Matrice pericardica con cellule staminali mesenchimali per il trattamento di pazienti con tessuto miocardico infartuato (PERISCOPE)
Matrice pericardica con cellule staminali mesenchimali per il trattamento di pazienti con tessuto miocardico infartuato (lo studio PERISCOPE)
L'infarto del miocardio provoca la necrosi delle cellule del miocardio e riduce la funzione cardiaca. Oggi esistono trattamenti come l'angioplastica primaria e la trombolisi che sono efficaci nel limitare la morte cellulare dopo infarto miocardico acuto. Tuttavia, la cicatrice post-infartuale condiziona spesso un rimodellamento ventricolare globale che può evolvere clinicamente verso lo scompenso cardiaco e negli stadi più avanzati l'unica terapia che ripristina completamente la funzione cardiaca è il trapianto di cuore.
Le cellule staminali mesenchimali sono cellule multipotenti trovate dal mesoderma embrionale e presenti in tutti i tessuti. Nel campo della rigenerazione cardiaca, gli studi hanno mostrato un certo grado di beneficio quando trattati con MSC di origini diverse. Il nostro approccio si basa su una matrice decellularizzata che trasporta le cellule direttamente sopra l'infarto del miocardio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'infarto del miocardio provoca la necrosi delle cellule del miocardio e riduce la funzione cardiaca. Oggi esistono trattamenti come l'angioplastica primaria e la trombolisi che sono efficaci nel limitare la morte cellulare dopo infarto miocardico acuto. Tuttavia, la cicatrice post-infartuale condiziona spesso un rimodellamento ventricolare globale che può evolvere clinicamente verso lo scompenso cardiaco e, negli stadi più avanzati, l'unica terapia che ripristina completamente la funzione cardiaca è il trapianto di cuore.
Studi sperimentali stanno valutando nuovi approcci terapeutici basati sull'ingegneria tissutale per la rigenerazione miocardica. L'ingegneria del tessuto cardiaco tenta di creare costrutti tissutali funzionali in grado di ripristinare la struttura e la funzione del miocardio danneggiato.
Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono cellule multipotenti che si sviluppano dal mesoderma embrionale e si trovano in tutti i tessuti strutturali del corpo.
Nel campo della rigenerazione cardiaca, gli studi hanno mostrato un certo grado di beneficio quando trattati con MSC di origini diverse. L'approccio degli investigatori si basa su una matrice decellularizzata che trasporta le cellule direttamente sopra l'infarto del miocardio.
Tra i diversi tipi di MSC attualmente disponibili, i ricercatori propongono l'utilizzo di quelli derivati dal tessuto connettivo che circonda i grossi vasi (2 arterie e una vena) del cordone ombelicale chiamati gelatina di Wharton (MSC, WJ) le cui proprietà immunomodulatorie sono ampiamente descritte nella letteratura. Queste cellule MSC, WJ hanno un PEI approvato dall'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) (PEI 16-017) che garantisce un processo di produzione ottimale per una sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infarto miocardico ≥50% di quello transmurale dovuto a IM
- Candidato al by-pass coronarico attraverso quello o un altro territorio
- Età ≥18 anni
- Firma del consenso informato
- Onda Q presente nell'ECG
- Seguito dal servizio di cardiologia dell'ospedale tedesco Trial i Pujol
Criteri di esclusione:
- Malattia valvolare grave con indicazione di riparazione chirurgica
- Candidato al rimodellamento ventricolare
- Controindicazione per MR (clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min / 1,73 m2, portatori di impianti metallici, claustrofobia)
- Malattia extracardiaca con aspettativa di vita stimata inferiore a 1 anno
- Malattia neoplastica rilevata negli ultimi cinque anni o senza remissione completa
- Grave insufficienza renale o epatica
- Valori di laboratorio anormali, non spiegabili al momento dell'inclusione, e che a discrezione dello sperimentatore controindicano la partecipazione del paziente allo studio
- Pazienti con un precedente intervento cardiaco
- Donne in gravidanza o che allattano.
- Donne in età fertile che sono eterosessuali attive e che non usano un metodo contraccettivo efficace da 14 giorni prima dell'inclusione nello studio e almeno fino a 12 settimane dopo la fine dello studio.
- Partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica o trattamento con un altro prodotto in fase sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inclusione nello studio.
- Negazione del paziente da seguire per un periodo superiore alla sperimentazione clinica stessa (follow-up a lungo termine al secondo e terzo anno).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il paziente verrà sottoposto ad intervento chirurgico di sternotomia per eseguire la rivascolarizzazione chirurgica delle arterie candidate alla rivascolarizzazione. Inoltre, il costrutto matrice-cellula (PeriCord) verrà posizionato sull'area ischemica dell'area non candidata alla rivascolarizzazione e verrà fissato mediante colla chirurgica. PeriCord: cellule staminali mesenchimali adulte derivate da gelatina di Wharton del cordone ombelicale allogenico espanse e criopreservate colonizzate su matrice pericardica umana. |
Un costrutto di cellule a matrice (PeriCord) verrà posizionato sull'area ischemica dell'area non candidata alla rivascolarizzazione durante un intervento chirurgico mediante sternotomia per eseguire la rivascolarizzazione chirurgica delle arterie candidate alla rivascolarizzazione.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il paziente verrà sottoposto ad intervento chirurgico di sternotomia per eseguire la rivascolarizzazione chirurgica delle arterie candidate alla rivascolarizzazione.
