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Perikardmatrix mit mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung von Patienten mit Myokardinfarkt (PERISCOPE)

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Perikardmatrix mit mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung von Patienten mit Myokardinfarkt (Die PERISCOPE-Studie)

Ein Myokardinfarkt verursacht eine Nekrose von Myokardzellen und reduziert die Herzfunktion. Heutzutage gibt es Behandlungen wie primäre Angioplastie und Thrombolyse, die bei der Begrenzung des Zelltods nach einem akuten Myokardinfarkt wirksam sind. Die Post-Infarkt-Narbe bedingt jedoch häufig einen globalen ventrikulären Umbau, der sich klinisch zu einer Herzinsuffizienz entwickeln kann, und in fortgeschritteneren Stadien ist die einzige Therapie, die die Herzfunktion vollständig wiederherstellt, eine Herztransplantation.

Mesenchymale Stammzellen sind multipotente Zellen, die aus dem embryonalen Mesoderm stammen und in allen Geweben vorkommen. Im Bereich der kardialen Regeneration haben Studien einen gewissen Nutzen bei der Behandlung mit MSCs unterschiedlicher Herkunft gezeigt. Unser Ansatz basiert auf einer dezellularisierten Matrix, die die Zellen direkt über den Myokardinfarkt trägt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Myokardinfarkt verursacht eine Nekrose von Myokardzellen und reduziert die Herzfunktion. Heute gibt es Behandlungen wie primäre Angioplastie und Thrombolyse, die bei der Begrenzung des Zelltods nach einem akuten Myokardinfarkt wirksam sind. Die Post-Infarkt-Narbe bedingt jedoch häufig einen globalen ventrikulären Umbau, der sich klinisch zu einer Herzinsuffizienz entwickeln kann, und in fortgeschritteneren Stadien ist die einzige Therapie, die die Herzfunktion vollständig wiederherstellt, eine Herztransplantation.

Experimentelle Studien evaluieren neue therapeutische Ansätze basierend auf Tissue Engineering für die myokardiale Regeneration. Cardiac Tissue Engineering versucht, funktionelle Gewebekonstrukte herzustellen, die die Struktur und Funktion eines geschädigten Myokards wiederherstellen können.

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind multipotente Zellen, die sich aus embryonalem Mesoderm entwickeln und in allen strukturellen Geweben des Körpers vorkommen.

Im Bereich der kardialen Regeneration haben Studien einen gewissen Nutzen bei der Behandlung mit MSCs unterschiedlicher Herkunft gezeigt. Der Ansatz der Forscher basiert auf einer dezellularisierten Matrix, die die Zellen direkt über den Myokardinfarkt trägt.

Unter den verschiedenen Arten von MSC, die derzeit erhältlich sind, schlagen die Forscher die Verwendung von solchen vor, die aus dem Bindegewebe stammen, das die großen Gefäße (2 Arterien und eine Vene) der Nabelschnur umgibt, genannt Wharton-Gelatine (MSC, WJ), deren immunmodulatorische Eigenschaften ausführlich beschrieben werden in der Literatur. Diese MSC-, WJ-Zellen haben eine von der spanischen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) (PEI 16-017) genehmigte PEI, die einen optimalen Herstellungsprozess für eine klinische Studie garantiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt von ≥50 % transmural aufgrund von MR
  • Kandidat für einen koronaren Bypass durch dieses oder ein anderes Gebiet
  • Alter ≥18 Jahre
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Welle Q im EKG vorhanden
  • Gefolgt vom kardiologischen Dienst des Krankenhauses Germans Trial i Pujol

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzklappenerkrankung mit Indikation zur chirurgischen Reparatur
  • Kandidat für ventrikuläres Remodeling
  • Kontraindikation für MR (Kreatinin-Clearance kleiner 30 ml/min/1,73 m2, metallische Implantatträger, Klaustrophobie)
  • Extrakardiale Erkrankung mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Neoplastische Erkrankung, die in den letzten fünf Jahren oder ohne vollständige Remission festgestellt wurde
  • Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Abnormale Laborwerte, die zum Zeitpunkt des Einschlusses nicht erklärbar sind und die nach Ermessen des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie kontraindizieren
  • Patienten mit einem vorangegangenen Herzeingriff
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Heterosexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die ab 14 Tage vor Studieneinschluss und mindestens bis 12 Wochen nach Studienende keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem anderen Produkt in der Prüfphase in den 30 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Nach Negation des Patienten soll ein Zeitraum folgen, der über die klinische Prüfung selbst hinausgeht (Langzeit-Follow-up im zweiten und dritten Jahr).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Der Patient wird einer Operation durch Sternotomie unterzogen, um die chirurgische Revaskularisierung der für eine Revaskularisierung in Frage kommenden Arterien durchzuführen.

Darüber hinaus wird das Matrix-Zell-Konstrukt (PeriCord) auf dem ischämischen Bereich des Nichtkandidaten-Revaskularisationsbereichs platziert und mit chirurgischem Kleber fixiert.

PeriCord: Expandierte und kryokonservierte allogene Nabelschnur-Wharton-Gelee-abgeleitete adulte mesenchymale Stammzellen, die auf menschlicher Perikardmatrix kolonisiert sind.

Ein Matrix-Zell-Konstrukt (PeriCord) wird auf dem ischämischen Bereich des Nichtkandidaten-Revaskularisierungsbereichs während einer Operation durch Sternotomie platziert, um die chirurgische Revaskularisierung der Arterien durchzuführen, die für eine Revaskularisierung in Frage kommen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Patient wird einer Operation durch Sternotomie unterzogen, um die chirurgische Revaskularisierung der für eine Revaskularisierung in Frage kommenden Arterien durchzuführen. Es wird kein zusätzliches Verfahren durchgeführt.
Der Patient wird einer Operation durch Sternotomie unterzogen, um die chirurgische Revaskularisierung der für eine Revaskularisierung in Frage kommenden Arterien durchzuführen. Es wird kein zusätzliches Verfahren durchgeführt, nur der Bypass.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesrate oder Rehospitalisierungsrate aufgrund jeglicher Ursache und/oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem untersuchten Verfahren/Produkt.
Zeitfenster: nach 12 Monaten Follow-up
Die Sicherheit wird anhand eines kombinierten Endpunkts aus schwerwiegenden klinischen Ereignissen (Tod oder erneute Krankenhauseinweisung aus beliebigen Gründen) und schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Prüfbehandlung gemessen.
nach 12 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesrate oder Rehospitalisierungsrate aufgrund jeglicher Ursache und/oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem untersuchten Verfahren/Produkt.
Zeitfenster: Nach 1 Woche, 3 und 6 Monaten
Die Sicherheit wird anhand eines kombinierten Endpunkts aus schwerwiegenden klinischen Ereignissen (Tod oder erneute Krankenhauseinweisung aus beliebigen Gründen) und schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Prüfbehandlung gemessen
Nach 1 Woche, 3 und 6 Monaten
Todesrate oder Rehospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
Zeitfenster: Nach 1 Woche, 3, 6 und 12 Monaten
Todesrate oder Rehospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen nach Woche, 3, 6 und 12 Monaten.
Nach 1 Woche, 3, 6 und 12 Monaten
Rate relevanter Arrhythmien im Holter von 24 Stunden
Zeitfenster: Nach 1 Woche, 3 und 12 Monaten
Rate relevanter Arrhythmien im Holter von 24 Stunden pro Woche, 3 und 12 Monaten.
Nach 1 Woche, 3 und 12 Monaten
Relevante Änderungen der Spiegel des N-terminalen natriuretischen Peptids vom B-Typ (NT-proBNP) und des hochempfindlichen Troponin I (hsTnI).
Zeitfenster: Nach 1 Woche, 3 und 12 Monaten
Relevante Änderungen der NT-proBNP- und hsTnI-Spiegel nach Woche, 3 und 12 Monaten.
Nach 1 Woche, 3 und 12 Monaten
Änderungen des nekrotischen myokardialen Massenverhältnisses
Zeitfenster: Mit 3 und 12 Monaten
Veränderungen im Verhältnis der nekrotischen myokardialen Masse aufgrund von Gadoliniumretention nach 3 und 12 Monaten.
Mit 3 und 12 Monaten
Änderungen der regionalen Kontraktilität
Zeitfenster: Mit 3 und 12 Monaten
Veränderung der regionalen Kontraktilität durch Kernspinresonanz (NMR) nach 3 und 12 Monaten.
Mit 3 und 12 Monaten
Veränderungen in der Auswurffraktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: Mit 3 und 12 Monaten
Veränderungen der Ejektionsfraktion links nach 3 und 12 Monaten
Mit 3 und 12 Monaten
Veränderungen im linken und rechten ventrikulären geometrischen Umbau
Zeitfenster: Mit 3 und 12 Monaten
Veränderungen der linken und rechten ventrikulären geometrischen Remodellierung nach 3 und 12 Monaten
Mit 3 und 12 Monaten
Änderungen in der Punktzahl im Lebensqualitätstest Short Form 36 Healthy Survey (SF-36).
Zeitfenster: Mit 3 und 12 Monaten
Änderungen in der Punktzahl des Lebensqualitätstests SF-36 werden nach 3 und 12 Monaten verwendet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Mit 3 und 12 Monaten
Es werden Änderungen der Punktzahl im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-Test bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz verwendet.
Zeitfenster: Mit 3 und 12 Monaten
Änderungen in der Punktzahl des Lebensqualitätstests KCCQ bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz werden nach 3 und 12 Monaten verwendet. Der Test besteht aus 23 Items. Die Optionen für die Antworten sind Likert-Skalen von 1 bis 5, 6 oder 7 Punkten und die Punktzahl jeder ihrer Dimensionen hat einen theoretischen Bereich von 0 bis 100, wobei 100 das beste Ergebnis ist.
Mit 3 und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monozytenpopulationen und Zytokin- und Chemokinspiegel
Zeitfenster: Beim Screening, Tag 3 und Tag 5
Veränderungen in den Monozytenpopulationen und Zytokin- und Chemokinspiegeln zwischen den beiden Gruppen, um zu analysieren, ob das PeriCord diese Variablen verbessern könnte
Beim Screening, Tag 3 und Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoni Bayes-Genís, MD, PhD,FESC, Institut del Cor, HUGTiP, IGTP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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