Prehabilitering ved esophageal kirurgi (PRESS) (PRESS)

Multimodale prehabiliteringsprogrammer rapporterte positive resultater hos pasienter som gjennomgikk tykktarmsreseksjon. Disse protokollene er vanligvis basert på fysioterapeut-, ernærings- og psykologiske implementeringsprogrammer. Ikke desto mindre viser de motstridende resultatene oppnådd i tidligere studier hvor mange elementer som fortsatt må avklares, og at prehabiliteringsintervensjonene sannsynligvis må skreddersys, så mye som mulig, etter de særegne egenskapene til hver enkelt pasient, og endre tilnærmingen som en funksjon av den klinisk spesifikke responsen. Alle disse betraktningene tyder på et sterkt grunnlag for skreddersydde intervensjoner hos pasienter som gjennomgår esophageal kirurgi, og fremhever samtidig, som konkludert i en nylig oversikt, behovet for ytterligere studier for å bedre definere spesifikke perioperative strategier. Denne studien vil være en randomisert, ikke blind, monosentrisk studie, som vil bli utført ved Ospedale San Raffaele, Milano, Italia, mellom januar 2018 og januar 2021 (tre år). 200 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to ulike grupper. Alle pasientene, inkludert i studien, vil få en foreløpig evaluering utført av ulike fagpersoner.

Evaluering av fysioterapeut:

Alle pasientene i begge gruppene vil bli klassifisert i henhold til spesifikke tester for å fastslå deres basaltilstand. Spirometriundersøkelse, 6-minutters gangtest, time up and go test, bratt rampe test

styrketester (målmusklene vil være quadriceps og håndgrepsmusklene:

i begge tilfeller vil et spesifikt dynamometer bli brukt) og Modified Iowa Level

Evaluering av Assistance Scale (MILAS) vil bli utført.

Forsøksgruppen skal følge et hjemmebasert prehabiliteringsprogram i fire uker; dette vil bli tilpasset pasienten på grunnlag av den første funksjonsvurderingen og de identifiserte behovene. På dag 1 vil pasientene delta på en sykehusøkt og vil bli instruert av en fysioterapeut om øvelser og program som skal følges. Pasientene vil da få instruksjonsstøtte for bedre å kunne følge og tilpasse opplegget hjemme. Pasienter vil også registrere hva de gjør i en dagbok.

Fysioterapeuten vil foreta telefonsamtaler for å overvåke pasientenes etterlevelse av programmet og hjelpe dem med å justere det.

Prehabiliteringsprogram vil omfatte aerob trening (sykkel eller tredemølle, 3 ganger i uken) og IMT (inspirasjonsmuskeltrening, IMT respironics Philips, daglig). I tillegg til disse, vil ytterligere øvelser bli foreskrevet på grunnlag av funksjonsvurderingen og identifisering av mangler i eventuell vurdert funksjonskapasitet, og vil inkludere to av følgende: luftveisklaring (to økter 10' om dagen i 7 dager i uken ), styrking av skjelettmuskulaturen (3 dager i uken), tøying (tre ganger i uken), forflytning og bevegelighetstrening.

Kontrollgruppen vil følge den faktiske prosedyren som vanligvis administreres før operasjonen: Dette omfatter inspirasjonsøvelser gjennom et spirometer-incentiv uten overvåking og noen anbefalinger rettet mot å holde seg aktiv i den preoperative perioden.

Ernæringsmessig vurdering:

Alle pasienter vil gjennomgå en omfattende ernæringsvurdering ved baseline, 4 uker før operasjonen, dagen før eller dagen for operasjonen og 3 og 6 måneder etter operasjonen. Ved baseline vil en fullstendig medisinsk og ernæringshistorie bli samlet inn, og fysisk undersøkelse vil bli utført. Antropometriske parametere inkludert kroppsvekt (kg) og høyde (cm), midje- og hofteomkrets vil bli målt og kroppsmasseindeks (kg/m2) beregnet. Underernæring Universal Screening Tool (MUST) vil bli brukt til å screene pasienter for ernæringsrisiko. Standard biokjemiske markører for underernæring og inflammasjon, inkludert albumin, prealbumin, retinolbindende protein, totalt antall lymfocytter, transferrin og C-reaktivt protein vil bli målt hos alle pasienter. Prognostisk ernæringsindeks (PNI) vil også bli beregnet ved å bruke serumalbuminkonsentrasjon og totalt antall lymfocytter. Enkeltfrekvens-bioimpedansanalyse (SF-BIA) vil bli brukt for å estimere total kroppsvann (TBW), fettfri masse (FFM) og BIA-avledet fasevinkel. Basal energiforbruk (BEE) vil bli estimert ved å bruke Harris-Benedict-ligningen. Energi- og proteinbehov (fra 1 til 1,5 g/kg/dag) vil bli etablert i henhold til alder, BEE, sykdom og grad av proteinnedbryting. Ved baseline vil alle pasienter motta ernæringsrådgivning for å hjelpe til med å håndtere symptomer og oppmuntre til inntak av energianriket mat og væsker som tolereres bedre, i henhold til European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) retningslinjer for ernæring hos kreftpasienter. Pasienter i behandlingsgruppen vil få en kostholdsplan basert på deres energi- og proteinbehov. Pasientene vil bli overvåket ved en oppfølgingstelefon to uker etter baseline-besøket. Videre vil pasienter i behandlingsgruppen få en immunforsterkende formel (7,6 % protein, 18,9 % karbohydrat, 3,9 % fett) beriket med arginin, RNA, ω3 fettsyrer og løselig fiber (delvis hydrolysert guargummi, PHGG) 5 dager før kirurgi (237 ml TID). Pasienter i kontrollgruppen vil motta ernæringsrådgivning ved baseline og vil bli administrert i henhold til standard protokoller som er i bruk ved vår institusjon.

Psykologvurdering:

Alle pasientene vil utføre et psykologisk intervju og spesifikke vurderingstester for å definere deres: livskvalitet (SF-36 og EORTC), spesifikke lidelser angst og depresjon Hads (Hospital anxiety and Depression Scale) og mestringsstrategier (MAC mental Adjustment to Cancer) . Vurderingstesten vil bli utført ved rekruttering av pasientene, dagen før operasjonen og 3 og 6 måneder etter operasjonen. I behandlingsgruppen vil det bli utført periodiske reevalueringer, gjennom telefonsamtaler, for å støtte pasientene i deres tilpasningsvei til operasjon. Det vil også være nødvendig å opprettholde dem til å akseptere mulige endringer og press som stammer fra prehabiliterende programmer. Behandlede pasienter vil også motta en postoperativ evaluering for å definere mulige symptomer og adaptive reaksjoner, utviklet for å overvinne de fysiologiske og metabolske modifikasjonene som følger av kirurgi.

Den intra- og postoperative behandlingen vil utvikles etter de samme prinsippene til ERAS i begge grupper. Forfatterne vil registrere alle postoperative komplikasjoner; lengden på sykehusopphold og rekkevidden av kriteriene for utskrivningen (fritt inntak av fast stoff, adekvat smertekontroll med orale analgetika, autonom mobilisering, restart av tarmfunksjonen og ingen bevis for mulige postoperative komplikasjoner). Postoperative komplikasjoner vil bli definert og registrert i henhold til Calvien-Dindo klassifiseringskriterier. Det primære resultatet av vår studie vil være reduksjon av postoperative komplikasjoner, fra 70 % til 50 %. Sekundære utfall vil være en reduksjon i lengden på sykehusopphold og en raskere tilbakevending til de preoperative fysiske forholdene, gjennom en sammenligning med den basale evalueringen, i behandlingsgruppen. Pasientene vil bli evaluert dagen før operasjonen, under sykehusopphold og gjennom et oppfølgingsbesøk 3 og 6 måneder etter operasjonen.