Non verrà eseguita alcuna procedura aggiuntiva.
|
Il paziente verrà sottoposto ad intervento chirurgico di sternotomia per eseguire la rivascolarizzazione chirurgica delle arterie candidate alla rivascolarizzazione.
Nessuna procedura aggiuntiva verrà eseguita solo il by-pass.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di morte o riospedalizzazione per qualsiasi causa e/o reazioni avverse correlate alla procedura/prodotto in esame.
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
|
Sicurezza misurata con un endpoint combinato di eventi clinici gravi (morte o riospedalizzazione dovuta a qualsiasi causa) e reazioni avverse gravi correlate al trattamento sperimentale.
|
a 12 mesi di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di morte o riospedalizzazione per qualsiasi causa e/o reazioni avverse correlate alla procedura/prodotto in esame.
Lasso di tempo: A 1 settimana, 3 e 6 mesi
|
Sicurezza misurata con un endpoint combinato di eventi clinici gravi (morte o riospedalizzazione per qualsiasi causa) e reazioni avverse gravi correlate al trattamento sperimentale
|
A 1 settimana, 3 e 6 mesi
|
|
Tasso di mortalità o riospedalizzazione per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: A 1 settimana, 3, 6 e 12 mesi
|
Tasso di mortalità o riospedalizzazione per cause cardiovascolari a settimana, 3, 6 e 12 mesi.
|
A 1 settimana, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Tasso di aritmie rilevanti in Holter delle 24 ore
Lasso di tempo: A 1 settimana, 3 e 12 mesi
|
Tasso di aritmie rilevanti in Holter di 24 ore settimanali, 3 e 12 mesi.
|
A 1 settimana, 3 e 12 mesi
|
|
Cambiamenti rilevanti nei livelli del peptide natriuretico di tipo B N-terminale (NT-proBNP) e della troponina I ad alta sensibilità (hsTnI)
Lasso di tempo: A 1 settimana, 3 e 12 mesi
|
Cambiamenti rilevanti nei livelli di NT-proBNP e hsTnI a settimana, 3 e 12 mesi.
|
A 1 settimana, 3 e 12 mesi
|
|
Cambiamenti nel rapporto di massa miocardica necrotica
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi
|
Cambiamenti nel rapporto di massa miocardica necrotica dovuti alla ritenzione di gadolinio a 3 e 12 mesi.
|
A 3 e 12 mesi
|
|
Cambiamenti di contrattilità regionale
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi
|
cambiamento della contrattilità regionale mediante risonanza magnetica nucleare (NMR) a 3 e 12 mesi.
|
A 3 e 12 mesi
|
|
Cambiamenti nella frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi
|
Variazioni della frazione di eiezione sinistra a 3 e 12 mesi
|
A 3 e 12 mesi
|
|
cambiamenti nel rimodellamento geometrico ventricolare sinistro e destro
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi
|
cambiamenti nel rimodellamento geometrico ventricolare sinistro e destro a 3 e 12 mesi
|
A 3 e 12 mesi
|
|
Cambiamenti nel punteggio del test sulla qualità della vita Short Form 36 Healthy Survey (SF-36).
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi
|
I cambiamenti nel punteggio sulla qualità della vita del test SF-36 verranno utilizzati a 3 e 12 mesi.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100.
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
|
A 3 e 12 mesi
|
|
Verranno utilizzate le variazioni del punteggio sulla qualità della vita del test Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) nei casi di partecipanti con insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi
|
I cambiamenti nel punteggio sulla qualità del test di vita KCCQ nei casi di partecipanti con insufficienza cardiaca verranno utilizzati a 3 e 12 mesi.
Il test è composto da 23 item.
Le opzioni per le risposte sono scale Likert da 1 a 5, 6 o 7 punti e il punteggio di ciascuna delle sue dimensioni ha un intervallo teorico da 0 a 100, dove 100 è il miglior risultato.
|
A 3 e 12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
popolazioni di monociti e livelli di citochine e chemochine
Lasso di tempo: Allo screening, giorno 3 e giorno 5
|
cambiamenti nelle popolazioni di monociti e nei livelli di citochine e chemochine tra i due gruppi al fine di analizzare se il PeriCord potrebbe migliorare queste variabili
|
Allo screening, giorno 3 e giorno 5
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antoni Bayes-Genís, MD, PhD,FESC, Institut del Cor, HUGTiP, IGTP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICOR-2016-02
- 2018-001964-49 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .