Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esikuntoutus ruokatorvikirurgiassa (PRESS) (PRESS)

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Multimodaalisen esikuntoutusohjelman arviointi potilaille, joille tehdään ruokatorven poisto ERAS-reitin sisällä

Tärkeistä kliinisistä parannuksista huolimatta ruokatorven syövän leikkaus liittyy edelleen korkeaan postoperatiivisten komplikaatioiden määrään. Viimeaikaiset ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -yhdistyksen ohjeet korostavat esikuntoutusohjelmien mahdollista roolia postoperatiivisen sairastuvuuden vähentämisessä. Tässä tutkimuksessa 200 potilasta, joille on suunniteltu ruokatorven syövän resektio, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (100 potilasta kutakin ryhmää kohden). Molemmissa ryhmissä potilaat tekevät perusarvioinnin fysioterapeutin, ravitsemusterapeutin ja psykologin kanssa. Hoitoryhmässä jokainen potilas saa räätälöidyn prehabilitatiivisen ohjelman, ja leikkausta edeltävien 4 viikon aikana jokainen asiantuntija tarkkailee häntä jatkuvasti. Kaikille potilaille tehdään preoperatiivinen uudelleenarviointi (päivä ennen leikkausta) ja seurantakäynnit 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, sairaalahoidon pituus ja kotiutuskriteerien ulottuvuus rekisteröidään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multimodaaliset esikuntoutusohjelmat raportoivat positiivisista tuloksista potilailla, joille tehtiin paksusuolen resektio. Nämä protokollat ​​perustuvat yleensä fysioterapeuttisiin, ravitsemus- ja psykologisiin toteutusohjelmiin. Siitä huolimatta aikaisemmissa kokeissa saadut ristiriitaiset tulokset osoittavat, kuinka monta elementtiä on vielä selvitettävä ja että luultavasti ennen kuntoutustoimenpiteitä on räätälöitävä mahdollisimman paljon kunkin yksittäisen potilaan erityispiirteiden mukaan ja muutettava lähestymistapaa kliinisen spesifisen vasteen funktio. Kaikki nämä näkökohdat viittaavat vahvaan perustaan ​​räätälöityihin interventioihin potilailla, joille tehdään ruokatorven leikkaus, ja samalla korostetaan, kuten äskettäisessä katsauksessa todettiin, lisätutkimusten tarvetta spesifisten perioperatiivisten strategioiden määrittelemiseksi paremmin. Tämä tutkimus on satunnaistettu, ei sokea, yksikeskinen tutkimus, joka suoritetaan Ospedale San Raffaelessa, Milanossa, Italiassa tammikuun 2018 ja tammikuun 2021 välisenä aikana (kolme vuotta). 200 potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen eri ryhmään. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat alustavan arvion eri ammattihenkilöiden toimesta.

Fysioterapeutin arviointi:

Kaikki molempien ryhmien potilaat luokitellaan erityisten testien perusteella heidän perustilansa selvittämiseksi. Spirometriatutkimus, 6 minuutin kävelytesti, aika ylös ja mene -testi, jyrkkä ramppikoe

voimakokeet (kohdelihakset ovat nelipäiset ja kädensijalihakset:

molemmissa tapauksissa käytetään erityistä dynamometriä) ja modifioitua Iowa-tasoa

Assistance Scale (MILAS) -arviointi suoritetaan.

Koeryhmä seuraa neljän viikon ajan kotona tapahtuvaa esikuntoutusohjelmaa; tämä räätälöidään potilaalle ensimmäisen toimintaarvioinnin ja tunnistettujen tarpeiden perusteella. Päivänä 1 potilaat osallistuvat sairaalaan, ja fysioterapeutti opastaa heitä harjoituksista ja seurattavista ohjelmista. Potilaat saavat sitten ohjaustukea, jotta he voivat paremmin seurata ja mukauttaa ohjelmaa kotona. Potilaat myös kirjaavat päiväkirjaan, mitä he tekevät.

Fysioterapeutti soittaa puhelimitse valvoakseen potilaiden ohjelman noudattamista ja auttaakseen sopeutumista siihen.

Esikuntoutusohjelmaan kuuluu aerobinen harjoitus (pyöräily tai juoksumatto, 3 kertaa viikossa) ja IMT (inspiraatiolihasharjoittelu, IMT respironics Philips, päivittäin). Näiden lisäksi määrätään lisäharjoituksia toiminnallisen arvioinnin ja arvioidussa toimintakyvyn puutteiden tunnistamisen perusteella, ja niihin sisältyy kaksi seuraavista: hengitysteiden puhdistuma (kaksi harjoitusta 10' päivässä 7 päivää viikossa ), luustolihasten vahvistaminen (3 päivää viikossa), venyttely (kolme kertaa viikossa), siirto- ja liikkuvuusharjoittelu.

Kontrolliryhmä noudattaa varsinaista leikkausta edeltävää toimenpidettä: tämä sisältää inspiraatioharjoituksia spirometri-kannustimen kautta ilman seurantaa ja joitain suosituksia aktiivisena pysymiseen ennen leikkausta.

Ravitsemusarviointi:

Kaikille potilaille tehdään kattava ravitsemusarviointi lähtötilanteessa, 4 viikkoa ennen leikkausta, päivää ennen leikkausta tai leikkauspäivänä ja 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Lähtötilanteessa kerätään täydellinen lääketieteellinen ja ravitsemushistoria ja suoritetaan fyysinen tarkastus. Antropometriset parametrit, mukaan lukien ruumiinpaino (kg) ja pituus (cm), vyötärön ja lantion ympärysmitta mitataan ja painoindeksi (kg/m2) lasketaan. Aliravitsemuksen yleistä seulontatyökalua (MUST) käytetään potilaiden ravitsemusriskin seulomiseen. Kaikilta potilailta mitataan aliravitsemuksen ja tulehduksen tavanomaiset biokemialliset markkerit, mukaan lukien albumiini, prealbumiini, retinolia sitova proteiini, lymfosyyttien kokonaismäärä, transferriini ja C-reaktiivinen proteiini. Prognostinen ravitsemusindeksi (PNI) lasketaan myös käyttämällä seerumin albumiinipitoisuutta ja lymfosyyttien kokonaismäärää. Yksitaajuisen bioimpedanssianalyysin (SF-BIA) avulla arvioidaan kehon kokonaisvesi (TBW), rasvaton massa (FFM) ja BIA-peräinen vaihekulma. Perusenergian kulutus (BEE) arvioidaan Harris-Benedictin yhtälön avulla. Energian ja proteiinin tarve (1-1,5 g/kg/vrk) määräytyy iän, mehiläistaudin, taudin ja proteiinivajeen mukaan. Alkuvaiheessa kaikki potilaat saavat ravitsemusneuvontaa, joka auttaa hallitsemaan oireita ja rohkaisemaan nauttimaan energiarikastettuja elintarvikkeita ja nesteitä, jotka ovat paremmin siedettyjä, Euroopan kliinisen ravitsemus- ja aineenvaihduntayhdistyksen (ESPEN) syöpäpotilaiden ravitsemusohjeiden mukaisesti. Hoitoryhmän potilaille laaditaan heidän energia- ja proteiinitarpeensa mukainen ruokavalio. Potilaita seurataan puhelinsoitolla kahden viikon kuluttua lähtötilanteesta. Lisäksi hoitoryhmän potilaat saavat immuunijärjestelmää vahvistavan kaavan (7,6 % proteiinia, 18,9 % hiilihydraattia, 3,9 % rasvaa), joka on rikastettu arginiinilla, RNA:lla, ω3-rasvahapoilla ja liukoisella kuidulla (osittain hydrolysoitu guarkumi, PHGG) 5 päivää ennen leikkaus (237 ml TID). Kontrolliryhmän potilaat saavat ravitsemusneuvontaa lähtötilanteessa ja heitä hoidetaan laitoksessamme käytössä olevien standardiprotokollien mukaisesti.

Psykologin arvio:

Kaikki potilaat suorittavat psykologisen haastattelun ja erityisiä arviointitestejä, joilla määritellään heidän: elämänlaatunsa (SF-36 ja EORTC), spesifiset häiriöt, ahdistuneisuus ja masennus (sairaalaahdistus ja masennusasteikko) ja selviytymisstrategiat (MAC mentaalinen sopeutuminen syöpään) . Arviointitesti suoritetaan potilaiden rekrytoinnin yhteydessä, päivää ennen leikkausta ja 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Hoitoryhmässä tehdään määräajoin uudelleenarviointeja, puhelimitse, tukeakseen potilaiden sopeutumispolkua leikkaukseen. On myös välttämätöntä tukea heitä hyväksymään mahdolliset muutokset ja paineet, jotka johtuvat esihoitoohjelmista. Hoidetut potilaat saavat myös leikkauksen jälkeisen arvioinnin mahdollisten oireiden ja adaptiivisten reaktioiden määrittämiseksi, jotka on kehitetty voittamaan leikkauksesta johtuvat fysiologiset ja metaboliset muutokset.

Intra- ja postoperatiivista hoitoa kehitetään molemmissa ryhmissä samojen ERAS-periaatteiden mukaisesti. Kirjoittajat kirjaavat kaikki postoperatiiviset komplikaatiot; sairaalassaolojen pituus ja kotiutuksen kriteerien ulottuvuus (ilmainen kiintoaineen saanti, riittävä kivunhallinta suun kipulääkkeillä, autonominen mobilisaatio, suolen toiminnan uudelleen käynnistyminen eikä näyttöä mahdollisista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista). Postoperatiiviset komplikaatiot määritellään ja rekisteröidään Calvien-Dindo-luokituskriteerien mukaisesti. Tutkimuksemme ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden väheneminen 70 prosentista 50 prosenttiin. Toissijaisina tuloksina ovat sairaalahoidon keston lyheneminen ja nopeampi paluu leikkausta edeltäviin fyysisiin olosuhteisiin verrattuna perusarviointiin hoitoryhmässä. Potilaat arvioidaan leikkausta edeltävänä päivänä, sairaalahoidon aikana ja seurantakäynnillä 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Potilaat, joille on suunniteltu ruokatorven syövän resektio Ivor-lewis-tekniikalla;
  • Aiempi CT/RT neoadjuvanttihoito;
  • Mahdollisuus suorittaa vähintään 4 viikon esikuntoutushoito.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Samanaikaiset lääketieteelliset, fyysiset ja psyykkiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia harjoituksen tai suun ravinnon kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esikuntoutusohjelma
Hoitoryhmään kuuluvat potilaat seuraavat fysioterapeutin, ravitsemusterapeutin ja psykologin arvioon perustuvaa esikuntoutusohjelmaa. Kaikki hoidot räätälöidään kunkin potilaan ominaisuuksien mukaan. Ohjelman kesto on vähintään 4 viikkoa.

Hoitoryhmään kuuluvat potilaat seuraavat fysioterapeutin, ravitsemusterapeutin ja psykologin arvioon perustuvaa esikuntoutusohjelmaa. Kaikki hoidot räätälöidään kunkin potilaan ominaisuuksien mukaan.

Ohjelman kesto on vähintään 4 viikkoa.

Ei väliintuloa: Ohjaus
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat saavat myös fysioterapeutin, ravitsemusterapeutin ja psykologin perusarvioinnin. Nämä potilaat eivät saa räätälöityä esikuntoutusohjelmaa, ja heidät arvioidaan uudelleen leikkausta edeltävänä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kotiutus sairaalasta (10-15 päivää)
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyyden vähentäminen, rekisteröity Clavien-Dindon luokituskriteerien mukaan
Kotiutus sairaalasta (10-15 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpäkirurgia

3
Tilaa