- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03798951
Esikuntoutus ruokatorvikirurgiassa (PRESS) (PRESS)
Multimodaalisen esikuntoutusohjelman arviointi potilaille, joille tehdään ruokatorven poisto ERAS-reitin sisällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multimodaaliset esikuntoutusohjelmat raportoivat positiivisista tuloksista potilailla, joille tehtiin paksusuolen resektio. Nämä protokollat perustuvat yleensä fysioterapeuttisiin, ravitsemus- ja psykologisiin toteutusohjelmiin. Siitä huolimatta aikaisemmissa kokeissa saadut ristiriitaiset tulokset osoittavat, kuinka monta elementtiä on vielä selvitettävä ja että luultavasti ennen kuntoutustoimenpiteitä on räätälöitävä mahdollisimman paljon kunkin yksittäisen potilaan erityispiirteiden mukaan ja muutettava lähestymistapaa kliinisen spesifisen vasteen funktio. Kaikki nämä näkökohdat viittaavat vahvaan perustaan räätälöityihin interventioihin potilailla, joille tehdään ruokatorven leikkaus, ja samalla korostetaan, kuten äskettäisessä katsauksessa todettiin, lisätutkimusten tarvetta spesifisten perioperatiivisten strategioiden määrittelemiseksi paremmin. Tämä tutkimus on satunnaistettu, ei sokea, yksikeskinen tutkimus, joka suoritetaan Ospedale San Raffaelessa, Milanossa, Italiassa tammikuun 2018 ja tammikuun 2021 välisenä aikana (kolme vuotta). 200 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen eri ryhmään. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat alustavan arvion eri ammattihenkilöiden toimesta.
Fysioterapeutin arviointi:
Kaikki molempien ryhmien potilaat luokitellaan erityisten testien perusteella heidän perustilansa selvittämiseksi. Spirometriatutkimus, 6 minuutin kävelytesti, aika ylös ja mene -testi, jyrkkä ramppikoe
voimakokeet (kohdelihakset ovat nelipäiset ja kädensijalihakset:
molemmissa tapauksissa käytetään erityistä dynamometriä) ja modifioitua Iowa-tasoa
Assistance Scale (MILAS) -arviointi suoritetaan.
Koeryhmä seuraa neljän viikon ajan kotona tapahtuvaa esikuntoutusohjelmaa; tämä räätälöidään potilaalle ensimmäisen toimintaarvioinnin ja tunnistettujen tarpeiden perusteella. Päivänä 1 potilaat osallistuvat sairaalaan, ja fysioterapeutti opastaa heitä harjoituksista ja seurattavista ohjelmista. Potilaat saavat sitten ohjaustukea, jotta he voivat paremmin seurata ja mukauttaa ohjelmaa kotona. Potilaat myös kirjaavat päiväkirjaan, mitä he tekevät.
Fysioterapeutti soittaa puhelimitse valvoakseen potilaiden ohjelman noudattamista ja auttaakseen sopeutumista siihen.
Esikuntoutusohjelmaan kuuluu aerobinen harjoitus (pyöräily tai juoksumatto, 3 kertaa viikossa) ja IMT (inspiraatiolihasharjoittelu, IMT respironics Philips, päivittäin). Näiden lisäksi määrätään lisäharjoituksia toiminnallisen arvioinnin ja arvioidussa toimintakyvyn puutteiden tunnistamisen perusteella, ja niihin sisältyy kaksi seuraavista: hengitysteiden puhdistuma (kaksi harjoitusta 10' päivässä 7 päivää viikossa ), luustolihasten vahvistaminen (3 päivää viikossa), venyttely (kolme kertaa viikossa), siirto- ja liikkuvuusharjoittelu.
Kontrolliryhmä noudattaa varsinaista leikkausta edeltävää toimenpidettä: tämä sisältää inspiraatioharjoituksia spirometri-kannustimen kautta ilman seurantaa ja joitain suosituksia aktiivisena pysymiseen ennen leikkausta.
Ravitsemusarviointi:
Kaikille potilaille tehdään kattava ravitsemusarviointi lähtötilanteessa, 4 viikkoa ennen leikkausta, päivää ennen leikkausta tai leikkauspäivänä ja 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Lähtötilanteessa kerätään täydellinen lääketieteellinen ja ravitsemushistoria ja suoritetaan fyysinen tarkastus. Antropometriset parametrit, mukaan lukien ruumiinpaino (kg) ja pituus (cm), vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan ja painoindeksi (kg/m2) lasketaan. Aliravitsemuksen yleistä seulontatyökalua (MUST) käytetään potilaiden ravitsemusriskin seulomiseen. Kaikilta potilailta mitataan aliravitsemuksen ja tulehduksen tavanomaiset biokemialliset markkerit, mukaan lukien albumiini, prealbumiini, retinolia sitova proteiini, lymfosyyttien kokonaismäärä, transferriini ja C-reaktiivinen proteiini. Prognostinen ravitsemusindeksi (PNI) lasketaan myös käyttämällä seerumin albumiinipitoisuutta ja lymfosyyttien kokonaismäärää. Yksitaajuisen bioimpedanssianalyysin (SF-BIA) avulla arvioidaan kehon kokonaisvesi (TBW), rasvaton massa (FFM) ja BIA-peräinen vaihekulma. Perusenergian kulutus (BEE) arvioidaan Harris-Benedictin yhtälön avulla. Energian ja proteiinin tarve (1-1,5 g/kg/vrk) määräytyy iän, mehiläistaudin, taudin ja proteiinivajeen mukaan. Alkuvaiheessa kaikki potilaat saavat ravitsemusneuvontaa, joka auttaa hallitsemaan oireita ja rohkaisemaan nauttimaan energiarikastettuja elintarvikkeita ja nesteitä, jotka ovat paremmin siedettyjä, Euroopan kliinisen ravitsemus- ja aineenvaihduntayhdistyksen (ESPEN) syöpäpotilaiden ravitsemusohjeiden mukaisesti. Hoitoryhmän potilaille laaditaan heidän energia- ja proteiinitarpeensa mukainen ruokavalio. Potilaita seurataan puhelinsoitolla kahden viikon kuluttua lähtötilanteesta. Lisäksi hoitoryhmän potilaat saavat immuunijärjestelmää vahvistavan kaavan (7,6 % proteiinia, 18,9 % hiilihydraattia, 3,9 % rasvaa), joka on rikastettu arginiinilla, RNA:lla, ω3-rasvahapoilla ja liukoisella kuidulla (osittain hydrolysoitu guarkumi, PHGG) 5 päivää ennen leikkaus (237 ml TID). Kontrolliryhmän potilaat saavat ravitsemusneuvontaa lähtötilanteessa ja heitä hoidetaan laitoksessamme käytössä olevien standardiprotokollien mukaisesti.
Psykologin arvio:
Kaikki potilaat suorittavat psykologisen haastattelun ja erityisiä arviointitestejä, joilla määritellään heidän: elämänlaatunsa (SF-36 ja EORTC), spesifiset häiriöt, ahdistuneisuus ja masennus (sairaalaahdistus ja masennusasteikko) ja selviytymisstrategiat (MAC mentaalinen sopeutuminen syöpään) . Arviointitesti suoritetaan potilaiden rekrytoinnin yhteydessä, päivää ennen leikkausta ja 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Hoitoryhmässä tehdään määräajoin uudelleenarviointeja, puhelimitse, tukeakseen potilaiden sopeutumispolkua leikkaukseen. On myös välttämätöntä tukea heitä hyväksymään mahdolliset muutokset ja paineet, jotka johtuvat esihoitoohjelmista. Hoidetut potilaat saavat myös leikkauksen jälkeisen arvioinnin mahdollisten oireiden ja adaptiivisten reaktioiden määrittämiseksi, jotka on kehitetty voittamaan leikkauksesta johtuvat fysiologiset ja metaboliset muutokset.
Intra- ja postoperatiivista hoitoa kehitetään molemmissa ryhmissä samojen ERAS-periaatteiden mukaisesti. Kirjoittajat kirjaavat kaikki postoperatiiviset komplikaatiot; sairaalassaolojen pituus ja kotiutuksen kriteerien ulottuvuus (ilmainen kiintoaineen saanti, riittävä kivunhallinta suun kipulääkkeillä, autonominen mobilisaatio, suolen toiminnan uudelleen käynnistyminen eikä näyttöä mahdollisista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista). Postoperatiiviset komplikaatiot määritellään ja rekisteröidään Calvien-Dindo-luokituskriteerien mukaisesti. Tutkimuksemme ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden väheneminen 70 prosentista 50 prosenttiin. Toissijaisina tuloksina ovat sairaalahoidon keston lyheneminen ja nopeampi paluu leikkausta edeltäviin fyysisiin olosuhteisiin verrattuna perusarviointiin hoitoryhmässä. Potilaat arvioidaan leikkausta edeltävänä päivänä, sairaalahoidon aikana ja seurantakäynnillä 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- Potilaat, joille on suunniteltu ruokatorven syövän resektio Ivor-lewis-tekniikalla;
- Aiempi CT/RT neoadjuvanttihoito;
- Mahdollisuus suorittaa vähintään 4 viikon esikuntoutushoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Samanaikaiset lääketieteelliset, fyysiset ja psyykkiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia harjoituksen tai suun ravinnon kautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Esikuntoutusohjelma
Hoitoryhmään kuuluvat potilaat seuraavat fysioterapeutin, ravitsemusterapeutin ja psykologin arvioon perustuvaa esikuntoutusohjelmaa.
Kaikki hoidot räätälöidään kunkin potilaan ominaisuuksien mukaan.
Ohjelman kesto on vähintään 4 viikkoa.
|
Hoitoryhmään kuuluvat potilaat seuraavat fysioterapeutin, ravitsemusterapeutin ja psykologin arvioon perustuvaa esikuntoutusohjelmaa. Kaikki hoidot räätälöidään kunkin potilaan ominaisuuksien mukaan. Ohjelman kesto on vähintään 4 viikkoa. |
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat myös fysioterapeutin, ravitsemusterapeutin ja psykologin perusarvioinnin.
Nämä potilaat eivät saa räätälöityä esikuntoutusohjelmaa, ja heidät arvioidaan uudelleen leikkausta edeltävänä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (10-15 päivää)
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyyden vähentäminen, rekisteröity Clavien-Dindon luokituskriteerien mukaan
|
Kotiutus sairaalasta (10-15 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, Barthelemy N, Bertz H, Bozzetti F, Fearon K, Hutterer E, Isenring E, Kaasa S, Krznaric Z, Laird B, Larsson M, Laviano A, Muhlebach S, Muscaritoli M, Oldervoll L, Ravasco P, Solheim T, Strasser F, de van der Schueren M, Preiser JC. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):11-48. doi: 10.1016/j.clnu.2016.07.015. Epub 2016 Aug 6.
- Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Agnihotram RV, Ferri LE, Carli F. Effect of Exercise and Nutrition Prehabilitation on Functional Capacity in Esophagogastric Cancer Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Dec 1;153(12):1081-1089. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1645.
- Minnella EM, Carli F. Prehabilitation and functional recovery for colorectal cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2018 Jul;44(7):919-926. doi: 10.1016/j.ejso.2018.04.016. Epub 2018 Apr 30.
- Low DE, Allum W, De Manzoni G, Ferri L, Immanuel A, Kuppusamy M, Law S, Lindblad M, Maynard N, Neal J, Pramesh CS, Scott M, Mark Smithers B, Addor V, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Esophagectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations. World J Surg. 2019 Feb;43(2):299-330. doi: 10.1007/s00268-018-4786-4.
- Stratton RJ, Hackston A, Longmore D, Dixon R, Price S, Stroud M, King C, Elia M. Malnutrition in hospital outpatients and inpatients: prevalence, concurrent validity and ease of use of the 'malnutrition universal screening tool' ('MUST') for adults. Br J Nutr. 2004 Nov;92(5):799-808. doi: 10.1079/bjn20041258.
- Mohri Y, Inoue Y, Tanaka K, Hiro J, Uchida K, Kusunoki M. Prognostic nutritional index predicts postoperative outcome in colorectal cancer. World J Surg. 2013 Nov;37(11):2688-92. doi: 10.1007/s00268-013-2156-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRESS 152/INT/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpäkirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö