Перикардиальный матрикс с мезенхимальными стволовыми клетками для лечения больных с инфарктом миокарда (PERISCOPE)
Перикардиальный матрикс с мезенхимальными стволовыми клетками для лечения пациентов с инфарктом миокарда (испытание PERISCOPE)
Инфаркт миокарда вызывает некроз клеток миокарда и снижает сердечную функцию. Сегодня существуют такие методы лечения, как первичная ангиопластика и тромболизис, которые эффективны для ограничения гибели клеток после острого инфаркта миокарда. Тем не менее, постинфарктный рубец часто обусловливает глобальное ремоделирование желудочков, которое может клинически развиться в сторону сердечной недостаточности, а на более поздних стадиях единственной терапией, которая полностью восстанавливает сердечную функцию, является трансплантация сердца.
Мезенхимальные стволовые клетки представляют собой мультипотентные клетки, обнаруженные в эмбриональной мезодерме и обнаруженные во всех тканях. В области регенерации сердца исследования показали определенную пользу при лечении МСК различного происхождения. Наш подход основан на децеллюляризованной матрице, которая переносит клетки непосредственно над инфарктом миокарда.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инфаркт миокарда вызывает некроз клеток миокарда и снижает сердечную функцию. Сегодня существуют такие методы лечения, как первичная ангиопластика и тромболизис, которые эффективны для ограничения гибели клеток после острого инфаркта миокарда. Тем не менее, постинфарктный рубец часто обусловливает глобальное ремоделирование желудочков, которое может клинически развиться в сторону сердечной недостаточности, а на более поздних стадиях единственной терапией, которая полностью восстанавливает сердечную функцию, является трансплантация сердца.
Экспериментальные исследования оценивают новые терапевтические подходы, основанные на тканевой инженерии, для регенерации миокарда. Инженерия сердечной ткани пытается создать функциональные тканевые конструкции, которые могут восстановить структуру и функцию поврежденного миокарда.
Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) представляют собой мультипотентные клетки, которые развиваются из эмбриональной мезодермы и обнаруживаются во всех структурных тканях организма.
В области регенерации сердца исследования показали определенную пользу при лечении МСК различного происхождения. Подход исследователей основан на децеллюляризованной матрице, которая переносит клетки непосредственно над инфарктом миокарда.
Среди различных типов МСК, доступных в настоящее время, исследователи предлагают использовать те, которые получены из соединительной ткани, окружающей крупные сосуды (2 артерии и одна вена) пуповины, называемые желатином Уортона (MSC, WJ), иммуномодулирующие свойства которых подробно описаны. в литературе. Эти клетки MSC, WJ имеют PEI, одобренный Испанским агентством по лекарственным средствам и продуктам медицинского назначения (AEMPS) (PEI 16-017), что гарантирует оптимальный производственный процесс для клинических испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Инфаркт миокарда ≥50% трансмурально из-за МР
- Кандидат на коронарное шунтирование через ту или иную территорию
- Возраст ≥18 лет
- Подпись информированного согласия
- Зубец Q присутствует на ЭКГ
- Вслед за кардиологической службой больницы Germans Trial i Pujol
Критерий исключения:
- Тяжелая клапанная патология с показанием к хирургическому лечению
- Кандидат на ремоделирование желудочка
- Противопоказания к МР (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73 м2, металлические носители имплантатов, клаустрофобия)
- Экстракардиальное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Опухолевые заболевания, выявленные в течение последних пяти лет или без полной ремиссии
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
- Отклонения от нормы лабораторных показателей, необъяснимые на момент включения, которые по усмотрению исследователя противопоказывают участие пациента в исследовании.
- Пациенты с предшествующим вмешательством на сердце
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Женщины детородного возраста, ведущие гетеросексуальную жизнь и не использующие эффективный метод контрацепции за 14 дней до включения в исследование и как минимум до 12 недель после окончания исследования.
- Одновременное участие в другом клиническом испытании или лечение другим продуктом в исследовательской фазе в течение 30 дней до включения в исследование.
- Отрицание пациента с последующим периодом, превышающим само клиническое исследование (длительное наблюдение на втором и третьем году).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенту будет проведена операция путем стернотомии для проведения хирургической реваскуляризации артерий-кандидатов на реваскуляризацию. Кроме того, матрично-ячеечная конструкция (PeriCord) будет помещена на ишемизированную область некандидатной зоны реваскуляризации и будет зафиксирована с помощью хирургического клея. PeriCord: Расширенная и криоконсервированная аллогенная пуповина Желейные взрослые мезенхимальные стволовые клетки Wharton, колонизированные на матрице перикарда человека. |
Матрично-клеточная конструкция (PeriCord) будет помещена на ишемизированную область некандидатной реваскуляризации во время операции путем стернотомии для проведения хирургической реваскуляризации артерий-кандидатов на реваскуляризацию.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенту будет проведена операция путем стернотомии для проведения хирургической реваскуляризации артерий-кандидатов на реваскуляризацию.
Никаких дополнительных процедур выполняться не будет.
|
Пациенту будет проведена операция путем стернотомии для проведения хирургической реваскуляризации артерий-кандидатов на реваскуляризацию.
Никаких дополнительных процедур выполняться не будет, только байпас.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень смертности или повторной госпитализации по любой причине и/или побочным реакциям, связанным с исследуемой процедурой/продуктом.
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения
|
Безопасность измерялась комбинированной конечной точкой серьезных клинических событий (смерть или повторная госпитализация по любой причине) и серьезных побочных реакций, связанных с исследуемым лечением.
|
через 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень смертности или повторной госпитализации по любой причине и/или побочным реакциям, связанным с исследуемой процедурой/продуктом.
Временное ограничение: В 1 неделю, 3 и 6 месяцев
|
Безопасность измеряется комбинированной конечной точкой серьезных клинических событий (смерть или повторная госпитализация по любой причине) и серьезных побочных реакций, связанных с исследуемым лечением.
|
В 1 неделю, 3 и 6 месяцев
|
|
Смертность или повторная госпитализация по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: Через 1 неделю, 3, 6 и 12 месяцев
|
Смертность или повторная госпитализация по сердечно-сосудистым причинам через неделю, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Через 1 неделю, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Частота соответствующих аритмий по Холтеру за 24 часа
Временное ограничение: В 1 неделю, 3 и 12 месяцев
|
Частота релевантных аритмий по Холтеру 24 часа в неделю, 3 и 12 мес.
|
В 1 неделю, 3 и 12 месяцев
|
|
Соответствующие изменения уровней N-концевого натрийуретического пептида В-типа (NT-proBNP) и высокочувствительного тропонина I (hsTnI)
Временное ограничение: В 1 неделю, 3 и 12 месяцев
|
Соответствующие изменения уровней NT-proBNP и hsTnI через неделю, 3 и 12 месяцев.
|
В 1 неделю, 3 и 12 месяцев
|
|
Изменения коэффициента массы некротического миокарда
Временное ограничение: В 3 и 12 месяцев
|
Изменения коэффициента массы некротического миокарда вследствие задержки гадолиния через 3 и 12 мес.
|
В 3 и 12 месяцев
|
|
Изменения региональной сократимости
Временное ограничение: В 3 и 12 месяцев
|
изменение регионарной сократимости методом ядерного магнитного резонанса (ЯМР) через 3 и 12 месяцев.
|
В 3 и 12 месяцев
|
|
Изменения фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: В 3 и 12 месяцев
|
Изменения фракции выброса слева через 3 и 12 мес.
|
В 3 и 12 месяцев
|
|
изменения геометрического ремоделирования левого и правого желудочка
Временное ограничение: В 3 и 12 месяцев
|
изменения геометрического ремоделирования левого и правого желудочка через 3 и 12 месяцев
|
В 3 и 12 месяцев
|
|
Изменения в баллах по тесту качества жизни Short Form 36 Healthy Survey (SF-36).
Временное ограничение: В 3 и 12 месяцев
|
Изменения в баллах по тесту качества жизни SF-36 будут использоваться через 3 и 12 месяцев.
Минимальное значение — 0, максимальное — 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
В 3 и 12 месяцев
|
|
Будут использоваться изменения в оценке качества жизни по опроснику о кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) в случаях участников с сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: В 3 и 12 месяцев
|
Изменения в баллах теста качества жизни KCCQ у участников с сердечной недостаточностью будут использоваться через 3 и 12 месяцев.
Тест состоит из 23 пунктов.
Варианты ответов представлены по шкале Лайкерта от 1 до 5, 6 или 7 баллов, а оценка каждого из ее параметров имеет теоретический диапазон от 0 до 100, где 100 — лучший результат.
|
В 3 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
популяции моноцитов и уровни цитокинов и хемокинов
Временное ограничение: При скрининге, день 3 и день 5
|
изменения в популяциях моноцитов и уровнях цитокинов и хемокинов между двумя группами, чтобы проанализировать, может ли PeriCord улучшить эти переменные.
|
При скрининге, день 3 и день 5
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antoni Bayes-Genís, MD, PhD,FESC, Institut del Cor, HUGTiP, IGTP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICOR-2016-02
- 2018-001964-49 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .