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식도 수술의 사전 재활(PRESS) (PRESS)

2024년 1월 18일 업데이트: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

ERAS 경로 내에서 식도 절제술을 받는 환자의 다중 모드 사전 재활 프로그램 평가

중요한 임상 개선에도 불구하고 식도암 수술은 여전히 ​​수술 후 합병증의 높은 비율과 관련이 있습니다. 최근 ERAS(수술 후 회복 강화) 학회 지침에서는 수술 후 이환율을 줄이는 데 있어 사전 재활 프로그램의 가능한 역할을 강조합니다. 이 시험에서 식도암 절제술이 예정된 200명의 환자는 두 그룹(각 그룹당 100명의 환자)에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹에서 환자는 물리 치료사, 영양사 및 심리학자와 함께 기본 평가를 수행합니다. 치료 그룹에서 각 환자는 맞춤형 사전 재활 프로그램을 받게 되며 수술 전 4주 동안 각 전문의가 지속적으로 모니터링합니다. 모든 환자에 대해 수술 전 재평가(수술 전날) 및 3개월 및 6개월 후 후속 방문이 수행됩니다. 수술 후 합병증의 발생률, 입원 기간 및 퇴원 기준의 범위가 등록됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

상세 설명

다중 모드 사전 재활 프로그램은 결장 절제술을 받는 환자에서 긍정적인 결과를 보고했습니다. 이러한 프로토콜은 일반적으로 물리 치료사, 영양 및 심리적 구현 프로그램을 기반으로 합니다. 그럼에도 불구하고, 이전 임상시험에서 얻은 상충되는 결과는 얼마나 많은 요소가 아직 명확해지지 않았으며 아마도 재활 전 개입이 가능한 한 각 단일 환자의 고유한 특성에 맞게 조정되어야 하며 접근 방식을 다음과 같이 수정해야 함을 보여줍니다. 임상 특이적 반응의 기능. 이러한 모든 고려 사항은 식도 수술을 받는 환자에 대한 맞춤형 개입을 위한 강력한 기반을 제시하며 동시에 최근 검토에서 결론을 내린 것처럼 특정 수술 전후 전략을 더 잘 정의하기 위한 추가 연구가 필요함을 강조합니다. 이 연구는 2018년 1월부터 2021년 1월(3년) 사이에 이탈리아 밀라노의 Ospedale San Raffaele에서 진행되는 맹검이 아닌 무작위 단일 중심 시험입니다. 200명의 환자가 두 개의 다른 그룹에 무작위로 배정됩니다. 연구에 포함된 모든 환자는 다른 전문 인물에 의해 수행된 예비 평가를 받게 됩니다.

물리치료사 평가:

두 그룹의 모든 환자는 기저 상태를 확립하기 위해 특정 테스트에 따라 분류됩니다. 폐활량 측정 검사, 6분 걷기 테스트, 시간 초과 및 이동 테스트, 급경사 테스트

근력 테스트(대상 근육은 대퇴사두근과 손잡이 근육입니다.

두 경우 모두 특정 동력계가 활용됨) 및 수정된 아이오와 수준

지원 척도(MILAS) 평가가 수행됩니다.

실험 그룹은 4주 동안 가정 기반 사전 재활 프로그램을 따를 것입니다. 이것은 첫 번째 기능 평가 및 식별된 요구 사항을 기반으로 환자에게 맞춰질 것입니다. 1일차에 환자는 병원 세션에 참석하고 물리치료사가 따라야 할 운동과 프로그램에 대해 지시를 받습니다. 그런 다음 환자는 집에서 프로그램을 더 잘 따르고 조정하기 위해 교육 지원을 받게 됩니다. 환자는 또한 자신이 하는 일을 일기에 기록합니다.

물리 치료사는 환자가 프로그램을 준수하는지 감독하고 프로그램을 조정하는 데 도움을 주기 위해 전화를 겁니다.

사전 재활 프로그램은 유산소 운동(사이클렛 또는 러닝머신, 주 3회)과 IMT(흡기 근육 훈련, IMT respironics Philips, 매일)로 구성됩니다. 이러한 운동과 함께, 기능 평가 및 평가된 모든 기능 능력의 결함 식별에 기초하여 추가 연습이 처방되며 다음 중 두 가지가 포함됩니다. ), 골격근 강화(주 3일), 스트레칭(주 3회), 이동 및 가동성 훈련.

대조군은 수술 전에 일반적으로 시행되는 실제 절차를 따릅니다. 여기에는 모니터링 없이 폐활량계 인센티브를 통한 흡기 운동과 수술 전 기간 동안 활동적인 상태를 유지하기 위한 몇 가지 권장 사항이 포함됩니다.

영양 평가:

모든 환자는 기준선, 수술 4주 전, 수술 전날 또는 당일, 수술 후 3개월 및 6개월에 포괄적인 영양 평가를 받게 됩니다. 기준선에서 완전한 의료 및 영양 기록이 수집되고 신체 검사가 수행됩니다. 체중(kg), 키(cm), 허리둘레, 엉덩이둘레 등 인체측정학적 파라미터를 측정하고 체질량지수(kg/m2)를 계산합니다. 영양실조 보편적 선별 도구(MUST)는 환자의 영양 위험을 선별하는 데 사용됩니다. 알부민, 프리알부민, 레티놀 결합 단백질, 총 림프구 수, 트랜스페린 및 C-반응성 단백질을 포함한 영양 실조 및 염증의 표준 생화학적 마커가 모든 환자에서 측정될 것입니다. 예후 영양 지수(PNI)는 또한 혈청 알부민 농도 및 총 림프구 수를 사용하여 계산됩니다. SF-BIA(Single Frequency-Bio-Impedance Analysis)는 총 체수분(TBW), 제지방량(FFM) 및 BIA 유도 위상각을 추정하는 데 사용됩니다. 기본 에너지 소비(BEE)는 Harris-Benedict 방정식을 사용하여 추정됩니다. 에너지 및 단백질 요구량(1~1.5g/kg/일 범위)은 연령, BEE, 질병 및 단백질 고갈 정도에 따라 결정됩니다. 기준선에서 모든 환자는 암 환자의 영양에 관한 유럽임상영양대사협회(ESPEN) 지침에 따라 증상 관리를 돕고 에너지가 풍부한 음식과 더 잘 견딜 수 있는 액체의 섭취를 장려하기 위해 영양 상담을 받게 됩니다. 치료 그룹의 환자에게는 에너지 및 단백질 필요량에 따라 식이 계획이 제공됩니다. 기준선 방문 후 2주에 후속 전화 통화로 환자를 모니터링합니다. 또한 치료군의 환자는 아르기닌, RNA, ω3 지방산 및 수용성 섬유소(부분적으로 가수분해된 구아검, PHGG)가 풍부한 면역 강화 포뮬러(단백질 7.6%, 탄수화물 18.9%, 지방 3.9%)를 5일 전에 받게 됩니다. 수술(237ml TID). 통제 그룹의 환자는 기준선에서 영양 상담을 받고 기관에서 사용 중인 표준 프로토콜에 따라 관리됩니다.

심리학자 평가:

모든 환자는 심리적 인터뷰와 특정 평가 테스트를 수행하여 삶의 질(SF-36 및 EORTC), 특정 장애 불안 및 우울증 Hads(병원 불안 및 우울증 척도) 및 대처 전략(MAC 정신 조정 암)을 정의합니다. . 평가 시험은 환자 모집 시, 수술 전날, 수술 후 3개월 및 6개월 후에 수행됩니다. 치료군에서는 전화 통화를 통한 주기적인 재평가를 통해 환자가 수술에 적응할 수 있도록 지원합니다. 또한 그들이 사전 재활 프로그램에서 파생되는 가능한 변화와 압력을 수용하도록 유지하는 것이 필요할 것입니다. 치료를 받은 환자는 또한 수술로 인한 생리적 및 대사적 변형을 극복하기 위해 개발된 가능한 증상과 적응 반응을 정의하기 위해 수술 후 평가를 받게 됩니다.

수술 중 및 수술 후 치료는 두 그룹에서 동일한 ERAS 원칙에 따라 개발됩니다. 저자는 모든 수술 후 합병증을 기록합니다. 입원 기간 및 퇴원 기준 도달 범위(고형물 무료 섭취, 경구 진통제로 적절한 통증 조절, 자율 이동, 장 기능 재개 및 가능한 수술 후 합병증의 증거 없음). 수술 후 합병증은 Calvien-Dindo 분류 기준에 따라 정의되고 등록됩니다. 우리 연구의 주요 결과는 수술 후 합병증을 70%에서 50%로 줄이는 것입니다. 2차 결과는 치료군에서 기저 평가와의 비교를 통해 입원 기간 단축 및 수술 전 신체 상태로의 빠른 회복이 될 것입니다. 환자는 수술 전날, 입원 기간 및 수술 후 3개월 및 6개월에 후속 방문을 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • Ivor-lewis 기법을 이용한 식도암 절제술이 예정된 환자;
  • 이전 CT/RT 신보강 치료;
  • 최소 4주의 사전 재활 치료를 수행할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 운동이나 경구 영양 섭취를 금하는 의학적, 신체적, 정신적 상태를 동반합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 훈련 프로그램
치료 그룹에 포함된 환자는 물리 치료사, 영양사 및 심리학자 평가를 기반으로 한 사전 재활 프로그램을 따릅니다. 모든 치료는 각 환자의 특성에 따라 맞춤화됩니다. 프로그램 기간은 최소 4주입니다.

치료 그룹에 포함된 환자는 물리 치료사, 영양사 및 심리학자 평가를 기반으로 한 사전 재활 프로그램을 따릅니다. 모든 치료는 각 환자의 특성에 따라 맞춤화됩니다.

프로그램 기간은 최소 4주입니다.

간섭 없음: 제어
이 그룹에 포함된 환자들은 또한 물리 치료사, 영양사 및 심리학자로부터 기본 평가를 받게 됩니다. 이 환자들은 맞춤형 사전 재활 프로그램을 받지 않으며 수술 전날 재평가를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 퇴원(10~15일)
Clavien-Dindo의 분류 기준에 따라 등록된 수술 후 합병증 발생률 감소
퇴원(10~15일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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