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食管手术预康复 (PRESS) (PRESS)

2024年1月18日 更新者:Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele

在 ERAS 途径中接受食管切除术的患者的多模式预康复计划的评估

尽管有重要的临床改进,食管癌手术仍然与高术后并发症发生率有关。 最近的 ERAS(手术后加速康复)协会指南强调了预康复计划在降低术后发病率方面的可能作用。 在这项试验中,200 名计划接受食管癌切除术的患者将被随机分配到两组(每组 100 名患者)。 在两组中,患者将与物理治疗师、营养师和心理学家一起进行基础评估。 在治疗组,每位患者都将接受量身定制的康复前计划,并且在手术前的 4 周内,将由每位专家进行持续监测。 将对所有患者进行术前重估(手术前一天)和 3 个月和 6 个月的随访。 记录术后并发症发生率、住院时间、达到出院标准。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

详细说明

多模式预康复计划在接受结肠切除术的患者中报告了积极的结果。 这些协议通常基于物理治疗师、营养和心理实施计划。 然而,在之前的试验中获得的相互矛盾的结果表明,有多少要素仍有待澄清,并且可能必须尽可能根据每个患者的特殊特征调整适应前干预措施,修改方法临床特异性反应的函数。 所有这些考虑都为接受食管手术的患者量身定制干预措施提供了坚实的基础,同时强调,正如最近的一篇综述得出的结论,需要进一步研究以更好地确定具体的围手术期策略。 这项研究将是一项随机而非盲法的单中心试验,将于 2018 年 1 月至 2021 年 1 月(三年)期间在意大利米兰的 Ospedale San Raffaele 进行。 200 名患者将被随机分配到两个不同的组。 研究中包括的所有患者都将接受由不同专业人士进行的初步评估。

物理治疗师评估:

两组的所有患者都将根据特定的测试进行分类,以确定他们的基础状况。 肺量计检查、6 分钟步行测试、起步时间测试、陡坡测试

力量测试(目标肌肉将是股四头肌和握把肌肉:

在这两种情况下都将使用特定的测力计)和修改后的爱荷华水平

将进行辅助量表 (MILAS) 评估。

实验组将遵循为期四个星期的家庭预康复计划;这将根据第一次功能评估和确定的需求为患者量身定制。 在第 1 天,患者将参加医院会议,物理治疗师将指导他们进行锻炼和遵循计划。 然后,患者将获得指导支持,以便在家中更好地遵循和调整计划。 患者还将在日记中记录他们所做的事情。

物理治疗师会打电话来监督病人对计划的依从性,并帮助他们调整计划。

预康复计划将包括有氧运动(cyclet 或跑步机,每周 3 次)和 IMT(灵感肌肉训练,IMT respironics Philips,每天)。 除了这些之外,将根据功能评估和所评估的任何功能能力缺陷的识别进行进一步的练习,并将包括以下两项:气道清理(每周 7 天,每天 10 分钟,两次)、骨骼肌强化(每周 3 天)、伸展运动(每周 3 次)、转移和活动能力训练。

对照组将遵循通常在手术前进行的实际程序:这包括通过肺活量计激励进行的吸气练习,无需任何监测,以及一些旨在在术前保持活跃的建议。

营养评价:

所有患者都将在基线、手术前 4 周、手术前一天或手术当天以及手术后 3 个月和 6 个月进行全面的营养评估。 在基线时,将收集完整的医疗和营养史,并进行身体检查。 将测量体重(kg)和身高(cm)、腰围和臀围等人体测量参数,并计算体重指数(kg/m2)。 营养不良通用筛查工具 (MUST) 将用于筛查患者的营养风险。 将测量所有患者的营养不良和炎症的标准生化标志物,包括白蛋白、前白蛋白、视黄醇结合蛋白、总淋巴细胞计数、转铁蛋白和 C 反应蛋白。 还将使用血清白蛋白浓度和总淋巴细胞计数计算预后营养指数 (PNI)。 单频生物阻抗分析 (SF-BIA) 将用于估计全身水分 (TBW)、无脂肪质量 (FFM) 和 BIA 衍生相角。 基础能量消耗 (BEE) 将使用 Harris-Benedict 方程进行估算。 将根据年龄、BEE、疾病和蛋白质消耗程度确定能量和蛋白质需求(范围为 1 至 1.5 g/kg/天)。 根据欧洲临床营养与代谢学会 (ESPEN) 关于癌症患者营养的指南,在基线时,所有患者都将接受营养咨询,以帮助控制症状并鼓励摄入耐受性更好的富含能量的食物和液体。 将根据他们的能量和蛋白质需求为治疗组患者提供饮食计划。 在基线访问后两周,将通过后续电话对患者进行监测。 此外,治疗组患者将在 5 天前接受富含精氨酸、RNA、ω3 脂肪酸和可溶性纤维(部分水解瓜尔胶,PHGG)的免疫增强配方(7.6% 蛋白质、18.9% 碳水化合物、3.9% 脂肪)手术(237 毫升 TID)。 对照组患者将在基线时接受营养咨询,并将根据我们机构使用的标准方案进行管理。

心理学家评价:

所有患者都将进行心理访谈和特定评估测试,以确定他们的:生活质量(SF-36 和 EORTC)、特定障碍焦虑和抑郁症(医院焦虑和抑郁量表)和应对策略(MAC 心理适应癌症) . 评估测试将在招募患者时、手术前一天以及手术后 3 个月和 6 个月进行。 在治疗组中,将通过电话进行定期重新评估,以支持患者调整手术路径。 也有必要让他们接受康复前计划可能带来的变化和压力。 接受治疗的患者还将接受术后评估,以确定可能的症状和适应性反应,以克服手术引起的生理和代谢改变。

两组将根据相同的 ERAS 原则制定术中和术后治疗。 作者将记录所有术后并发症;住院时间和达到出院标准(自由固体摄入、口服止痛药充分控制疼痛、自主活动、重新启动肠功能以及没有可能出现术后并发症的证据)。 术后并发症将根据 Calvien-Dindo 分类标准进行定义和登记。 我们研究的主要结果是将术后并发症从 70% 减少到 50%。 通过与治疗组的基础评估进行比较,次要结果将是缩短住院时间并更快恢复到术前身体状况。 患者将在手术前一天、住院期间以及术后 3 个月和 6 个月的随访中接受评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • MI
      • Milan、MI、意大利、20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 书面知情同意;
  • 计划采用 Ivor-lewis 技术进行食管癌切除术的患者;
  • 既往 CT/RT 新辅助治疗;
  • 可以进行至少 4 周的康复前治疗。

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 禁忌运动或口服营养的合并症医疗、身体和精神状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:预康复计划
治疗组中的患者将遵循基于物理治疗师、营养师和心理学家评估的预康复计划。 所有治疗都将根据每位患者的特点量身定制。 该计划将持续至少 4 周。

治疗组中的患者将遵循基于物理治疗师、营养师和心理学家评估的预康复计划。 所有治疗都将根据每位患者的特点量身定制。

该计划将持续至少 4 周。

无干预:控制
该组中的患者还将接受物理治疗师、营养师和心理学家的基础评估。 这些患者将不会接受量身定制的预康复计划,并将在手术前一天进行重新评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:出院(10-15 天)
减少术后并发症的发生率,根据 Clavien-Dindo 的分类标准进行登记
出院(10-15 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月5日

初级完成 (实际的)

2020年11月25日

研究完成 (实际的)

2024年1月10日

研究注册日期

首次提交

2019年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月7日

首次发布 (实际的)

2019年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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