心筋梗塞患者の治療のための間葉系幹細胞を含む心膜マトリックス (PERISCOPE)
心筋梗塞患者の治療のための間葉系幹細胞を含む心膜マトリックス (PERISCOPE 試験)
心筋梗塞は、心筋細胞の壊死を引き起こし、心機能を低下させます。 今日、急性心筋梗塞後の細胞死を制限するのに効果的な一次血管形成術や血栓溶解療法などの治療法があります。 しかし、梗塞後の瘢痕は、臨床的に心不全へと発展する可能性のある全体的な心室リモデリングを引き起こすことが多く、より進行した段階では、心機能を完全に回復させる唯一の治療法は心臓移植です。
間葉系幹細胞は、胚の中胚葉から発見され、すべての組織に見られる多能性細胞です。 心臓再生の分野では、さまざまな起源の MSC で治療すると、ある程度の利益が得られることが研究で示されています。 私たちのアプローチは、心筋梗塞の上に細胞を直接運ぶ脱細胞化マトリックスに基づいています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
心筋梗塞は、心筋細胞の壊死を引き起こし、心機能を低下させます。 今日、急性心筋梗塞後の細胞死を制限するのに有効な一次血管形成術や血栓溶解療法などの治療法があります。 しかし、梗塞後の瘢痕は、臨床的に心不全へと発展する可能性のある全体的な心室リモデリングを条件付けることが多く、より進行した段階では、心機能を完全に回復させる唯一の治療法は心臓移植です。
実験的研究では、心筋再生のための組織工学に基づく新しい治療アプローチを評価しています。 心臓組織工学は、損傷した心筋の構造と機能を回復できる機能的な組織構造を作成しようとします。
間葉系幹細胞 (MSC) は、胚性中胚葉から発生する多能性細胞であり、体のすべての構造組織に見られます。
心臓再生の分野では、さまざまな起源の MSC で治療すると、ある程度の利益が得られることが研究で示されています。 研究者のアプローチは、細胞を心筋梗塞の上に直接運ぶ脱細胞化マトリックスに基づいています。
現在利用可能なさまざまな種類の MSC の中で、研究者らは、ウォートンのゼラチン (MSC、WJ) と呼ばれる臍帯の大血管 (2 つの動脈と 1 つの静脈) を取り囲む結合組織に由来するものの使用を提案しています。文学で。 これらの MSC、WJ 細胞には、スペイン医薬品・ヘルスケア製品庁 (AEMPS) によって承認された PEI (PEI 16-017) があり、臨床試験に最適な製造プロセスを保証します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -MRによる経壁的50％以上の心筋梗塞
- その領域または別の領域を通過する冠動脈バイパスの候補
- 18歳以上
- インフォームドコンセントの署名
- 心電図に存在する Q 波
- 続いて、Germans Trial i Pujol 病院の心臓病学サービス
除外基準:
- -外科的修復の兆候を伴う重度の弁膜症
- 心室リモデリングの候補
- MRの禁忌（クレアチニンクリアランス30ml/min/1.73m2未満、金属製インプラントキャリア、閉所恐怖症）
- -推定余命が1年未満の心臓外疾患
- -過去5年間に検出された腫瘍性疾患または完全な寛解なしの腫瘍性疾患
- 重度の腎不全または肝不全
- -組み入れ時に説明できない異常な検査値、および研究者の裁量により、研究への患者の参加を禁忌とする
- 以前に心臓インターベンションを受けた患者
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -異性愛的に活動的であり、効果的な避妊法を使用していない妊娠可能年齢の女性 研究に含める前の14日から、研究終了後少なくとも12週間まで。
- -別の臨床試験への同時参加、または調査段階にある別の製品による治療 研究に含める前の30日間。
- 臨床試験自体を超える期間が続く患者の否定（2年目と3年目の長期追跡）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
患者は、胸骨切開による手術を受けて、血管再生の候補となる動脈の外科的血管再生を行う。 さらに、マトリックス細胞 (PeriCord) コンストラクトは、非候補血行再建術領域の虚血領域に配置され、外科用接着剤を使用して固定されます。 PeriCord: 拡張および凍結保存された同種異系の臍帯 ウォートンゼリー由来の成体間葉系幹細胞は、ヒト心膜マトリックス上に定着しています。 |
マトリックス細胞構築物（PeriCord）は、胸骨切開による手術中に非候補血行再建術領域の虚血領域に配置され、血行再建術の候補となる動脈の外科的血行再建術を行います。
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アクティブコンパレータ：対照群
患者は、胸骨切開による手術を受けて、血管再生の候補となる動脈の外科的血管再生を行う。
追加の手続きは行いません。
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患者は、胸骨切開による手術を受けて、血管再生の候補となる動脈の外科的血管再生を行う。
バイパスのみの追加手続きは行いません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査中の手順/製品に関連する何らかの原因および/または有害反応による死亡または再入院の割合。
時間枠：12か月のフォローアップ時
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安全性は、重篤な臨床事象 (何らかの原因による死亡または再入院) と治験治療に関連する重篤な副作用の組み合わせエンドポイントで測定されます。
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12か月のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査中の手順/製品に関連する何らかの原因および/または有害反応による死亡または再入院の割合。
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月
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重篤な臨床事象（何らかの原因による死亡または再入院）と治験治療に関連する重篤な副作用の組み合わせエンドポイントで測定された安全性
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1週間、3ヶ月、6ヶ月
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心血管系の原因による死亡率または再入院
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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週、3、6、および 12 か月での心血管系の原因による死亡率または再入院。
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1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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24時間のホルターにおける関連する不整脈の割合
時間枠：1週間、3ヶ月、12ヶ月
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週 24 時間、3 か月および 12 か月のホルターに関連する不整脈の発生率。
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1週間、3ヶ月、12ヶ月
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N末端B型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）および高感度トロポニンI（hsTnI）レベルの関連する変化
時間枠：1週間、3ヶ月、12ヶ月
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週、3、および12か月でのNT-proBNPおよびhsTnIレベルの関連する変化。
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1週間、3ヶ月、12ヶ月
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壊死心筋質量比の変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3か月および12か月でのガドリニウム保持による壊死性心筋質量比の変化。
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3ヶ月と12ヶ月
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地域収縮性の変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3 および 12 か月での核磁気共鳴 (NMR) による局所収縮性の変化。
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3ヶ月と12ヶ月
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左心室の駆出率の変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3 か月と 12 か月での左の駆出率の変化
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3ヶ月と12ヶ月
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左右の心室の幾何学的リモデリングの変化
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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3か月および12か月での左右の心室の幾何学的リモデリングの変化
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3ヶ月と12ヶ月
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生活の質テストの簡易フォーム 36 健康調査 (SF-36) のスコアの変化。
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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QOL テスト SF-36 のスコアの変化は、3 か月と 12 か月で使用されます。
最小値は 0 で、最大値は 100 です。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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3ヶ月と12ヶ月
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心不全の参加者の場合の生活の質カンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ）テストのスコアの変化が使用されます。
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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心不全の参加者の場合のQOLテストKCCQのスコアの変化は、3か月および12か月で使用されます。
テストは23項目で構成されています。
回答のオプションは、1 ～ 5、6、または 7 ポイントのリッカート スケールであり、その各次元のスコアには 0 ～ 100 の理論的範囲があり、100 が最良の結果です。
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3ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単球集団とサイトカインおよびケモカインのレベル
時間枠：スクリーニング時、3日目と5日目
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PeriCordがこれらの変数を改善できるかどうかを分析するために、2つのグループ間の単球集団とサイトカインおよびケモカインレベルの変化
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スクリーニング時、3日目と5日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antoni Bayes-Genís, MD, PhD,FESC、Institut del Cor, HUGTiP, IGTP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。