具有间充质干细胞的心包基质用于治疗心肌梗死组织患者 (PERISCOPE)
用于治疗心肌梗死组织患者的间充质干细胞心包基质（PERISCOPE 试验）
心肌梗塞引起心肌细胞坏死，心脏功能下降。 今天，有一些治疗方法，如初级血管成形术和溶栓术，可以有效地限制急性心肌梗死后的细胞死亡。 然而，梗塞后疤痕通常会导致整体心室重塑，这种重塑在临床上可能会发展为心力衰竭，并且在更晚期阶段，完全恢复心脏功能的唯一疗法是心脏移植。
间充质干细胞是从胚胎中胚层发现并存在于所有组织中的多能细胞。 在心脏再生领域，研究表明，不同来源的间充质干细胞治疗有一定程度的益处。 我们的方法基于一种脱细胞基质，该基质将细胞直接运送到心肌梗塞上方。
研究概览
详细说明
心肌梗塞引起心肌细胞坏死，心脏功能下降。 今天有一些治疗方法，如初级血管成形术和溶栓术，可以有效地限制急性心肌梗死后的细胞死亡。 然而，梗塞后疤痕通常会导致整体心室重塑，这种重塑在临床上可能会发展为心力衰竭，并且在更晚期阶段，完全恢复心脏功能的唯一疗法是心脏移植。
实验研究正在评估基于组织工程的心肌再生新治疗方法。 心脏组织工程试图创造功能性组织结构，以恢复受损心肌的结构和功能。
间充质干细胞 (MSC) 是从胚胎中胚层发育而来的多能细胞，存在于身体的所有结构组织中。
在心脏再生领域，研究表明，不同来源的间充质干细胞治疗有一定程度的益处。 研究人员的方法基于一种脱细胞基质，该基质将细胞直接运送到心肌梗塞上方。
在目前可用的不同类型的 MSC 中，研究人员建议使用源自脐带大血管（2 条动脉和 1 条静脉）周围结缔组织的物质，称为沃顿氏明胶 (MSC, WJ)，其免疫调节特性得到广泛描述在文献中。 这些 MSC、WJ 细胞具有经西班牙药品和保健产品署 (AEMPS) (PEI 16-017) 批准的 PEI，可确保为临床试验提供最佳制造工艺。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥50% 的透壁心肌梗死是由于 MR
- 通过该地区或另一地区进行冠状动脉旁路手术的候选人
- 年龄≥18岁
- 签署知情同意书
- ECG 中出现 Q 波
- 其次是德国人Trial i Pujol医院的心脏科服务
排除标准：
- 有手术修复指征的严重瓣膜病
- 心室重塑的候选人
- MR 禁忌症（肌酐清除率低于 30 毫升/分钟/1.73 平方米、金属植入物载体、幽闭恐惧症）
- 预期寿命不足 1 年的心外疾病
- 在过去五年内发现或未完全缓解的肿瘤性疾病
- 严重的肾或肝功能不全
- 异常的实验室值，在纳入时无法解释，并且由研究者决定禁止患者参与研究
- 既往接受过心脏介入治疗的患者
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 从纳入研究前 14 天到研究结束后至少 12 周，异性恋活跃且未使用有效避孕方法的育龄妇女。
- 在纳入研究前 30 天内同时参与另一项临床试验或使用处于研究阶段的另一产品进行治疗。
- 否定患者的随访时间超过临床试验本身（第二年和第三年的长期随访）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
患者将接受胸骨切开术手术，以对候选动脉进行血运重建手术。 此外，基质细胞 (PeriCord) 结构将放置在非候选血运重建区域的缺血区域，并使用手术胶固定。 PeriCord：扩增和冷冻保存的同种异体脐带 Wharton 的果冻来源的成人间充质干细胞在人心包基质上定殖。 |
在通过胸骨切开术进行手术期间，将基质细胞构建体 (PeriCord) 放置在非候选血运重建区域的缺血区域，以对用于血运重建的候选动脉进行外科血运重建。
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有源比较器：控制组
患者将接受胸骨切开术手术，以对候选动脉进行血运重建手术。
不会执行额外的程序。
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患者将接受胸骨切开术手术，以对候选动脉进行血运重建手术。
仅旁路不会执行其他程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于任何原因和/或与正在调查的程序/产品相关的不良反应而导致的死亡或再住院率。
大体时间：在 12 个月的随访中
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安全性通过严重临床事件（因任何原因导致的死亡或再住院）和与研究性治疗相关的严重不良反应的综合终点来衡量。
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在 12 个月的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于任何原因和/或与正在调查的程序/产品相关的不良反应而导致的死亡或再住院率。
大体时间：在第 1 周、3 个月和 6 个月时
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安全性是通过严重临床事件（因任何原因导致的死亡或再住院）和与研究性治疗相关的严重不良反应的综合终点来衡量的
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在第 1 周、3 个月和 6 个月时
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因心血管原因导致的死亡率或再住院率
大体时间：在第 1 周、3、6 和 12 个月时
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在第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月时因心血管原因导致的死亡率或再住院率。
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在第 1 周、3、6 和 12 个月时
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24小时动态心电图相关心律失常发生率
大体时间：在第 1 周、3 个月和 12 个月时
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每周 24 小时、3 个月和 12 个月动态心电图相关心律失常发生率。
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在第 1 周、3 个月和 12 个月时
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N 末端 B 型钠尿肽 (NT-proBNP) 和高敏肌钙蛋白 I (hsTnI) 水平的相关变化
大体时间：在第 1 周、3 个月和 12 个月时
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NT-proBNP 和 hsTnI 水平在第 3 个月、第 3 个月和第 12 个月的相关变化。
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在第 1 周、3 个月和 12 个月时
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坏死心肌质量比的变化
大体时间：在 3 个月和 12 个月时
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3 个月和 12 个月时由于钆滞留引起的坏死心肌质量比的变化。
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在 3 个月和 12 个月时
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区域收缩力的变化
大体时间：在 3 个月和 12 个月时
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3 个月和 12 个月时核磁共振 (NMR) 区域收缩力的变化。
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在 3 个月和 12 个月时
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左心室射血分数的变化
大体时间：在 3 个月和 12 个月时
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左侧射血分数在 3 个月和 12 个月时的变化
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在 3 个月和 12 个月时
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左右心室几何重构的变化
大体时间：在 3 个月和 12 个月时
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3 个月和 12 个月左右心室几何重构的变化
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在 3 个月和 12 个月时
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生活质量测试简表 36 健康调查 (SF-36) 分数的变化。
大体时间：在 3 个月和 12 个月时
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生活质量测试 SF-36 的分数变化将在 3 个月和 12 个月时使用。
最小值为 0，最大值为 100。
更高的分数意味着更好的结果。
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在 3 个月和 12 个月时
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将使用心力衰竭参与者的堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 测试生活质量评分的变化。
大体时间：在 3 个月和 12 个月时
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在患有心力衰竭的参与者的情况下，将在 3 个月和 12 个月时使用生活质量测试 KCCQ 评分的变化。
测试由23个项目组成。
答案的选项是李克特量表，从 1 到 5、6 或 7 分，每个维度的分数都有一个从 0 到 100 的理论范围，100 是最好的结果。
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在 3 个月和 12 个月时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单核细胞群和细胞因子和趋化因子水平
大体时间：筛选时，第 3 天和第 5 天
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两组之间单核细胞数量和细胞因子和趋化因子水平的变化，以分析 PeriCord 是否可以改善这些变量
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筛选时，第 3 天和第 5 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Antoni Bayes-Genís, MD, PhD,FESC、Institut del Cor, HUGTiP, IGTP
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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