Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perikardial matrise med mesenkymale stamceller for behandling av pasienter med infarkt myokardvev (PERISCOPE)

1. desember 2022 oppdatert av: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Perikardial matrise med mesenkymale stamceller for behandling av pasienter med infarkt myokardvev (The PERISCOPE Trial)

Hjerteinfarkt forårsaker nekrose av myokardceller og reduserer hjertefunksjonen. I dag finnes det behandlinger som primær angioplastikk og trombolyse som er effektive for å begrense celledød etter akutt hjerteinfarkt. Imidlertid betinger arret etter infarkt ofte en global ventrikkelremodellering som kan utvikle seg klinisk mot hjertesvikt, og i mer avanserte stadier er den eneste terapien som fullstendig gjenoppretter hjertefunksjonen hjertetransplantasjon.

Mesenkymale stamceller er multipotente celler som finnes fra embryonal mesoderm og finnes i alt vev. Innenfor hjerteregenerering har studier vist en viss grad av fordel ved behandling med MSC-er fra forskjellig opprinnelse. Vår tilnærming er basert på en decellularisert matrise som bærer cellene direkte over hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerteinfarkt forårsaker nekrose av myokardceller og reduserer hjertefunksjonen. I dag finnes det behandlinger som primær angioplastikk og trombolyse som er effektive for å begrense celledød etter akutt hjerteinfarkt. Imidlertid betinger arret etter infarkt ofte en global ventrikkelremodellering som kan utvikle seg klinisk mot hjertesvikt, og i mer avanserte stadier er hjertetransplantasjon den eneste behandlingen som fullstendig gjenoppretter hjertefunksjonen.

Eksperimentelle studier evaluerer nye terapeutiske tilnærminger basert på vevsteknikk for myokardregenerering. Hjertevevsteknikk forsøker å lage funksjonelle vevskonstruksjoner som kan gjenopprette strukturen og funksjonen til skadet myokard.

Mesenkymale stamceller (MSCs) er multipotente celler som utvikler seg fra embryonal mesoderm og finnes i alle strukturelle vev i kroppen.

Innenfor hjerteregenerering har studier vist en viss grad av fordel ved behandling med MSC-er fra forskjellig opprinnelse. Etterforskernes tilnærming er basert på en decellularisert matrise som bærer cellene direkte over hjerteinfarkt.

Blant de forskjellige typene MSC som for tiden er tilgjengelige, foreslår etterforskerne bruk av de som stammer fra bindevevet som omgir de store karene (2 arterier og en vene) i navlestrengen kalt Whartons gelatin (MSC, WJ), hvis immunmodulerende egenskaper er beskrevet omfattende i litteraturen. Disse MSC, WJ-cellene har en PEI godkjent av det spanske byrået for medisiner og helseprodukter (AEMPS) (PEI 16-017) som garanterer en optimal produksjonsprosess for en klinisk utprøving.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerteinfarkt på ≥50 % av transmuralt på grunn av MR
  • Kandidat for koronar bypass gjennom det eller et annet territorium
  • Alder ≥18 år
  • Signatur på informert samtykke
  • Wave Q tilstede i EKG
  • Etterfulgt av kardiologitjenesten til Germans Trial i Pujol sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig klaffesykdom med indikasjon på kirurgisk reparasjon
  • Kandidat for ventrikkelremodellering
  • Kontraindikasjon for MR (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min/1,73m2, metalliske implantatbærere, klaustrofobi)
  • Ekstrakardial sykdom med forventet levealder mindre enn 1 år
  • Neoplastisk sykdom oppdaget i løpet av de siste fem årene eller uten fullstendig remisjon
  • Alvorlig nyre- eller leversvikt
  • Unormale laboratorieverdier, som ikke kan forklares på tidspunktet for inkludering, og som etter etterforskerens skjønn kontraindiserer pasientens deltakelse i studien
  • Pasienter med tidligere hjerteintervensjon
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Kvinner i fertil alder som er heteroseksuelt aktive og som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode fra 14 dager før inkludering i studien og minst inntil 12 uker etter studieslutt.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving eller behandling med et annet produkt i undersøkelsesfasen i løpet av 30 dager før inkludering i studien.
  • Negasjon av pasienten skal følges av en periode som overstiger selve den kliniske utprøvingen (langtidsoppfølging i andre og tredje år).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

Pasienten vil gjennomgå kirurgi ved sternotomi for å utføre kirurgisk revaskularisering av arteriene som er kandidater for revaskularisering.

I tillegg vil matrise-celle (PeriCord)-konstruksjonen plasseres på det iskemiske området av ikke-kandidat revaskulariseringsområdet og vil bli fikset ved hjelp av kirurgisk lim.

PeriCord: Ekspanderte og kryokonserverte allogene navlestrenger Whartons geléavledede voksne mesenkymale stamceller kolonisert på menneskelig perikardial matrise.
Kombinasjonsprodukt: PeriCord: Ekspanderte og kryokonserverte allogene navlestrenger Whartons geléavledede voksne mesenkymale stamceller kolonisert på menneskelig perikardial matrise.
En matrise-celle-konstruksjon (PeriCord) vil bli plassert på det iskemiske området av det ikke-kandidat-revaskulariseringsområdet under en operasjon ved sternotomi for å utføre kirurgisk revaskularisering av arteriene som er kandidater for revaskularisering.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienten vil gjennomgå kirurgi ved sternotomi for å utføre kirurgisk revaskularisering av arteriene som er kandidater for revaskularisering. Ingen ytterligere prosedyre vil bli utført.
Fremgangsmåte: Kirurgi ved sternotomi
Pasienten vil gjennomgå kirurgi ved sternotomi for å utføre kirurgisk revaskularisering av arteriene som er kandidater for revaskularisering. Ingen ytterligere prosedyre vil bli utført bare by-pass.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate eller rehospitalisering på grunn av en hvilken som helst årsak og/eller bivirkninger relatert til prosedyren/produktet som undersøkes.
Tidsramme: ved 12 måneders oppfølging
Sikkerhet målt med et kombinert endepunkt av alvorlige kliniske hendelser (død eller rehospitalisering på grunn av en hvilken som helst årsak) og alvorlige bivirkninger relatert til den utprøvende behandlingen.
ved 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate eller rehospitalisering på grunn av en hvilken som helst årsak og/eller bivirkninger relatert til prosedyren/produktet som undersøkes.
Tidsramme: Ved 1 uke, 3 og 6 måneder
Sikkerhet målt med et kombinert endepunkt av alvorlige kliniske hendelser (død eller rehospitalisering på grunn av en hvilken som helst årsak) og alvorlige bivirkninger relatert til undersøkelsesbehandlingen
Ved 1 uke, 3 og 6 måneder
Dødsrate eller rehospitalisering på grunn av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: Ved 1 uke, 3, 6 og 12 måneder
Dødsrate eller rehospitalisering på grunn av kardiovaskulære årsaker ved uke, 3, 6 og 12 måneder.
Ved 1 uke, 3, 6 og 12 måneder
Frekvens for relevante arytmier i Holter på 24 timer
Tidsramme: Ved 1 uke, 3 og 12 måneder
Rate av relevante arytmier i Holter på 24 timer i uken, 3 og 12 måneder.
Ved 1 uke, 3 og 12 måneder
Relevante endringer i N-terminal B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) og høysensitivitet troponin I (hsTnI) nivåer
Tidsramme: Ved 1 uke, 3 og 12 måneder
Relevante endringer i NT-proBNP og hsTnI nivåer ved uke, 3 og 12 måneder.
Ved 1 uke, 3 og 12 måneder
Endringer i det nekrotiske myokardmasseforholdet
Tidsramme: Ved 3 og 12 måneder
Endringer i det nekrotiske myokardmasseforholdet på grunn av gadoliniumretensjon ved 3 og 12 måneder.
Ved 3 og 12 måneder
Endringer i regional kontraktilitet
Tidsramme: Ved 3 og 12 måneder
endring av regional kontraktilitet ved kjernemagnetisk resonans (NMR) ved 3 og 12 måneder.
Ved 3 og 12 måneder
Endringer i ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel
Tidsramme: Ved 3 og 12 måneder
Endringer i ejeksjonsfraksjon av venstre ved 3 og 12 måneder
Ved 3 og 12 måneder
endringer i venstre og høyre ventrikkel geometrisk remodellering
Tidsramme: Ved 3 og 12 måneder
endringer i venstre og høyre ventrikkel geometrisk remodellering ved 3 og 12 måneder
Ved 3 og 12 måneder
Endringer i poengsum på livskvalitetstesten Short Form 36 Healthy Survey (SF-36).
Tidsramme: Ved 3 og 12 måneder
Endringer i skåren på livskvalitetstesten SF-36 vil bli brukt ved 3 og 12 måneder. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100. Høyere score betyr et bedre resultat.
Ved 3 og 12 måneder
Endringer i score på livskvalitet Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) test i tilfeller av deltakere med hjertesvikt vil bli brukt.
Tidsramme: Ved 3 og 12 måneder
Endringer i skåren på livskvalitetstesten KCCQ i tilfeller av deltakere med hjertesvikt vil bli brukt ved 3 og 12 måneder. Testen består av 23 elementer. Alternativene for svarene er Likert-skalaer fra 1 til 5, 6 eller 7 poeng, og poengsummen for hver av dimensjonene har et teoretisk område fra 0 til 100, hvor 100 er det beste resultatet.
Ved 3 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
monocyttpopulasjoner og nivåer av cytokiner og kjemokiner
Tidsramme: Ved screening dag 3 og dag 5
endringer i monocyttpopulasjonene og cytokiner og kjemokinnivåer mellom de to gruppene for å analysere om PeriCord kan forbedre disse variablene
Ved screening dag 3 og dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Samarbeidspartnere

Germans Trias i Pujol Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoni Bayes-Genís, MD, PhD,FESC, Institut del Cor, HUGTiP, IGTP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICOR-2016-02
  • 2018-001964-49 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere