간 이식의 ONSD 및 신경독성
생체 기증자 간 이식 후 초기 Tacrolimus 신경 독성의 예측 인자로서의 시신경 칼집 직경
이것은 진단 테스트 정확도 연구입니다. 연구진은 간이식 후 조기 타크로리무스 신경독성 발생을 예측하기 위해 재관류 5분 후 생체간이식 수술 시 안구에서 초음파로 시신경초 직경(ONSD)을 측정했다.
우리는 4가지 타이밍에서 ONSD를 측정했습니다: (T1) 유도 후 및 외과적 절개 전, (T2) 문맥 클램핑, (T3) 재관류 후 5분, 및 (T4) 재관류 후 30분.
연구 개요
상세 설명
신경독성은 주로 tacrolimus 및 cyclosporin과 관련이 있으며 CS의 경우 10 - 30%, tacrolimus의 경우 최대 32%에 달합니다(2). Sirolimus, everolimus 및 mycophenolate mofetil은 칼시뉴린 억제제의 신경독성이 부족합니다(3-4).
신경독성은 주로 수술 후 초기에 발생하여 이환율, 사망률, 입원 및 중환자실 체류를 증가시킵니다. 신경독성은 다양한 증상을 나타내며 주로 CNS에 영향을 미칩니다. 그들은 일반적으로 떨림, 두통, 불면증 및 감각 이상 또는 주요 뇌병증, 무동성 무언증, 발작, 언어 장애, 다발신경병증, 근병증, 가성연수 마비 및 심지어 뇌졸중과 같은 경미한 증상으로 나뉩니다. (2) 칼시누린 억제제 신경독성의 주요 발병기전은 세포 파괴(세포독성 부종)가 아니라 혈액뇌장벽의 파괴로 인한 유체 유출(혈관성 부종)인 것으로 보입니다.(5) 간이식 수술 중에는 특히 재관류 동안 두개내압과 뇌관류압의 변화가 있어 혈액 뇌 장벽의 무결성에 영향을 미칠 수 있습니다. (6) 침습적 또는 비침습적 두개내압 모니터링을 위한 여러 가지 방법이 있습니다. 침습적 방법은 두개내압 모니터링을 위한 표준으로 남아 있지만 출혈과 감염으로 복잡해질 수 있기 때문에 간 이식에서의 사용에 대해 논란이 있습니다(7).
또한 ICP 모니터링을 위한 여러 가지 비침습적 방법이 있습니다. 시신경초 직경(ONSD)의 초음파 측정은 ICP를 평가하기 위한 유용한 비침습적 방법으로 최근에 도입되었습니다. ONSD는 이전에 발표된 많은 연구에서 ICP 수준과 좋은 상관관계를 보여주었습니다. (8,9) 라자지 외. 급격히 증가된 ICP > 20mmHg의 검출을 위한 ONSD의 최적 컷오프가 4.8mm보다 크다는 것을 발견했습니다. (10) 우리는 생체 기증자 간이식 수술의 여러 단계에서 ONSD의 절대값 또는 변화가 조기 칼시누린 억제제 신경독성(CNIN)의 발생을 예측할 수 있다고 가정합니다. 살아있는 기증자 간 이식 수술은 간 이식 후 첫 달에 조기 칼시누린 억제제 신경독성의 예측인자일 수 있습니다. 이 연구는 이집트 만수라 대학병원 소화기외과센터(GISC)에서 생체간이식 수술을 받는 모든 남녀 성인 환자를 대상으로 100건 이상의 연속 사례를 다루는 전향적 관찰 코호트 연구다. . Institutional review board 승인 후, 우리는 수술 전 방문 동안 포함된 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 확보할 것입니다.
마취 및 수술 방법은 저희 센터의 프로토콜에 따라 진행됩니다.(11)
재관류:
간문맥 디클램핑 시 모든 환자에게 14 게이지 말초 정맥 캐뉼라를 통해 빠른 500 ml 4% 알부민 주입 또는 압축 RBC(디클램핑 5분 전 무간성 헤모글로빈 수준에 따름)를 시작할 것입니다.
저혈압의 경우 노르에피네프린을 투여하고 저항성 저혈압의 경우 구조 수단으로 아드레날린을 사용합니다.
ONSD의 기술:
ONSD의 초음파 측정은 이전 연구와 동일한 방식으로 수행되었습니다. 눈을 감은 상태에서 환자를 앙와위로 눕히고 감은 상안검에 두꺼운 겔을 도포하였다. 7.5MHz 선형 탐침을 과도한 압력 없이 젤 위에 놓고 시신경이 안구로 들어가는 것을 표시하기 위해 적절한 각도로 조정했습니다. 초음파의 강도는 구후 에코 지방 조직과 수직 저에코 밴드 사이의 최적의 대조를 나타내도록 조정되었습니다. 초음파 빔은 ONSD를 측정할 수 있는 가능한 가장 낮은 음향 출력을 사용하여 안구뒤 영역에 집중되었습니다. ONSD는 시신경 유두 뒤쪽 3mm에서 측정되었습니다. 측정은 양안의 가로면과 시상면을 기준으로 하였으며, 4개의 측정값을 평균하여 최종 ONSD 값을 산출하였다. (8)
면역 억제:
모든 환자는 따뜻한 허혈이 시작될 때 0.5gm 메틸프레드니솔론을 정맥 주사합니다. 간동맥 문합 및 클램핑 해제 후 비위관을 통해 마이코페놀레이트 모페틸 500mg을 투여하고 정맥주사합니다. 바실릭시맙 20mg.
ICU에서 환자는 수술 다음 날부터 경구용 타크로리무스(5-10ng/ml의 혈청 수준을 목표로 하는 용량 조절), 미코페놀레이트 모페틸 500mg을 하루에 두 번, 바실리시맙 20mg을 4일 후에 정맥 주사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, 이집트, 35516
- Gastroenerology Surgical Center - Liver transplantation program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생체간이식 수술을 받는 남녀의 모든 성인 환자
제외 기준:
- 시신경염의 병력
- 시신경의 지주막 낭종의 병력.
- 눈 외상의 역사
- 시신경 외상의 병력.
- 가족성 전분성 다발신경병증
- 윌슨병.
- 환자는 타크로리무스 이외의 면역억제 요법을 사용할 계획이었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 타크로리무스 신경독성
기간: 이식 후 28일
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신경학적 사건(시각 장애, 의식 수준 변화, 혼돈, 정신병, 발작, 뇌병증, 떨림 및/또는 혼수 상태 또는 기존 간경변 신경학적 변화 패턴의 변화)이 중추 뇌교 수초 용해증 없이 나타날 때 고려되는 정의 , LT 후 첫 4주 이내의 중추신경계 감염, 뇌졸중 또는 출혈 및 CNI 요법의 용량 조절 후 증상 호전
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이식 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경독성의 시간과 발현
기간: 이식 후 28일
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1차 결과 정의에 따라 보고된 시간(일) 및 프레젠테이션(임상적으로)
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이식 후 28일
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중환자실 체류
기간: 중환자실 퇴원까지 1년
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며칠 안에 보고됨
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중환자실 퇴원까지 1년
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병원 재원 기간
기간: 1년간 퇴원할 때까지
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일 단위로 측정
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1년간 퇴원할 때까지
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인류
기간: 이식 후 3개월
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3개월간 모든 원인으로 인한 사망
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이식 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mahmoud M. Elsedeiq, MD, Lecturer of anaesthesia and intensive care
- 연구 책임자: Amr M. Yassin, MD, Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R.18.12.369 - 2018/12/16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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