Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perikardiematrix med mesenkymale stamceller til behandling af patienter med infarkt myokardievæv (PERISCOPE)

1. december 2022 opdateret af: Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Perikardiematrix med mesenkymale stamceller til behandling af patienter med infarkt myokardievæv (PERISCOPE-forsøget)

Myokardieinfarkt forårsager nekrose af myokardieceller og reducerer hjertefunktionen. I dag findes der behandlinger som primær angioplastik og trombolyse, der er effektive til at begrænse celledød efter akut myokardieinfarkt. Imidlertid betinger post-infarktarret ofte en global ventrikulær ombygning, der kan udvikle sig klinisk hen imod hjertesvigt, og i mere avancerede stadier er den eneste behandling, der fuldstændigt genopretter hjertefunktionen, hjertetransplantation.

Mesenkymale stamceller er multipotente celler, der findes fra embryonal mesoderm og findes i alle væv. Inden for hjerteregenerering har undersøgelser vist en vis grad af fordel ved behandling med MSC'er fra forskellig oprindelse. Vores tilgang er baseret på en decellulariseret matrix, der bærer cellerne direkte over myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myokardieinfarkt forårsager nekrose af myokardieceller og reducerer hjertefunktionen. I dag findes der behandlinger som primær angioplastik og trombolyse, der er effektive til at begrænse celledød efter akut myokardieinfarkt. Imidlertid betinger arret efter infarkt ofte en global ventrikulær ombygning, der kan udvikle sig klinisk hen imod hjertesvigt, og i mere avancerede stadier er den eneste terapi, der fuldstændigt genopretter hjertefunktionen, hjertetransplantation.

Eksperimentelle undersøgelser evaluerer nye terapeutiske tilgange baseret på vævsteknologi til myokardie-regenerering. Hjertevævsteknik forsøger at skabe funktionelle vævskonstruktioner, der kan genoprette strukturen og funktionen af ​​beskadiget myokardium.

Mesenkymale stamceller (MSC'er) er multipotente celler, der udvikler sig fra embryonal mesoderm og findes i alle strukturelle væv i kroppen.

Inden for hjerteregenerering har undersøgelser vist en vis grad af fordel ved behandling med MSC'er fra forskellig oprindelse. Forskerens tilgang er baseret på en decellulariseret matrix, der bærer cellerne direkte over myokardieinfarkt.

Blandt de forskellige typer MSC, der i øjeblikket er tilgængelige, foreslår efterforskerne brugen af ​​dem, der stammer fra bindevævet omkring de store kar (2 arterier og en vene) i navlestrengen kaldet Whartons gelatine (MSC, WJ), hvis immunmodulerende egenskaber er beskrevet omfattende i litteraturen. Disse MSC, WJ-celler har en PEI godkendt af det spanske agentur for lægemidler og sundhedsprodukter (AEMPS) (PEI 16-017), der garanterer en optimal fremstillingsproces for et klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myokardieinfarkt på ≥50% af transmuralt på grund af MR
  • Kandidat til koronar by-pass gennem det eller et andet territorium
  • Alder ≥18 år
  • Underskrift af informeret samtykke
  • Wave Q til stede i EKG'et
  • Efterfulgt af kardiologitjenesten på Germans Trial i Pujol hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig klapsygdom med indikation af kirurgisk reparation
  • Kandidat til ventrikulær ombygning
  • Kontraindikation for MR (kreatininclearance mindre end 30 ml/min/1,73m2, metalliske implantatbærere, klaustrofobi)
  • Ekstrakardial sygdom med forventet levealder mindre end 1 år
  • Neoplastisk sygdom opdaget inden for de sidste fem år eller uden fuldstændig remission
  • Alvorlig nyre- eller leverinsufficiens
  • Unormale laboratorieværdier, som ikke kan forklares på tidspunktet for inklusion, og som efter investigatorens skøn kontraindikerer patientens deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter med tidligere hjerteindgreb
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er heteroseksuelt aktive, og som ikke anvender en effektiv præventionsmetode fra 14 dage før optagelsen i undersøgelsen og mindst op til 12 uger efter undersøgelsens afslutning.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med et andet produkt i forsøgsfasen i de 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
  • Negation af patienten skal efterfølges af en periode, der overstiger selve det kliniske forsøg (langtidsopfølgning i andet og tredje år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

Patienten vil gennemgå kirurgi ved sternotomi for at udføre den kirurgiske revaskularisering af arterierne, der er kandidater til revaskularisering.

Derudover vil matrix-celle (PeriCord) konstruktionen blive placeret på det iskæmiske område af det ikke-kandidat revaskulariseringsområde og vil blive fikseret ved hjælp af kirurgisk lim.

PeriCord: Ekspanderet og kryokonserveret allogen navlestreng Whartons gelé-afledte voksne mesenkymale stamceller koloniseret på menneskelig perikardiematrix.
Kombinationsprodukt: PeriCord: Ekspanderet og kryokonserveret allogen navlestreng Whartons gelé-afledte voksne mesenkymale stamceller koloniseret på menneskelig perikardiematrix.
En matrix-cellekonstruktion (PeriCord) vil blive placeret på det iskæmiske område af det ikke-kandidat-revaskulariseringsområde under en operation ved sternotomi for at udføre den kirurgiske revaskularisering af arterierne, der er kandidater til revaskularisering.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienten vil gennemgå kirurgi ved sternotomi for at udføre den kirurgiske revaskularisering af arterierne, der er kandidater til revaskularisering. Ingen yderligere procedure vil blive udført.
Procedure: Kirurgi ved sternotomi
Patienten vil gennemgå kirurgi ved sternotomi for at udføre den kirurgiske revaskularisering af arterierne, der er kandidater til revaskularisering. Ingen yderligere procedure udføres kun by-pass.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate eller genindlæggelse på grund af enhver årsag og/eller bivirkninger relateret til proceduren/produktet, der undersøges.
Tidsramme: efter 12 måneders opfølgning
Sikkerhed målt med et kombineret endepunkt af alvorlige kliniske hændelser (død eller genindlæggelse på grund af en hvilken som helst årsag) og alvorlige bivirkninger relateret til den forsøgsmæssige behandling.
efter 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate eller genindlæggelse på grund af enhver årsag og/eller bivirkninger relateret til proceduren/produktet, der undersøges.
Tidsramme: Ved 1 uge, 3 og 6 måneder
Sikkerhed målt med et kombineret endepunkt af alvorlige kliniske hændelser (død eller genindlæggelse på grund af en hvilken som helst årsag) og alvorlige bivirkninger relateret til forsøgsbehandlingen
Ved 1 uge, 3 og 6 måneder
Dødsrate eller genindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: Ved 1 uge, 3, 6 og 12 måneder
Dødsrate eller genindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager i uge, 3, 6 og 12 måneder.
Ved 1 uge, 3, 6 og 12 måneder
Rate af relevante arytmier i Holter på 24 timer
Tidsramme: Ved 1 uge, 3 og 12 måneder
Rate af relevante arytmier i Holter på 24 timer om ugen, 3 og 12 måneder.
Ved 1 uge, 3 og 12 måneder
Relevante ændringer i N-terminal B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) og højfølsomhed troponin I (hsTnI) niveauer
Tidsramme: Ved 1 uge, 3 og 12 måneder
Relevante ændringer i NT-proBNP og hsTnI niveauer ved uge, 3 og 12 måneder.
Ved 1 uge, 3 og 12 måneder
Ændringer i det nekrotiske myokardiemasseforhold
Tidsramme: Ved 3 og 12 måneder
Ændringer i det nekrotiske myokardiemasseforhold på grund af gadoliniumretention efter 3 og 12 måneder.
Ved 3 og 12 måneder
Ændringer af regional kontraktilitet
Tidsramme: Ved 3 og 12 måneder
ændring af regional kontraktilitet ved kernemagnetisk resonans (NMR) efter 3 og 12 måneder.
Ved 3 og 12 måneder
Ændringer i ejektionsfraktion af venstre ventrikel
Tidsramme: Ved 3 og 12 måneder
Ændringer i ejektionsfraktion af venstre ved 3 og 12 måneder
Ved 3 og 12 måneder
ændringer i venstre og højre ventrikel geometrisk remodellering
Tidsramme: Ved 3 og 12 måneder
ændringer i venstre og højre ventrikel geometrisk remodellering ved 3 og 12 måneder
Ved 3 og 12 måneder
Ændringer i scoren på livskvalitetstesten Short Form 36 Healthy Survey (SF-36).
Tidsramme: Ved 3 og 12 måneder
Ændringer i scoren på livskvalitetstesten SF-36 vil blive brugt ved 3 og 12 måneder. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 100. Højere score betyder et bedre resultat.
Ved 3 og 12 måneder
Ændringer i scoren på livskvaliteten Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) test i tilfælde af deltagere med hjertesvigt vil blive brugt.
Tidsramme: Ved 3 og 12 måneder
Ændringer i scoren på livskvalitetstesten KCCQ i tilfælde af deltagere med hjertesvigt vil blive brugt ved 3 og 12 måneder. Testen er sammensat af 23 punkter. Valgmulighederne for svarene er Likert-skalaer på 1 til 5, 6 eller 7 point, og scoren for hver af dens dimensioner har et teoretisk interval fra 0 til 100, hvor 100 er det bedste resultat.
Ved 3 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
monocytpopulationer og cytokiner og kemokiner niveauer
Tidsramme: Ved screening dag 3 og dag 5
ændringer i monocytpopulationerne og cytokiner og kemokinniveauer mellem de to grupper for at analysere, om PeriCord kunne forbedre disse variabler
Ved screening dag 3 og dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Samarbejdspartnere

Germans Trias i Pujol Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoni Bayes-Genís, MD, PhD,FESC, Institut del Cor, HUGTiP, IGTP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICOR-2016-02
  • 2018-001964-49 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner