Perikardiaalinen matriisi mesenkymaalisilla kantasoluilla potilaiden hoitoon, joilla on sydäninfarktinen kudos (PERISCOPE)
Perikardiaalinen matriisi mesenkymaalisilla kantasoluilla potilaiden hoitoon, joilla on sydäninfarkti (PERISCOPE-tutkimus)
Sydäninfarkti aiheuttaa sydänlihassolujen nekroosin ja heikentää sydämen toimintaa. Nykyään on olemassa hoitoja, kuten primaarinen angioplastia ja trombolyysi, jotka ovat tehokkaita rajoittamaan solukuolemaa akuutin sydäninfarktin jälkeen. Infarktin jälkeinen arpi kuitenkin usein edellyttää maailmanlaajuista kammioiden uudelleenmuotoilua, joka voi kehittyä kliinisesti sydämen vajaatoimintaa kohti, ja pitkälle edenneissä vaiheissa ainoa sydämen toiminnan täysin palauttava hoito on sydämensiirto.
Mesenkymaaliset kantasolut ovat monipotentteja soluja, jotka löytyvät alkion mesodermista ja joita löytyy kaikista kudoksista. Sydämen regeneraation alalla tutkimukset ovat osoittaneet tiettyä hyötyä hoidettaessa eri alkuperää olevilla MSC:illä. Lähestymistapamme perustuu desellularoituun matriisiin, joka kuljettaa solut suoraan sydäninfarktin yli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydäninfarkti aiheuttaa sydänlihassolujen nekroosin ja heikentää sydämen toimintaa. Nykyään on olemassa hoitoja, kuten primaarinen angioplastia ja trombolyysi, jotka ovat tehokkaita rajoittamaan solukuolemaa akuutin sydäninfarktin jälkeen. Infarktin jälkeinen arpi kuitenkin usein edellyttää globaalia kammioiden uusiutumista, joka voi kehittyä kliinisesti sydämen vajaatoimintaa kohti, ja pitkälle edenneissä vaiheissa ainoa sydämen toiminnan täysin palauttava hoito on sydämensiirto.
Kokeelliset tutkimukset arvioivat uusia terapeuttisia lähestymistapoja, jotka perustuvat sydänlihaksen regeneraation kudostekniikkaan. Sydänkudostekniikka yrittää luoda toimivia kudosrakenteita, jotka voivat palauttaa vaurioituneen sydänlihaksen rakenteen ja toiminnan.
Mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t) ovat monipotentteja soluja, jotka kehittyvät alkion mesodermista ja joita löytyy kaikista kehon rakenteellisista kudoksista.
Sydämen regeneraation alalla tutkimukset ovat osoittaneet tiettyä hyötyä hoidettaessa eri alkuperää olevilla MSC:illä. Tutkijoiden lähestymistapa perustuu desellularoituun matriisiin, joka kuljettaa solut suoraan sydäninfarktin yli.
Tällä hetkellä saatavilla olevien erilaisten MSC-tyyppien joukossa tutkijat ehdottavat sellaisten, jotka ovat peräisin Whartonin gelatiiniksi (MSC, WJ) kutsutun napanuoran suuria verisuonia (2 valtimoa ja yksi laskimo) ympäröivästä sidekudoksesta, jonka immunomoduloivat ominaisuudet on kuvattu laajasti. kirjallisuudessa. Näillä MSC-, WJ-soluilla on Espanjan lääke- ja terveysalan tuotteiden viraston (AEMPS) hyväksymä PEI (PEI 16-017), joka takaa optimaalisen valmistusprosessin kliinistä tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MR:n aiheuttama sydäninfarkti, jossa on ≥50 % transmuraalisesti
- Ehdokas sepelvaltimoiden ohitukseen kyseisen tai toisen alueen kautta
- Ikä ≥18 vuotta
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- Aalto Q läsnä EKG:ssä
- Sitä seurasi Germans Trial i Pujol -sairaalan kardiologiapalvelu
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea läppäsairaus, johon liittyy kirurginen korjaus
- Ehdokas kammioiden uudistamiseen
- MR:n vasta-aihe (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml / min / 1,73 m2, metalliset implantin kantajat, klaustrofobia)
- Ekstrakardiaalinen sairaus, jonka arvioitu elinajanodote on alle 1 vuosi
- Neoplastinen sairaus, joka on havaittu viimeisen viiden vuoden aikana tai ilman täydellistä remissiota
- Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Epänormaalit laboratorioarvot, joita ei voida selittää sisällyttämishetkellä ja jotka tutkijan harkinnan mukaan estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on aiempi sydäninvestointi
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää 14 päivää ennen tutkimukseen ottamista ja vähintään 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoito toisella tutkimusvaiheessa olevalla tuotteella 30 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Potilaan kieltäminen, jota seuraa ajanjakso, joka ylittää itse kliinisen tutkimuksen (pitkäaikainen seuranta toisena ja kolmantena vuonna).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaalle tehdään sternotomialeikkaus revaskularisaatioon ehdokkaiden valtimoiden kirurgisen revaskularisoinnin suorittamiseksi. Lisäksi matriisisolurakenne (PeriCord) sijoitetaan ei-kandidaatti-revaskularisaatioalueen iskeemiselle alueelle ja kiinnitetään kirurgisella liimalla. PeriCord: Laajennettu ja kylmäsäilytetty allogeeninen napanuora Whartonin hyytelöperäiset aikuisen mesenkymaaliset kantasolut, jotka on kolonisoitu ihmisen sydänlihasmatriisiin. |
Matriisisolukonstrukti (PeriCord) sijoitetaan ei-kandidaatti-revaskularisaatioalueen iskeemiselle alueelle sternotomialla tehdyn leikkauksen aikana revaskularisaatioon ehdokkaiden valtimoiden kirurgisen revaskularisoinnin suorittamiseksi.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaalle tehdään sternotomialeikkaus revaskularisaatioon ehdokkaiden valtimoiden kirurgisen revaskularisoinnin suorittamiseksi.
Mitään lisätoimenpiteitä ei suoriteta.
|
Potilaalle tehdään sternotomialeikkaus revaskularisaatioon ehdokkaiden valtimoiden kirurgisen revaskularisoinnin suorittamiseksi.
Mitään lisätoimenpiteitä ei suoriteta, vain ohitus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavaan toimenpiteeseen/tuotteeseen liittyvistä syistä ja/tai haittavaikutuksista johtuva kuolleisuus tai uudelleen sairaalahoitoon joutuminen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
|
Turvallisuutta mitataan vakavien kliinisten tapahtumien (kuolema tai uudelleensairaalaan joutuminen mistä tahansa syystä) ja tutkimushoitoon liittyvien vakavien haittavaikutusten yhdistetyllä päätetapahtumalla.
|
12 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavaan toimenpiteeseen/tuotteeseen liittyvistä syistä ja/tai haittavaikutuksista johtuva kuolleisuus tai uudelleen sairaalahoitoon joutuminen.
Aikaikkuna: 1 viikon, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Turvallisuutta mitataan vakavien kliinisten tapahtumien (kuolema tai uudelleensairaalaan joutuminen mistä tahansa syystä) ja tutkimushoitoon liittyvien vakavien haittavaikutusten yhdistetyllä päätetapahtumalla
|
1 viikon, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Kuolleisuus tai uudelleensairaalaan joutuminen sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 1 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Kardiovaskulaarisista syistä johtuva kuolleisuus tai uudelleen sairaalahoito viikolla, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
1 viikon, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Merkityksellisten rytmihäiriöiden määrä Holterissa 24 tuntia
Aikaikkuna: 1 viikon, 3 ja 12 kuukauden iässä
|
Merkityksellisten rytmihäiriöiden määrä Holterissa 24 tuntia viikossa, 3 ja 12 kuukautta.
|
1 viikon, 3 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Merkittävät muutokset N-terminaalisen B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) ja korkean herkkyyden troponiini I (hsTnI) tasoissa
Aikaikkuna: 1 viikon, 3 ja 12 kuukauden iässä
|
Merkittävät muutokset NT-proBNP- ja hsTnI-tasoissa viikolla, 3 ja 12 kuukautta.
|
1 viikon, 3 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Muutokset nekroottisen sydänlihaksen massasuhteessa
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden iässä
|
Muutokset nekroottisen sydänlihaksen massasuhteessa, jotka johtuvat gadoliniumin retentiosta 3 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Alueellisen supistumisen muutokset
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden iässä
|
alueellisen supistumisen muutos ydinmagneettiresonanssilla (NMR) 3 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden iässä
|
Vasemman ejektiofraktion muutokset 3 ja 12 kuukauden kohdalla
|
3 ja 12 kuukauden iässä
|
|
muutokset vasemman ja oikean kammion geometrisessa uudelleenmuodostuksessa
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden iässä
|
muutokset vasemman ja oikean kammion geometrisessa uudelleenmuodostuksessa 3 ja 12 kuukauden kohdalla
|
3 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Muutokset elämänlaatutestin Short Form 36 Healthy Survey -tutkimuksessa (SF-36).
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden iässä
|
Elämänlaatutestin SF-36 pistemäärän muutoksia käytetään 3 ja 12 kuukauden kohdalla.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
3 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaadun pisteytyksen muutokset Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -testiä käytetään sydämen vajaatoimintaa sairastavien osallistujien kohdalla.
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden iässä
|
Elämänlaatutestin KCCQ pistemäärän muutoksia sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla käytetään 3 ja 12 kuukauden kohdalla.
Testi koostuu 23 kohteesta.
Vastausvaihtoehdot ovat Likert-asteikot 1-5, 6 tai 7 pistettä ja sen kunkin ulottuvuuden pistemäärä on teoreettinen alue 0-100, 100 on paras tulos.
|
3 ja 12 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
monosyyttipopulaatiot ja sytokiinit ja kemokiinit
Aikaikkuna: Näytöksessä päivä 3 ja päivä 5
|
muutokset monosyyttipopulaatioissa sekä sytokiini- ja kemokiinitasoissa näiden kahden ryhmän välillä, jotta voidaan analysoida, voisiko PeriCord parantaa näitä muuttujia
|
Näytöksessä päivä 3 ja päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antoni Bayes-Genís, MD, PhD,FESC, Institut del Cor, HUGTiP, IGTP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICOR-2016-02
- 2018-001964-49 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .