Prerehabilitacja w chirurgii przełyku (PRASA) (PRESS)

Wielomodalne programy prehabilitacyjne przyniosły pozytywne wyniki u pacjentów poddawanych resekcji okrężnicy. Protokoły te są na ogół oparte na fizjoterapeutycznych, żywieniowych i psychologicznych programach wdrożeniowych. Niemniej jednak sprzeczne wyniki uzyskane w poprzednich badaniach pokazują, jak wiele elementów wciąż pozostaje do wyjaśnienia i że prawdopodobnie interwencje przedhabilitacyjne muszą być dostosowane w jak największym stopniu do szczególnych cech każdego pojedynczego pacjenta, modyfikując podejście w miarę możliwości funkcja specyficznej odpowiedzi klinicznej. Wszystkie te rozważania sugerują mocne podstawy dla dostosowanych interwencji u pacjentów poddawanych operacji przełyku, podkreślając jednocześnie, jak stwierdzono w niedawnym przeglądzie, potrzebę dalszych badań w celu lepszego określenia konkretnych strategii okołooperacyjnych. To badanie będzie randomizowanym, nieślepym, monocentrycznym badaniem, które zostanie przeprowadzone w Ospedale San Raffaele, Mediolan, Włochy, między styczniem 2018 r. a styczniem 2021 r. (trzy lata). 200 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch różnych grup. Wszyscy pacjenci objęci badaniem zostaną poddani wstępnej ocenie przez różnych specjalistów.

Ocena fizjoterapeuty:

Wszyscy pacjenci z obu grup zostaną sklasyfikowani według określonych testów w celu ustalenia ich stanu podstawowego. Badanie spirometryczne, test 6-minutowego marszu, test „time up and go”, test stromej rampy

próby siłowe (docelowymi mięśniami będą mięsień czworogłowy uda oraz mięśnie uchwytu dłoni:

w obu przypadkach zostanie wykorzystany określony dynamometr) i Zmodyfikowany poziom Iowa

zostanie przeprowadzona ocena Skali Pomocy (MILAS).

Grupa eksperymentalna będzie realizowała domowy program rehabilitacji przez cztery tygodnie; zostanie to dostosowane do pacjenta na podstawie pierwszej oceny funkcjonalnej i zidentyfikowanych potrzeb. Pierwszego dnia pacjenci będą uczestniczyć w sesji szpitalnej i zostaną poinstruowani przez fizjoterapeutę o ćwiczeniach i programie do wykonania. Pacjenci otrzymają wtedy wsparcie instruktażowe, aby lepiej realizować i dostosowywać program w domu. Pacjenci będą również odnotowywać to, co robią, w dzienniczku.

Fizjoterapeuta będzie wykonywał telefony, aby nadzorować przestrzeganie programu przez pacjentów i pomóc w jego dostosowaniu.

Program prerehabilitacji będzie obejmował ćwiczenia aerobowe (cykleta lub bieżnia, 3 razy w tygodniu) oraz IMT (trening mięśni wdechowych, IMT respironics Philips, codziennie). Oprócz tych, dalsze ćwiczenia zostaną zalecone na podstawie oceny funkcjonalnej i identyfikacji deficytów w ocenianej wydolności funkcjonalnej i będą obejmowały dwa z następujących: oczyszczanie dróg oddechowych (dwie sesje po 10 minut dziennie przez 7 dni w tygodniu ), wzmacnianie mięśni szkieletowych (3 dni w tygodniu), rozciąganie (trzy razy w tygodniu), trening przesiadkowy i ruchowy.

Grupa kontrolna będzie postępowała zgodnie z rzeczywistą procedurą zwykle stosowaną przed operacją: obejmuje to ćwiczenia wdechowe poprzez zachętę spirometryczną bez żadnego monitorowania oraz pewne zalecenia mające na celu pozostanie aktywnym w okresie przedoperacyjnym.

Ocena wartości odżywczej:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani kompleksowej ocenie stanu odżywienia na początku badania, 4 tygodnie przed operacją, dzień przed lub w dniu operacji oraz 3 i 6 miesięcy po operacji. Na początku zebrana zostanie pełna historia medyczna i żywieniowa oraz przeprowadzone zostanie badanie fizykalne. Zmierzone zostaną parametry antropometryczne, w tym masa ciała (kg) i wzrost (cm), obwód talii i bioder oraz obliczony wskaźnik masy ciała (kg/m2). Narzędzie do badań przesiewowych niedożywienia (MUST) będzie wykorzystywane do badań przesiewowych pacjentów pod kątem ryzyka związanego z odżywianiem. U wszystkich pacjentów zostaną zmierzone standardowe biochemiczne markery niedożywienia i stanu zapalnego, w tym albumina, prealbumina, białko wiążące retinol, całkowita liczba limfocytów, transferyna i białko C-reaktywne. Prognostyczny wskaźnik żywieniowy (PNI) zostanie również obliczony na podstawie stężenia albumin w surowicy i całkowitej liczby limfocytów. Analiza bioimpedancji pojedynczej częstotliwości (SF-BIA) zostanie wykorzystana do oszacowania całkowitej wody w organizmie (TBW), beztłuszczowej masy (FFM) i kąta fazowego uzyskanego z BIA. Podstawowy wydatek energetyczny (BEE) zostanie oszacowany za pomocą równania Harrisa-Benedicta. Zapotrzebowanie na energię i białko (w zakresie od 1 do 1,5 g/kg/dzień) zostanie ustalone w zależności od wieku, BEE, choroby i stopnia niedoboru białka. Na początku wszyscy pacjenci otrzymają poradę żywieniową, aby pomóc w radzeniu sobie z objawami i zachęcić do przyjmowania pokarmów i płynów wzbogaconych w energię, które są lepiej tolerowane, zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN) dotyczącymi żywienia pacjentów z rakiem. Pacjenci w grupie terapeutycznej otrzymają plan diety oparty na ich zapotrzebowaniu na energię i białko. Pacjenci będą monitorowani przez telefon kontrolny po dwóch tygodniach od wizyty wyjściowej. Ponadto pacjenci w grupie leczonej otrzymają preparat wzmacniający odporność (7,6% białka, 18,9% węglowodanów, 3,9% tłuszczu) wzbogacony argininą, RNA, kwasami tłuszczowymi ω3 i błonnikiem rozpuszczalnym (częściowo hydrolizowana guma guar, PHGG) 5 dni przed operacja (237 ml TID). Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają porady żywieniowe na początku badania i będą leczeni zgodnie ze standardowymi protokołami stosowanymi w naszej Instytucji.

Ocena psychologa:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani wywiadowi psychologicznemu i szczegółowym testom oceniającym ich: jakość życia (SF-36 i EORTC), specyficzne zaburzenia lękowe i depresyjne Hads (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej) oraz strategie radzenia sobie ze stresem (MAC Mental Adjustment to Cancer) . Test oceniający zostanie przeprowadzony podczas rekrutacji pacjentów, dzień przed operacją oraz 3 i 6 miesięcy po operacji. W grupie leczonej będą przeprowadzane okresowe ponowne oceny, poprzez rozmowy telefoniczne, w celu wsparcia pacjentów na ścieżce przystosowawczej do operacji. Konieczne będzie również podtrzymywanie ich w akceptacji ewentualnych zmian i nacisków wynikających z programów prehabilitacyjnych. Leczeni pacjenci otrzymają również ocenę pooperacyjną w celu określenia możliwych objawów i reakcji adaptacyjnych, opracowaną w celu przezwyciężenia modyfikacji fizjologicznych i metabolicznych wynikających z operacji.

Leczenie śródoperacyjne i pooperacyjne zostanie opracowane według tych samych zasad ERAS w obu grupach. Autorzy odnotują wszystkie powikłania pooperacyjne; długości pobytu w szpitalu i spełnienia kryteriów wypisu (swobodne przyjmowanie pokarmów stałych, odpowiednia kontrola bólu doustnymi lekami przeciwbólowymi, samodzielna mobilizacja, przywrócenie czynności jelit i brak dowodów na możliwe powikłania pooperacyjne). Powikłania pooperacyjne zostaną zdefiniowane i zarejestrowane zgodnie z kryteriami klasyfikacji Calvien-Dindo. Głównym rezultatem naszego badania będzie zmniejszenie powikłań pooperacyjnych z 70% do 50%. Wtórnymi wynikami będzie skrócenie czasu pobytu w szpitalu i szybszy powrót do przedoperacyjnych warunków fizycznych, poprzez porównanie z oceną podstawową, w grupie leczonej. Pacjenci będą oceniani dzień przed zabiegiem, podczas pobytu w szpitalu oraz podczas wizyty kontrolnej po 3 i 6 miesiącach od zabiegu.