Macierz osierdziowa z mezenchymalnymi komórkami macierzystymi do leczenia pacjentów z tkanką mięśnia sercowego po zawale (PERISCOPE)
Macierz osierdziowa z mezenchymalnymi komórkami macierzystymi do leczenia pacjentów z tkanką mięśnia sercowego po zawale (badanie PERISCOPE)
Zawał mięśnia sercowego powoduje martwicę komórek mięśnia sercowego i upośledza czynność serca. Obecnie istnieją metody leczenia, takie jak pierwotna angioplastyka i tromboliza, które skutecznie ograniczają śmierć komórek po ostrym zawale mięśnia sercowego. Jednak blizna po zawale często warunkuje globalną przebudowę komór, która może ewoluować klinicznie w kierunku niewydolności serca, aw bardziej zaawansowanych stadiach jedyną terapią całkowicie przywracającą czynność serca jest przeszczep serca.
Mezenchymalne komórki macierzyste to multipotentne komórki znalezione z mezodermy embrionalnej i znajdujące się we wszystkich tkankach. W dziedzinie regeneracji serca badania wykazały pewien stopień korzyści w przypadku leczenia MSCs różnego pochodzenia. Nasze podejście opiera się na odkomórkowionej macierzy, która przenosi komórki bezpośrednio nad zawałem mięśnia sercowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zawał mięśnia sercowego powoduje martwicę komórek mięśnia sercowego i upośledza czynność serca. Obecnie istnieją metody leczenia, takie jak pierwotna angioplastyka i tromboliza, które skutecznie ograniczają śmierć komórek po ostrym zawale mięśnia sercowego. Jednak blizna po zawale często warunkuje globalną przebudowę komór, która może ewoluować klinicznie w kierunku niewydolności serca, aw bardziej zaawansowanych stadiach jedyną terapią całkowicie przywracającą czynność serca jest przeszczep serca.
Badania eksperymentalne oceniają nowe podejścia terapeutyczne oparte na inżynierii tkankowej w celu regeneracji mięśnia sercowego. Inżynieria tkankowa serca próbuje stworzyć funkcjonalne konstrukty tkankowe, które mogą przywrócić strukturę i funkcję uszkodzonego mięśnia sercowego.
Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) to komórki multipotentne, które rozwijają się z embrionalnej mezodermy i znajdują się we wszystkich tkankach strukturalnych organizmu.
W dziedzinie regeneracji serca badania wykazały pewien stopień korzyści w przypadku leczenia MSCs różnego pochodzenia. Podejście badaczy opiera się na odkomórkowionej macierzy, która przenosi komórki bezpośrednio nad zawałem mięśnia sercowego.
Wśród różnych dostępnych obecnie typów MSC, badacze proponują wykorzystanie tych pochodzących z tkanki łącznej otaczającej duże naczynia (2 tętnice i jedna żyła) pępowiny zwanej żelatyną Whartona (MSC, WJ), której właściwości immunomodulacyjne są szeroko opisane w literaturze. Te komórki MSC, WJ posiadają PEI zatwierdzony przez Hiszpańską Agencję ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (AEMPS) (PEI 16-017), który gwarantuje optymalny proces produkcyjny do badania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zawał mięśnia sercowego ≥50% przezściennego z powodu MR
- Kandydat do wszczepienia bajpasu wieńcowego przez to lub inne terytorium
- Wiek ≥18 lat
- Podpis świadomej zgody
- Fala Q obecna w EKG
- Następnie służba kardiologiczna niemieckiego szpitala Trial i Pujol
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka wada zastawkowa ze wskazaniem do naprawy chirurgicznej
- Kandydat do przebudowy komór
- Przeciwwskazania do MR (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min/1,73m2, metalowe nośniki implantów, klaustrofobia)
- Choroba pozasercowa z przewidywaną długością życia poniżej 1 roku
- Choroba nowotworowa wykryta w ciągu ostatnich pięciu lat lub bez całkowitej remisji
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
- Nieprawidłowe wartości laboratoryjne, których nie można wyjaśnić w momencie włączenia i które według uznania badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu
- Pacjenci po wcześniejszej interwencji kardiologicznej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne heteroseksualnie i nie stosują skutecznej metody antykoncepcji od 14 dni przed włączeniem do badania i co najmniej do 12 tygodni po zakończeniu badania.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu innym produktem będącym w fazie badawczej w okresie 30 dni przed włączeniem do badania.
- Negacja pacjenta, po której następuje okres wykraczający poza samo badanie kliniczne (obserwacja długoterminowa w drugim i trzecim roku).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjent zostanie poddany operacji przez sternotomię w celu wykonania chirurgicznej rewaskularyzacji tętnic kandydujących do rewaskularyzacji. Ponadto konstrukt macierzy-komórki (PeriCord) zostanie umieszczony na niedokrwionym obszarze niekandydującego obszaru rewaskularyzacji i zostanie utrwalony za pomocą kleju chirurgicznego. PeriCord: Ekspandowane i kriokonserwowane allogeniczne pępowiny Pochodzące z galaretki Whartona dorosłe mezenchymalne komórki macierzyste skolonizowane na ludzkiej macierzy osierdzia. |
Konstrukt komórek macierzy (PeriCord) zostanie umieszczony na niedokrwionym obszarze niekandydatującego obszaru rewaskularyzacji podczas operacji przez sternotomię w celu wykonania chirurgicznej rewaskularyzacji tętnic kandydujących do rewaskularyzacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjent zostanie poddany operacji przez sternotomię w celu wykonania chirurgicznej rewaskularyzacji tętnic kandydujących do rewaskularyzacji.
Nie zostanie wykonana żadna dodatkowa procedura.
|
Pacjent zostanie poddany operacji przez sternotomię w celu wykonania chirurgicznej rewaskularyzacji tętnic kandydujących do rewaskularyzacji.
Nie zostanie wykonana żadna dodatkowa procedura, tylko obejście.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgonów lub ponownych hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny i/lub działań niepożądanych związanych z badaną procedurą/produktem.
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji
|
Bezpieczeństwo mierzone za pomocą połączonego punktu końcowego poważnych zdarzeń klinicznych (zgon lub ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny) i poważnych działań niepożądanych związanych z badanym leczeniem.
|
po 12 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgonów lub ponownych hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny i/lub działań niepożądanych związanych z badaną procedurą/produktem.
Ramy czasowe: W 1 tygodniu, 3 i 6 miesiącach
|
Bezpieczeństwo mierzone za pomocą złożonego punktu końcowego obejmującego poważne zdarzenia kliniczne (zgon lub ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny) oraz poważne działania niepożądane związane z badanym leczeniem
|
W 1 tygodniu, 3 i 6 miesiącach
|
|
Śmiertelność lub ponowna hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: W 1 tygodniu, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Wskaźnik zgonów lub ponownych hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych w tygodniu, 3, 6 i 12 miesiącach.
|
W 1 tygodniu, 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Częstość istotnych zaburzeń rytmu w Holterze 24 godziny
Ramy czasowe: W 1 tygodniu, 3 i 12 miesiącach
|
Częstość istotnych zaburzeń rytmu w badaniu Holtera 24 godziny na tydzień, 3 i 12 miesięcy.
|
W 1 tygodniu, 3 i 12 miesiącach
|
|
Istotne zmiany w poziomach N-końcowego peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) i troponiny I o wysokiej czułości (hsTnI)
Ramy czasowe: W 1 tygodniu, 3 i 12 miesiącach
|
Istotne zmiany poziomów NT-proBNP i hsTnI w tygodniu, 3 i 12 miesiącu.
|
W 1 tygodniu, 3 i 12 miesiącach
|
|
Zmiany stosunku martwiczej masy mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W wieku 3 i 12 miesięcy
|
Zmiany wskaźnika martwiczej masy mięśnia sercowego spowodowane retencją gadolinu po 3 i 12 miesiącach.
|
W wieku 3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany kurczliwości regionalnej
Ramy czasowe: W wieku 3 i 12 miesięcy
|
zmiana regionalnej kurczliwości za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) po 3 i 12 miesiącach.
|
W wieku 3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: W wieku 3 i 12 miesięcy
|
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej w 3 i 12 miesiącu
|
W wieku 3 i 12 miesięcy
|
|
zmiany w przebudowie geometrycznej lewej i prawej komory
Ramy czasowe: W wieku 3 i 12 miesięcy
|
zmiany w przebudowie geometrycznej lewej i prawej komory po 3 i 12 miesiącach
|
W wieku 3 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w wyniku testu jakości życia Short Form 36 Healthy Survey (SF-36).
Ramy czasowe: W wieku 3 i 12 miesięcy
|
Zmiany w wyniku testu jakości życia SF-36 będą stosowane po 3 i 12 miesiącach.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W wieku 3 i 12 miesięcy
|
|
Zastosowany zostanie test zmian w punktacji jakości życia Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) w przypadku uczestników z niewydolnością serca.
Ramy czasowe: W wieku 3 i 12 miesięcy
|
Zmiany w wyniku w teście jakości życia KCCQ w przypadku uczestników z niewydolnością serca zostaną wykorzystane po 3 i 12 miesiącach.
Test składa się z 23 pozycji.
Opcje odpowiedzi to skala Likerta od 1 do 5, 6 lub 7 punktów, a wynik każdego z jej wymiarów ma teoretyczny zakres od 0 do 100, przy czym 100 jest wynikiem najlepszym.
|
W wieku 3 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
populacje monocytów oraz poziomy cytokin i chemokin
Ramy czasowe: Podczas badań przesiewowych, dzień 3 i dzień 5
|
zmiany w populacjach monocytów oraz poziomach cytokin i chemokin między dwiema grupami w celu przeanalizowania, czy PeriCord może poprawić te zmienne
|
Podczas badań przesiewowych, dzień 3 i dzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antoni Bayes-Genís, MD, PhD,FESC, Institut del Cor, HUGTiP, IGTP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICOR-2016-02
- 2018-001964-49 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .