Preabilitazione in Chirurgia Esofagea (PRESS) (PRESS)

I programmi di preabilitazione multimodale hanno riportato risultati positivi nei pazienti sottoposti a resezione del colon. Questi protocolli sono, generalmente, basati su programmi di attuazione fisioterapisti, nutrizionali e psicologici. Tuttavia, i risultati contrastanti ottenuti in studi precedenti dimostrano quanti elementi debbano ancora essere chiariti e che, probabilmente, gli interventi pre-abilitativi debbano essere calibrati, per quanto possibile, sulle caratteristiche peculiari di ogni singolo paziente, modificando l'approccio man mano una funzione della risposta clinica specifica. Tutte queste considerazioni suggeriscono una solida base per interventi su misura nei pazienti sottoposti a chirurgia esofagea, evidenziando allo stesso tempo, come concluso in una recente review, la necessità di ulteriori studi per meglio definire specifiche strategie peri-operatorie. Questo studio sarà uno studio randomizzato, non cieco, monocentrico, che sarà condotto presso l'Ospedale San Raffaele, Milano, Italia, tra gennaio 2018 e gennaio 2021 (tre anni). 200 pazienti saranno assegnati in modo casuale a due diversi gruppi. Tutti i pazienti, inclusi nello studio, riceveranno una valutazione preliminare eseguita da diverse figure professionali.

Valutazione del fisioterapista:

Tutti i pazienti di entrambi i gruppi saranno classificati in base a test specifici per stabilire la loro condizione basale. Esame spirometrico, test del cammino di 6 minuti, test time up and go, test della rampa ripida

test di forza (i muscoli bersaglio saranno i quadricipiti e i muscoli della presa:

in entrambi i casi verrà utilizzato un dinamometro specifico) e Modified Iowa Level

verrà eseguita la valutazione della scala di assistenza (MILAS).

Il gruppo sperimentale seguirà un programma di preabilitazione domiciliare per quattro settimane; questo sarà adattato al paziente sulla base della prima valutazione funzionale e dei bisogni individuati. Il giorno 1 i pazienti parteciperanno a una sessione ospedaliera e saranno istruiti da un fisioterapista sugli esercizi e sul programma da seguire. I pazienti riceveranno quindi un supporto didattico per seguire e adattare meglio il programma a casa. I pazienti registreranno anche ciò che fanno su un diario.

Il fisioterapista effettuerà telefonate per controllare l'adesione dei pazienti al programma e aiutarli ad adattarlo.

Il programma di preabilitazione comprenderà esercizio aerobico (cyclette o tapis roulant, 3 volte a settimana) e IMT (allenamento muscolare inspiratorio, IMT respironics Philips, quotidiano). Oltre a questi, verranno prescritti ulteriori esercizi sulla base della valutazione funzionale e dell'identificazione dei deficit in qualsiasi capacità funzionale valutata e comprenderanno due dei seguenti: pulizia delle vie aeree (due sessioni di 10' al giorno per 7 giorni alla settimana ), potenziamento della muscolatura scheletrica (3 giorni a settimana), stretching (tre volte a settimana), transfer e training di mobilità.

Il gruppo di controllo seguirà la procedura effettiva solitamente somministrata prima dell'intervento: questa comprende esercizi di inspirazione attraverso uno spirometro incentivo senza alcun monitoraggio e alcune raccomandazioni volte a rimanere attivi durante il periodo preoperatorio.

Valutazione nutrizionale:

Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione nutrizionale completa al basale, 4 settimane prima dell'intervento, il giorno prima o il giorno dell'intervento e 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Al basale, verrà raccolta una storia medica e nutrizionale completa e verrà eseguito un esame fisico. Verranno misurati i parametri antropometrici tra cui il peso corporeo (kg) e l'altezza (cm), la circonferenza della vita e dei fianchi e calcolato l'indice di massa corporea (kg/m2). Il Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) verrà utilizzato per lo screening dei pazienti per il rischio nutrizionale. I marcatori biochimici standard di malnutrizione e infiammazione, tra cui albumina, prealbumina, proteina legante il retinolo, conta totale dei linfociti, transferrina e proteina C-reattiva saranno misurati in tutti i pazienti. L'indice nutrizionale prognostico (PNI) sarà calcolato anche utilizzando la concentrazione di albumina sierica e la conta totale dei linfociti. L'analisi di bioimpedenza a frequenza singola (SF-BIA) sarà utilizzata per stimare l'acqua corporea totale (TBW), la massa magra (FFM) e l'angolo di fase derivato dalla BIA. Il dispendio energetico basale (BEE) sarà stimato utilizzando l'equazione di Harris-Benedict. Il fabbisogno energetico e proteico (da 1 a 1,5 g/kg/giorno) sarà stabilito in base all'età, all'APE, alla malattia e al grado di deplezione proteica. Al basale, tutti i pazienti riceveranno consulenza nutrizionale per aiutare a gestire i sintomi e incoraggiare l'assunzione di cibi e liquidi arricchiti di energia che sono meglio tollerati, secondo le linee guida della Società Europea per la Nutrizione Clinica e il Metabolismo (ESPEN) sulla nutrizione nei pazienti oncologici. Ai pazienti nel gruppo di trattamento verrà fornito un piano dietetico basato sul loro fabbisogno energetico e proteico. I pazienti saranno monitorati da una telefonata di follow-up due settimane dopo la visita di riferimento. Inoltre, i pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno una formula di potenziamento immunitario (7,6% di proteine, 18,9% di carboidrati, 3,9% di grassi) arricchita con arginina, RNA, acidi grassi ω3 e fibre solubili (gomma di guar parzialmente idrolizzata, PHGG) 5 giorni prima chirurgia (237 ml TID). I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno consulenza nutrizionale al basale e saranno gestiti secondo i protocolli standard in uso presso il nostro Istituto.

Valutazione dello psicologo:

Tutti i pazienti eseguiranno un colloquio psicologico e test di valutazione specifici per definire la loro: qualità della vita (SF-36 ed EORTC), disturbi specifici di ansia e depressione Hads (Hospital Anxiety and Depression Scale) e strategie di coping (MAC mental Adjustment to Cancer) . Il test di valutazione verrà eseguito al reclutamento dei pazienti, il giorno prima dell'intervento e 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Nel gruppo di trattamento verranno eseguite periodiche rivalutazioni, tramite telefonate, per supportare i pazienti nel loro percorso di adattamento alla chirurgia. Sarà, inoltre, necessario sostenerli nell'accettare eventuali cambiamenti e pressioni derivanti dai programmi preabilitativi. I pazienti trattati riceveranno anche una valutazione post-operatoria per definire possibili sintomi e reazioni adattative, sviluppate per superare le modificazioni fisiologiche e metaboliche derivanti dall'intervento chirurgico.

Il trattamento intra e postoperatorio sarà sviluppato secondo gli stessi principi di ERAS in entrambi i gruppi. Gli autori registreranno tutte le complicanze postoperatorie; la durata della degenza ospedaliera e la portata dei criteri per la dimissione (assunzione libera di solidi, adeguato controllo del dolore con analgesici orali, mobilizzazione autonoma, ripresa della funzione intestinale e nessuna evidenza di possibili complicanze post-chirurgiche). Le complicanze postoperatorie saranno definite e registrate secondo i criteri di classificazione di Calvien-Dindo. L'esito primario del nostro studio sarà la riduzione delle complicanze post-operatorie, dal 70% al 50%. Gli esiti secondari saranno una riduzione della durata della degenza ospedaliera e un più rapido ritorno alle condizioni fisiche preoperatorie, attraverso un confronto con la valutazione basale, nel gruppo di trattamento. I pazienti saranno valutati il ​​giorno prima dell'intervento, durante la degenza ospedaliera e attraverso una visita di follow-up a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.