Perikardial matris med mesenkymala stamceller för behandling av patienter med infarkt myokardvävnad (PERISCOPE)
Perikardmatris med mesenkymala stamceller för behandling av patienter med infarkt hjärtvävnad (PERISCOPE-försöket)
Hjärtinfarkt orsakar nekros av myokardceller och minskar hjärtfunktionen. Idag finns det behandlingar som primär angioplastik och trombolys som är effektiva för att begränsa celldöd efter akut hjärtinfarkt. Men ärret efter infarkt orsakar ofta en global ventrikulär ombyggnad som kan utvecklas kliniskt mot hjärtsvikt och i mer avancerade stadier är den enda behandlingen som helt återställer hjärtfunktionen hjärttransplantation.
Mesenkymala stamceller är multipotenta celler som finns från embryonala mesoderm och finns i alla vävnader. Inom området hjärtregenerering har studier visat en viss grad av nytta vid behandling med MSC från olika ursprung. Vårt tillvägagångssätt är baserat på en decellulariserad matris som bär cellerna direkt över hjärtinfarkt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hjärtinfarkt orsakar nekros av myokardceller och minskar hjärtfunktionen. Idag finns behandlingar som primär angioplastik och trombolys som är effektiva för att begränsa celldöd efter akut hjärtinfarkt. Men ärret efter infarkt orsakar ofta en global ventrikulär ombyggnad som kan utvecklas kliniskt mot hjärtsvikt och, i mer avancerade stadier, är den enda terapin som helt återställer hjärtfunktionen hjärttransplantation.
Experimentella studier utvärderar nya terapeutiska metoder baserade på vävnadsteknik för myokardregenerering. Hjärtvävnadsteknik försöker skapa funktionella vävnadskonstruktioner som kan återställa strukturen och funktionen hos skadat myokard.
Mesenkymala stamceller (MSC) är multipotenta celler som utvecklas från embryonala mesoderm och finns i alla strukturella vävnader i kroppen.
Inom området hjärtregenerering har studier visat en viss grad av nytta vid behandling med MSC från olika ursprung. Utredarnas tillvägagångssätt är baserat på en decellulariserad matris som bär cellerna direkt över hjärtinfarkt.
Bland de olika typer av MSC som för närvarande finns tillgängliga, föreslår utredarna användning av de som härrör från bindväven som omger de stora kärlen (två artärer och en ven) i navelsträngen som kallas Whartons gelatin (MSC, WJ) vars immunmodulerande egenskaper beskrivs utförligt. i litteraturen. Dessa MSC, WJ-celler har en PEI godkänd av den spanska myndigheten för läkemedel och hälsovårdsprodukter (AEMPS) (PEI 16-017) som garanterar en optimal tillverkningsprocess för en klinisk prövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtinfarkt på ≥50% av transmuralt på grund av MR
- Kandidat för koronar bypass genom det eller ett annat territorium
- Ålder ≥18 år
- Underskrift av informerat samtycke
- Wave Q finns i EKG
- Följt av kardiologitjänsten vid Germans Trial i Pujol sjukhus
Exklusions kriterier:
- Allvarlig klaffsjukdom med indikation på kirurgisk reparation
- Kandidat för ventrikulär ombyggnad
- Kontraindikation för MR (kreatininclearance mindre än 30 ml/min/1,73m2, metalliska implantatbärare, klaustrofobi)
- Extrahjärtsjukdom med beräknad livslängd mindre än 1 år
- Neoplastisk sjukdom upptäckt under de senaste fem åren eller utan fullständig remission
- Allvarlig njur- eller leverinsufficiens
- Onormala laboratorievärden som inte kan förklaras vid tidpunkten för inkluderingen och som enligt utredarens bedömning kontraindikerar patientens deltagande i studien
- Patienter med tidigare hjärtingrepp
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Kvinnor i fertil ålder som är heterosexuellt aktiva och som inte använder en effektiv preventivmetod från 14 dagar före inkluderingen i studien och minst upp till 12 veckor efter studiens slut.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller behandling med en annan produkt i prövningsfas under de 30 dagarna före inkludering i studien.
- Negation av patienten ska följas av en period som överstiger själva den kliniska prövningen (långtidsuppföljning under andra och tredje året).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienten kommer att genomgå kirurgi genom sternotomi för att utföra den kirurgiska revaskulariseringen av artärerna som är kandidater för revaskularisering. Dessutom kommer matriscellkonstruktionen (PeriCord) att placeras på det ischemiska området av det icke-kandidatrevaskulariseringsområdet och fixeras med kirurgiskt lim. PeriCord: Expanderad och kryokonserverad allogen navelsträng Whartons geléhärledda vuxna mesenkymala stamceller koloniserade på mänsklig perikardial matris. |
En matriscellkonstruktion (PeriCord) kommer att placeras på det ischemiska området i det icke-kandidatrevaskulariseringsområdet under en operation med sternotomi för att utföra den kirurgiska revaskulariseringen av artärerna som är kandidater för revaskularisering.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienten kommer att genomgå kirurgi genom sternotomi för att utföra den kirurgiska revaskulariseringen av artärerna som är kandidater för revaskularisering.
Ingen ytterligare procedur kommer att utföras.
|
Patienten kommer att genomgå kirurgi genom sternotomi för att utföra den kirurgiska revaskulariseringen av artärerna som är kandidater för revaskularisering.
Ingen ytterligare procedur kommer att utföras endast by-pass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödsfrekvens eller återinläggning på grund av någon orsak och/eller biverkningar relaterade till proceduren/produkten som undersöks.
Tidsram: vid 12 månaders uppföljning
|
Säkerhet mätt med en kombinerad effektmått av allvarliga kliniska händelser (död eller återinläggning på grund av vilken orsak som helst) och allvarliga biverkningar relaterade till prövningsbehandlingen.
|
vid 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödsfrekvens eller återinläggning på grund av någon orsak och/eller biverkningar relaterade till proceduren/produkten som undersöks.
Tidsram: Vid 1 vecka, 3 och 6 månader
|
Säkerhet mätt med en kombinerad endpoint av allvarliga kliniska händelser (död eller återinläggning på grund av vilken orsak som helst) och allvarliga biverkningar relaterade till prövningsbehandlingen
|
Vid 1 vecka, 3 och 6 månader
|
|
Dödsfrekvens eller återinläggning på grund av kardiovaskulära orsaker
Tidsram: Vid 1 vecka, 3, 6 och 12 månader
|
Dödsfrekvens eller återinläggning på grund av kardiovaskulära orsaker vid vecka, 3, 6 och 12 månader.
|
Vid 1 vecka, 3, 6 och 12 månader
|
|
Frekvens av relevanta arytmier i Holter under 24 timmar
Tidsram: Vid 1 vecka, 3 och 12 månader
|
Frekvens av relevanta arytmier i Holter 24 timmar i veckan, 3 och 12 månader.
|
Vid 1 vecka, 3 och 12 månader
|
|
Relevanta förändringar i nivåer av N-terminal B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) och högkänslig troponin I (hsTnI)
Tidsram: Vid 1 vecka, 3 och 12 månader
|
Relevanta förändringar i NT-proBNP- och hsTnI-nivåer vid vecka, 3 och 12 månader.
|
Vid 1 vecka, 3 och 12 månader
|
|
Förändringar i det nekrotiska myokardial massförhållandet
Tidsram: Vid 3 och 12 månader
|
Förändringar i det nekrotiska myokardial massförhållandet på grund av gadoliniumretention vid 3 och 12 månader.
|
Vid 3 och 12 månader
|
|
Förändringar av regional kontraktilitet
Tidsram: Vid 3 och 12 månader
|
förändring av regional kontraktilitet genom kärnmagnetisk resonans (NMR) vid 3 och 12 månader.
|
Vid 3 och 12 månader
|
|
Förändringar i ejektionsfraktion av vänster kammare
Tidsram: Vid 3 och 12 månader
|
Förändringar i ejektionsfraktion av vänster vid 3 och 12 månader
|
Vid 3 och 12 månader
|
|
förändringar i vänster och höger ventrikulär geometrisk ombyggnad
Tidsram: Vid 3 och 12 månader
|
förändringar i vänster och höger ventrikulär geometrisk remodellering vid 3 och 12 månader
|
Vid 3 och 12 månader
|
|
Förändringar i poängen på livskvalitetstestet Short Form 36 Healthy Survey (SF-36).
Tidsram: Vid 3 och 12 månader
|
Förändringar i poängen på livskvalitetstestet SF-36 kommer att användas vid 3 och 12 månader.
Minimivärdet är 0 och maxvärdet är 100.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Vid 3 och 12 månader
|
|
Förändringar i poängen för livskvalitet Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) test i fall av deltagare med hjärtsvikt kommer att användas.
Tidsram: Vid 3 och 12 månader
|
Förändringar i poängen på livskvalitetstestet KCCQ i fall av deltagare med hjärtsvikt kommer att användas vid 3 och 12 månader.
Testet består av 23 punkter.
Alternativen för svaren är Likert-skalor på 1 till 5, 6 eller 7 poäng och poängen för var och en av dess dimensioner har ett teoretiskt intervall från 0 till 100, där 100 är det bästa resultatet.
|
Vid 3 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
monocytpopulationer och nivåer av cytokiner och kemokiner
Tidsram: Vid screening dag 3 och dag 5
|
förändringar i monocytpopulationerna och cytokiner och kemokinnivåer mellan de två grupperna för att analysera om PeriCord kan förbättra dessa variabler
|
Vid screening dag 3 och dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antoni Bayes-Genís, MD, PhD,FESC, Institut del Cor, HUGTiP, IGTP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICOR-2016-02
- 2018-001964-49 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .