton de cordón umbilical alogénico expandidas y crioconservadas colonizadas en matriz pericárdica humana.

Se colocará un constructo matriz-célula (PeriCord) en el área isquémica del área no candidata a revascularización durante una cirugía por esternotomía para realizar la revascularización quirúrgica de las arterias candidatas a revascularización.
Comparador activo: Grupo de control
El paciente será intervenido mediante esternotomía para realizar la revascularización quirúrgica de las arterias candidatas a revascularización. No se realizará ningún trámite adicional.
El paciente será intervenido mediante esternotomía para realizar la revascularización quirúrgica de las arterias candidatas a revascularización. No se realizará ningún procedimiento adicional solo el by-pass.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de muerte o rehospitalización por cualquier causa y/o reacciones adversas relacionadas con el procedimiento/producto en investigación.
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
Seguridad medida con un criterio de valoración combinado de eventos clínicos graves (muerte o rehospitalización por cualquier causa) y reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento en investigación.
a los 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de muerte o rehospitalización por cualquier causa y/o reacciones adversas relacionadas con el procedimiento/producto en investigación.
Periodo de tiempo: A la semana, 3 y 6 meses
Seguridad medida con un criterio de valoración combinado de eventos clínicos graves (muerte o rehospitalización por cualquier causa) y reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento en investigación
A la semana, 3 y 6 meses
Tasa de muerte o rehospitalización por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: A la semana, 3, 6 y 12 meses
Tasa de muerte o reingreso por causas cardiovasculares a la semana, 3, 6 y 12 meses.
A la semana, 3, 6 y 12 meses
Tasa de arritmias relevantes en Holter de 24 horas
Periodo de tiempo: A la semana, 3 y 12 meses
Tasa de arritmias relevantes en Holter de 24 horas a la semana, 3 y 12 meses.
A la semana, 3 y 12 meses
Cambios relevantes en los niveles de péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) y troponina I de alta sensibilidad (hsTnI)
Periodo de tiempo: A la semana, 3 y 12 meses
Cambios relevantes en los niveles de NT-proBNP y hsTnI a la semana, 3 y 12 meses.
A la semana, 3 y 12 meses
Cambios en el índice de masa miocárdica necrótica
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses
Cambios en el índice de masa miocárdica necrótica por retención de gadolinio a los 3 y 12 meses.
A los 3 y 12 meses
Cambios de contractilidad regional
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses
cambio de contractilidad regional por resonancia magnética nuclear (RMN) a los 3 y 12 meses.
A los 3 y 12 meses
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses
Cambios en la fracción de eyección del lado izquierdo a los 3 y 12 meses
A los 3 y 12 meses
cambios en la remodelación geométrica del ventrículo izquierdo y derecho
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses
cambios en la remodelación geométrica del ventrículo izquierdo y derecho a los 3 y 12 meses
A los 3 y 12 meses
Cambios en el puntaje de la prueba de calidad de vida Short Form 36 Healthy Survey (SF-36).
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses
Los cambios en la puntuación del test de calidad de vida SF-36 se utilizarán a los 3 y 12 meses. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
A los 3 y 12 meses
Se utilizarán los cambios en la puntuación de la prueba Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) de calidad de vida en los casos de participantes con insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: A los 3 y 12 meses
Se utilizarán cambios en la puntuación del test de calidad de vida KCCQ en los casos de participantes con insuficiencia cardiaca a los 3 y 12 meses. La prueba está compuesta por 23 ítems. Las opciones de respuesta son escalas Likert de 1 a 5, 6 o 7 puntos y la puntuación de cada una de sus dimensiones tiene un rango teórico de 0 a 100, siendo 100 el mejor resultado.
A los 3 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
poblaciones de monocitos y niveles de citocinas y quimiocinas
Periodo de tiempo: En la selección, día 3 y día 5
cambios en las poblaciones de monocitos y los niveles de citocinas y quimiocinas entre los dos grupos para analizar si PeriCord podría mejorar estas variables
En la selección, día 3 y día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoni Bayes-Genís, MD, PhD,FESC, Institut del Cor, HUGTiP, IGTP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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