Perikardiální matrice s mezenchymálními kmenovými buňkami pro léčbu pacientů s infarktem myokardiální tkáně (PERISCOPE)
Perikardiální matrice s mezenchymálními kmenovými buňkami pro léčbu pacientů s infarktem myokardiální tkáně (The PERISCOPE Trial)
Infarkt myokardu způsobuje nekrózu buněk myokardu a snižuje srdeční funkci. Dnes existují léčebné postupy, jako je primární angioplastika a trombolýza, které jsou účinné při omezení buněčné smrti po akutním infarktu myokardu. Poinfarktová jizva však často podmiňuje globální remodelaci komor, která se může klinicky vyvinout směrem k srdečnímu selhání a v pokročilejších stadiích je jedinou terapií, která zcela obnoví srdeční funkci, transplantace srdce.
Mezenchymální kmenové buňky jsou multipotentní buňky nalezené z embryonálního mezodermu a vyskytující se ve všech tkáních. V oblasti regenerace srdce studie prokázaly určitý stupeň přínosu při léčbě MSC různého původu. Náš přístup je založen na decelularizované matrici, která přenáší buňky přímo přes infarkt myokardu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Infarkt myokardu způsobuje nekrózu buněk myokardu a snižuje srdeční funkci. Dnes existují léčby, jako je primární angioplastika a trombolýza, které jsou účinné při omezení buněčné smrti po akutním infarktu myokardu. Poinfarktová jizva však často podmiňuje globální remodelaci komor, která se může klinicky vyvinout směrem k srdečnímu selhání a v pokročilejších stádiích je jedinou terapií, která zcela obnoví srdeční funkci, transplantace srdce.
Experimentální studie hodnotí nové terapeutické přístupy založené na tkáňovém inženýrství pro regeneraci myokardu. Srdeční tkáňové inženýrství se pokouší vytvořit funkční tkáňové konstrukty, které mohou obnovit strukturu a funkci poškozeného myokardu.
Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou multipotentní buňky, které se vyvíjejí z embryonálního mezodermu a nacházejí se ve všech strukturních tkáních těla.
V oblasti regenerace srdce studie prokázaly určitý stupeň přínosu při léčbě MSC různého původu. Přístup vyšetřovatelů je založen na decelularizované matrici, která přenáší buňky přímo přes infarkt myokardu.
Mezi různými typy MSC, které jsou v současné době k dispozici, výzkumníci navrhují použití těch, které pocházejí z pojivové tkáně obklopující velké cévy (2 tepny a jedna žíla) pupeční šňůry nazývané Whartonova želatina (MSC, WJ), jejíž imunomodulační vlastnosti jsou rozsáhle popsány. v literatuře. Tyto MSC, WJ buňky mají PEI schválený španělskou agenturou pro léčiva a zdravotnické produkty (AEMPS) (PEI 16-017), který zaručuje optimální výrobní proces pro klinické hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infarkt myokardu ≥ 50 % transmurálně v důsledku MR
- Kandidát na koronární bypass přes toto nebo jiné území
- Věk ≥18 let
- Podpis informovaného souhlasu
- Vlna Q přítomná na EKG
- Následuje kardiologická služba německé nemocnice Trial i Pujol
Kritéria vyloučení:
- Těžké onemocnění chlopní s indikací chirurgické opravy
- Kandidát na remodelaci komory
- Kontraindikace pro MR (clearance kreatininu méně než 30 ml/min/1,73 m2, kovové nosiče implantátů, klaustrofobie)
- Extrakardiální onemocnění s odhadovanou délkou života méně než 1 rok
- Neoplastické onemocnění zjištěné v posledních pěti letech nebo bez úplné remise
- Těžká renální nebo jaterní nedostatečnost
- Abnormální laboratorní hodnoty, které nelze vysvětlit v době zařazení a které podle uvážení zkoušejícího kontraindikují účast pacienta ve studii
- Pacienti s předchozí srdeční intervencí
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou heterosexuálně aktivní a nepoužívají účinnou antikoncepční metodu od 14 dnů před zařazením do studie a minimálně do 12 týdnů po ukončení studie.
- Současná účast v jiné klinické studii nebo léčba jiným přípravkem ve zkušební fázi během 30 dnů před zařazením do studie.
- Po negaci pacienta má následovat období, které přesahuje samotné klinické hodnocení (dlouhodobé sledování ve druhém a třetím roce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacient podstoupí operaci sternotomií k provedení chirurgické revaskularizace tepen kandidátů na revaskularizaci. Kromě toho bude konstrukt matrix-cell (PeriCord) umístěn na ischemickou oblast nekandidátské revaskularizační oblasti a bude fixován pomocí chirurgického lepidla. PeriCord: Expandovaná a kryokonzervovaná alogenní pupeční šňůra Whartonovy dospělé mezenchymální kmenové buňky získané z rosolů kolonizované na lidské perikardiální matrici. |
Konstrukt matrix-buňka (PeriCord) bude umístěn na ischemickou oblast nekandidátské revaskularizační oblasti během chirurgického zákroku pomocí sternotomie k provedení chirurgické revaskularizace arterií kandidátů na revaskularizaci.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacient podstoupí operaci sternotomií k provedení chirurgické revaskularizace tepen kandidátů na revaskularizaci.
Nebude proveden žádný další postup.
|
Pacient podstoupí operaci sternotomií k provedení chirurgické revaskularizace tepen kandidátů na revaskularizaci.
Nebude proveden žádný další postup, pouze by-pass.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtí nebo rehospitalizace z jakékoli příčiny a/nebo nežádoucích reakcí souvisejících s vyšetřovaným postupem/produktem.
Časové okno: po 12 měsících sledování
|
Bezpečnost měřená s kombinovaným koncovým bodem závažných klinických příhod (smrt nebo rehospitalizace z jakékoli příčiny) a závažných nežádoucích reakcí souvisejících s hodnocenou léčbou.
|
po 12 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtí nebo rehospitalizace z jakékoli příčiny a/nebo nežádoucích reakcí souvisejících s vyšetřovaným postupem/produktem.
Časové okno: V 1 týdnu, 3 a 6 měsících
|
Bezpečnost měřená s kombinovaným koncovým bodem závažných klinických příhod (smrt nebo rehospitalizace z jakékoli příčiny) a závažných nežádoucích účinků souvisejících s hodnocenou léčbou
|
V 1 týdnu, 3 a 6 měsících
|
|
Úmrtnost nebo rehospitalizace z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: V 1 týdnu, 3, 6 a 12 měsících
|
Úmrtnost nebo rehospitalizace z kardiovaskulárních příčin v týdnu, 3, 6 a 12 měsících.
|
V 1 týdnu, 3, 6 a 12 měsících
|
|
Frekvence relevantních arytmií u Holtera za 24 hodin
Časové okno: V 1 týdnu, 3 a 12 měsících
|
Míra relevantních arytmií u Holtera 24 hodin týdně, 3 a 12 měsíců.
|
V 1 týdnu, 3 a 12 měsících
|
|
Relevantní změny v hladinách N-terminálního natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP) a vysoce senzitivního troponinu I (hsTnI)
Časové okno: V 1 týdnu, 3 a 12 měsících
|
Relevantní změny hladin NT-proBNP a hsTnI v týdnu, 3 a 12 měsících.
|
V 1 týdnu, 3 a 12 měsících
|
|
Změny v poměru nekrotické hmoty myokardu
Časové okno: Ve 3 a 12 měsících
|
Změny v poměru nekrotické hmoty myokardu v důsledku retence gadolinia ve 3. a 12. měsíci.
|
Ve 3 a 12 měsících
|
|
Změny regionální kontraktility
Časové okno: Ve 3 a 12 měsících
|
změna regionální kontraktility nukleární magnetickou rezonancí (NMR) po 3 a 12 měsících.
|
Ve 3 a 12 měsících
|
|
Změny ejekční frakce levé komory
Časové okno: Ve 3 a 12 měsících
|
Změny ejekční frakce vlevo ve 3 a 12 měsících
|
Ve 3 a 12 měsících
|
|
změny v geometrické remodelaci levé a pravé komory
Časové okno: Ve 3 a 12 měsících
|
změny v geometrické remodelaci levé a pravé komory ve 3. a 12. měsíci
|
Ve 3 a 12 měsících
|
|
Změny ve skóre v testu kvality života Short Form 36 Healthy Survey (SF-36).
Časové okno: Ve 3 a 12 měsících
|
Změny ve skóre v testu kvality života SF-36 budou použity ve 3. a 12. měsíci.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Ve 3 a 12 měsících
|
|
Bude použit test změn skóre kvality života Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) u účastníků se srdečním selháním.
Časové okno: Ve 3 a 12 měsících
|
Změny ve skóre v testu kvality života KCCQ u účastníků se srdečním selháním budou použity ve 3. a 12. měsíci.
Test se skládá z 23 položek.
Možnosti odpovědí jsou Likertovy škály 1 až 5, 6 nebo 7 bodů a skóre každé z jejích dimenzí má teoretický rozsah od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší výsledek.
|
Ve 3 a 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
populace monocytů a hladiny cytokinů a chemokinů
Časové okno: Na screeningu, den 3 a den 5
|
změny v populacích monocytů a hladin cytokinů a chemokinů mezi těmito dvěma skupinami, aby bylo možné analyzovat, zda by PeriCord mohl tyto proměnné zlepšit
|
Na screeningu, den 3 a den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoni Bayes-Genís, MD, PhD,FESC, Institut del Cor, HUGTiP, IGTP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICOR-2016-02
- 2018-001964-49 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .