Matrice péricardique avec cellules souches mésenchymateuses pour le traitement des patients atteints de tissu myocardique infarci (PERISCOPE)
Matrice péricardique avec cellules souches mésenchymateuses pour le traitement des patients atteints de tissu myocardique infarci (l'essai PERISCOPE)
L'infarctus du myocarde provoque une nécrose des cellules myocardiques et réduit la fonction cardiaque. Il existe aujourd'hui des traitements tels que l'angioplastie primaire et la thrombolyse qui sont efficaces pour limiter la mort cellulaire après un infarctus aigu du myocarde. Cependant, la cicatrice post-infarctus conditionne souvent un remodelage ventriculaire global qui peut évoluer cliniquement vers l'insuffisance cardiaque et à des stades plus avancés la seule thérapie qui restaure complètement la fonction cardiaque est la transplantation cardiaque.
Les cellules souches mésenchymateuses sont des cellules multipotentes issues du mésoderme embryonnaire et présentes dans tous les tissus. Dans le domaine de la régénération cardiaque, des études ont montré un certain degré de bénéfice lorsqu'elles sont traitées avec des CSM d'origines différentes. Notre approche est basée sur une matrice décellularisée qui transporte les cellules directement sur l'infarctus du myocarde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'infarctus du myocarde provoque une nécrose des cellules myocardiques et réduit la fonction cardiaque. Il existe aujourd'hui des traitements tels que l'angioplastie primaire et la thrombolyse qui sont efficaces pour limiter la mort cellulaire après un infarctus aigu du myocarde. Cependant, la cicatrice post-infarctus conditionne souvent un remodelage ventriculaire global qui peut évoluer cliniquement vers l'insuffisance cardiaque et, à des stades plus avancés, la seule thérapie qui restaure complètement la fonction cardiaque est la transplantation cardiaque.
Des études expérimentales évaluent de nouvelles approches thérapeutiques basées sur l'ingénierie tissulaire pour la régénération myocardique. L'ingénierie tissulaire cardiaque tente de créer des constructions tissulaires fonctionnelles capables de restaurer la structure et la fonction du myocarde endommagé.
Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) sont des cellules multipotentes qui se développent à partir du mésoderme embryonnaire et se retrouvent dans tous les tissus structurels du corps.
Dans le domaine de la régénération cardiaque, des études ont montré un certain degré de bénéfice lorsqu'elles sont traitées avec des CSM d'origines différentes. L'approche des chercheurs est basée sur une matrice décellularisée qui transporte les cellules directement sur l'infarctus du myocarde.
Parmi les différents types de CSM actuellement disponibles, les chercheurs proposent l'utilisation de celles dérivées du tissu conjonctif entourant les gros vaisseaux (2 artères et une veine) du cordon ombilical appelées gélatine de Wharton (MSC, WJ) dont les propriétés immunomodulatrices sont largement décrites dans la littérature. Ces cellules MSC, WJ ont un PEI approuvé par l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) (PEI 16-017) qui garantit un processus de fabrication optimal pour un essai clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infarctus du myocarde de ≥ 50 % de la voie transmurale due à la RM
- Candidat au pontage coronarien à travers ce territoire ou un autre
- Âge ≥18 ans
- Signature du consentement éclairé
- Onde Q présente dans l'ECG
- Suivi par le service de cardiologie de l'hôpital Germans Trial i Pujol
Critère d'exclusion:
- Maladie valvulaire sévère avec indication de réparation chirurgicale
- Candidat au remodelage ventriculaire
- Contre-indication à la RM (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73m2, porteurs d'implants métalliques, claustrophobie)
- Maladie extracardiaque avec espérance de vie estimée inférieure à 1 an
- Maladie néoplasique détectée au cours des cinq dernières années ou sans rémission complète
- Insuffisance rénale ou hépatique sévère
- Valeurs de laboratoire anormales, non explicables au moment de l'inclusion, et qui, à la discrétion de l'investigateur, contre-indiquent la participation du patient à l'étude
- Patients ayant déjà subi une intervention cardiaque
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Femmes en âge de procréer qui sont hétérosexuellement actives et qui n'utilisent pas de méthode contraceptive efficace à partir de 14 jours avant l'inclusion dans l'étude et au moins jusqu'à 12 semaines après la fin de l'étude.
- Participation simultanée à un autre essai clinique ou traitement avec un autre produit en phase expérimentale dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
- Négation du patient devant être suivie d'une période qui dépasse l'essai clinique lui-même (suivi à long terme en deuxième et troisième année).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le patient sera opéré par sternotomie pour réaliser la revascularisation chirurgicale des artères candidates à la revascularisation. De plus, la construction matrice-cellule (PeriCord) sera placée sur la zone ischémique de la zone de revascularisation non candidate et sera fixée à l'aide de colle chirurgicale. PeriCord : Cordon ombilical allogénique expansé et cryoconservé Cellules souches mésenchymateuses adultes dérivées de la gelée de Wharton colonisées sur une matrice péricardique humaine . |
Une construction matricielle cellulaire (PeriCord) sera placée sur la zone ischémique de la zone de revascularisation non candidate lors d'une chirurgie par sternotomie pour réaliser la revascularisation chirurgicale des artères candidates à la revascularisation.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le patient sera opéré par sternotomie pour réaliser la revascularisation chirurgicale des artères candidates à la revascularisation.
Aucune procédure supplémentaire ne sera effectuée.
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Le patient sera opéré par sternotomie pour réaliser la revascularisation chirurgicale des artères candidates à la revascularisation.
Aucune procédure supplémentaire ne sera effectuée uniquement le by-pass.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de décès ou de réhospitalisation quelle qu'en soit la cause et/ou d'effets indésirables liés à la procédure/au produit à l'étude.
Délai: à 12 mois de suivi
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Innocuité mesurée avec un critère combiné d'événements cliniques graves (décès ou réhospitalisation quelle qu'en soit la cause) et d'effets indésirables graves liés au traitement expérimental.
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à 12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de décès ou de réhospitalisation quelle qu'en soit la cause et/ou d'effets indésirables liés à la procédure/au produit à l'étude.
Délai: A 1 semaine, 3 et 6 mois
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Innocuité mesurée avec un critère combiné d'événements cliniques graves (décès ou réhospitalisation quelle qu'en soit la cause) et d'effets indésirables graves liés au traitement expérimental
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A 1 semaine, 3 et 6 mois
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Taux de mortalité ou de réhospitalisation pour causes cardiovasculaires
Délai: A 1 semaine, 3 , 6 et 12 mois
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Taux de mortalité ou de réhospitalisation pour causes cardiovasculaires à semaine, 3, 6 et 12 mois.
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A 1 semaine, 3 , 6 et 12 mois
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Taux d'arythmies pertinentes en Holter de 24 heures
Délai: A 1 semaine, 3 et 12 mois
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Taux d'arythmies pertinentes en Holter de 24 heures sur 24, 3 et 12 mois.
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A 1 semaine, 3 et 12 mois
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Modifications pertinentes des niveaux de peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP) et de troponine I à haute sensibilité (hsTnI)
Délai: A 1 semaine, 3 et 12 mois
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Changements pertinents des niveaux de NT-proBNP et de hsTnI à la semaine, 3 et 12 mois.
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A 1 semaine, 3 et 12 mois
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Modifications du rapport de masse myocardique nécrotique
Délai: A 3 et 12 mois
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Modifications du rapport de masse myocardique nécrotique dues à la rétention de gadolinium à 3 et 12 mois.
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A 3 et 12 mois
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Modifications de la contractilité régionale
Délai: A 3 et 12 mois
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modification de la contractilité régionale par résonance magnétique nucléaire (RMN) à 3 et 12 mois.
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A 3 et 12 mois
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Modifications de la fraction d'éjection du ventricule gauche
Délai: A 3 et 12 mois
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Modifications de la fraction d'éjection gauche à 3 et 12 mois
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A 3 et 12 mois
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changements dans le remodelage géométrique ventriculaire gauche et droit
Délai: A 3 et 12 mois
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modifications du remodelage géométrique ventriculaire gauche et droit à 3 et 12 mois
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A 3 et 12 mois
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Modifications du score au test de qualité de vie Short Form 36 Healthy Survey (SF-36).
Délai: A 3 et 12 mois
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L'évolution du score au test de qualité de vie SF-36 sera utilisée à 3 et 12 mois.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 100.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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A 3 et 12 mois
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Les changements dans le score du test de qualité de vie du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) dans les cas de participants souffrant d'insuffisance cardiaque seront utilisés.
Délai: A 3 et 12 mois
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Les modifications du score au test de qualité de vie KCCQ chez les participants souffrant d'insuffisance cardiaque seront utilisées à 3 et 12 mois.
Le test est composé de 23 items.
Les options pour les réponses sont des échelles de Likert de 1 à 5, 6 ou 7 points et le score de chacune de ses dimensions a une fourchette théorique de 0 à 100, 100 étant le meilleur résultat.
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A 3 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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populations de monocytes et niveaux de cytokines et de chimiokines
Délai: Au dépistage, jour 3 et jour 5
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changements dans les populations de monocytes et les niveaux de cytokines et de chimiokines entre les deux groupes afin d'analyser si le PeriCord pourrait améliorer ces variables
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Au dépistage, jour 3 et jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoni Bayes-Genís, MD, PhD,FESC, Institut del Cor, HUGTiP, IGTP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICOR-2016-02
- 2018-001964-49 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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