Matriz pericárdica com células-tronco mesenquimais para o tratamento de pacientes com tecido miocárdico infartado (PERISCOPE)
Matriz pericárdica com células-tronco mesenquimais para o tratamento de pacientes com tecido miocárdico infartado (The PERISCOPE Trial)
O infarto do miocárdio causa necrose das células miocárdicas e reduz a função cardíaca. Hoje, existem tratamentos como angioplastia primária e trombólise que são eficazes em limitar a morte celular após infarto agudo do miocárdio. No entanto, a cicatriz pós-infarto muitas vezes condiciona um remodelamento ventricular global que pode evoluir clinicamente para insuficiência cardíaca e em estágios mais avançados a única terapia que restaura completamente a função cardíaca é o transplante cardíaco.
As células-tronco mesenquimais são células multipotentes encontradas no mesoderma embrionário e encontradas em todos os tecidos. No campo da regeneração cardíaca, estudos têm mostrado algum benefício quando tratados com MSCs de diferentes origens. Nossa abordagem é baseada em uma matriz descelularizada que transporta as células diretamente sobre o infarto do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O infarto do miocárdio causa necrose das células miocárdicas e reduz a função cardíaca. Hoje existem tratamentos como angioplastia primária e trombólise que são eficazes em limitar a morte celular após infarto agudo do miocárdio. No entanto, a cicatriz pós-infarto muitas vezes condiciona um remodelamento ventricular global que pode evoluir clinicamente para insuficiência cardíaca e, em estágios mais avançados, a única terapia que restaura completamente a função cardíaca é o transplante cardíaco.
Estudos experimentais estão avaliando novas abordagens terapêuticas baseadas na engenharia de tecidos para regeneração miocárdica. A engenharia de tecidos cardíacos tenta criar construções de tecidos funcionais que possam restaurar a estrutura e a função do miocárdio danificado.
As células-tronco mesenquimais (MSCs) são células multipotentes que se desenvolvem a partir do mesoderma embrionário e são encontradas em todos os tecidos estruturais do corpo.
No campo da regeneração cardíaca, estudos têm mostrado algum benefício quando tratados com MSCs de diferentes origens. A abordagem dos investigadores é baseada em uma matriz descelularizada que transporta as células diretamente sobre o infarto do miocárdio.
Entre os diferentes tipos de MSC atualmente disponíveis, os pesquisadores propõem o uso daqueles derivados do tecido conjuntivo que envolve os grandes vasos (2 artérias e uma veia) do cordão umbilical, denominado gelatina de Wharton (MSC, WJ), cujas propriedades imunomoduladoras são amplamente descritas na literatura. Estas células MSC, WJ têm um PEI aprovado pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) (PEI 16-017) que garante um processo de fabricação ideal para um ensaio clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto do miocárdio ≥50% transmural devido a RM
- Candidato a bypass coronário por esse ou outro território
- Idade ≥18 anos
- Assinatura de consentimento informado
- Onda Q presente no ECG
- Seguido pelo serviço de cardiologia do hospital Germans Trial i Pujol
Critério de exclusão:
- Doença valvar grave com indicação de correção cirúrgica
- Candidato à remodelação ventricular
- Contraindicação para RM (depuração de creatinina inferior a 30 ml/min/1,73m2, portadores de implantes metálicos, claustrofobia)
- Doença extracardíaca com expectativa de vida estimada inferior a 1 ano
- Doença neoplásica detectada nos últimos cinco anos ou sem remissão completa
- Insuficiência renal ou hepática grave
- Valores laboratoriais anormais, não explicáveis no momento da inclusão, e que a critério do investigador contraindicam a participação do paciente no estudo
- Pacientes com intervenção cardíaca prévia
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres em idade reprodutiva que sejam heterossexualmente ativas e que não usem método contraceptivo eficaz desde 14 dias antes da inclusão no estudo e pelo menos até 12 semanas após o término do estudo.
- Participação simultânea em outro ensaio clínico ou tratamento com outro produto em fase de investigação nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo.
- Negação do paciente a ser seguida por um período que exceda o próprio ensaio clínico (acompanhamento de longo prazo no segundo e terceiro ano).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O paciente será submetido à cirurgia por esternotomia para realização da revascularização cirúrgica das artérias candidatas à revascularização. Além disso, a construção matriz-célula (PeriCord) será colocada na área isquêmica da área não candidata a revascularização e será fixada com cola cirúrgica. PeriCord: Cordão umbilical alogênico expandido e criopreservado Células-tronco mesenquimais adultas derivadas da geleia de Wharton colonizadas em matriz de pericárdio humano. |
Um constructo de célula-matriz (PeriCord) será colocado na área isquêmica da área não candidata a revascularização durante uma cirurgia por esternotomia para realizar a revascularização cirúrgica das artérias candidatas à revascularização.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O paciente será submetido à cirurgia por esternotomia para realização da revascularização cirúrgica das artérias candidatas à revascularização.
Nenhum procedimento adicional será realizado.
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O paciente será submetido à cirurgia por esternotomia para realização da revascularização cirúrgica das artérias candidatas à revascularização.
Nenhum procedimento adicional será realizado apenas o by-pass.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de óbito ou reinternação por qualquer causa e/ou reações adversas relacionadas ao procedimento/produto sob investigação.
Prazo: aos 12 meses de seguimento
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Segurança medida com um endpoint combinado de eventos clínicos graves (morte ou reinternação por qualquer causa) e reações adversas graves relacionadas ao tratamento experimental.
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aos 12 meses de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de óbito ou reinternação por qualquer causa e/ou reações adversas relacionadas ao procedimento/produto sob investigação.
Prazo: Com 1 semana, 3 e 6 meses
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Segurança medida com um endpoint combinado de eventos clínicos graves (morte ou reinternação por qualquer causa) e reações adversas graves relacionadas ao tratamento experimental
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Com 1 semana, 3 e 6 meses
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Taxa de mortalidade ou reinternação por causas cardiovasculares
Prazo: Com 1 semana, 3, 6 e 12 meses
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Taxa de mortalidade ou reinternação por causas cardiovasculares na semana, 3, 6 e 12 meses.
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Com 1 semana, 3, 6 e 12 meses
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Taxa de arritmias relevantes no Holter de 24 horas
Prazo: Com 1 semana, 3 e 12 meses
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Taxa de arritmias relevantes no Holter de 24 horas semanais, 3 e 12 meses.
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Com 1 semana, 3 e 12 meses
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Alterações relevantes nos níveis de peptídeo natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) e troponina I de alta sensibilidade (hsTnI)
Prazo: Com 1 semana, 3 e 12 meses
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Mudanças relevantes nos níveis de NT-proBNP e hsTnI na semana, 3 e 12 meses.
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Com 1 semana, 3 e 12 meses
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Alterações na razão de massa miocárdica necrótica
Prazo: Aos 3 e 12 meses
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Alterações na taxa de massa miocárdica necrótica devido à retenção de gadolínio em 3 e 12 meses.
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Aos 3 e 12 meses
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Alterações da contratilidade regional
Prazo: Aos 3 e 12 meses
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alteração da contratilidade regional por ressonância magnética nuclear (RMN) aos 3 e 12 meses.
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Aos 3 e 12 meses
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Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Aos 3 e 12 meses
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Alterações na fração de ejeção da esquerda aos 3 e 12 meses
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Aos 3 e 12 meses
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alterações na remodelação geométrica ventricular esquerda e direita
Prazo: Aos 3 e 12 meses
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alterações na remodelação geométrica ventricular esquerda e direita aos 3 e 12 meses
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Aos 3 e 12 meses
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Alterações na pontuação do teste de qualidade de vida Short Form 36 Healthy Survey (SF-36).
Prazo: Aos 3 e 12 meses
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Alterações na pontuação do teste de qualidade de vida SF-36 serão utilizadas aos 3 e 12 meses.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Aos 3 e 12 meses
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Serão utilizadas alterações na pontuação do teste Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) em casos de participantes com insuficiência cardíaca.
Prazo: Aos 3 e 12 meses
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Alterações na pontuação do teste de qualidade de vida KCCQ em casos de participantes com insuficiência cardíaca serão utilizadas aos 3 e 12 meses.
O teste é composto por 23 itens.
As opções de respostas são escalas Likert de 1 a 5, 6 ou 7 pontos e a pontuação de cada uma de suas dimensões tem uma variação teórica de 0 a 100, sendo 100 o melhor resultado.
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Aos 3 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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populações de monócitos e níveis de citocinas e quimiocinas
Prazo: Na triagem, dia 3 e dia 5
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mudanças nas populações de monócitos e nos níveis de citocinas e quimiocinas entre os dois grupos para analisar se o PeriCord poderia melhorar essas variáveis
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Na triagem, dia 3 e dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Bayes-Genís, MD, PhD,FESC, Institut del Cor, HUGTiP, IGTP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICOR-2016-02
- 2018-001964-49 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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