- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03799770
ONSD und Neurotoxizität bei Lebertransplantationen
Durchmesser der Sehnervenscheide als Prädiktor für frühe Tacrolimus-Neurotoxizität nach Lebendspende-Lebertransplantation
Dies ist eine diagnostische Testgenauigkeitsstudie. Die Forscher messen den Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) per Ultraschall am Auge während der Lebendspende-Lebertransplantationsoperation 5 Minuten nach der Reperfusion, um das Auftreten einer frühen Tacrolimus-Neurotoxizität nach der Lebertransplantation vorherzusagen.
Wir haben die ONSD zu 4 Zeitpunkten gemessen: (T1) nach der Induktion und vor der chirurgischen Inzision, (T2) Portalvenenklemmung, (T3) 5 Minuten nach Reperfusion und (T4) 30 Minuten nach Reperfusion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neurotoxizität wird hauptsächlich mit Tacrolimus und Cyclosporin in Verbindung gebracht und beträgt 10 - 30 % bei CS und bis zu 32 % bei Tacrolimus.(2) . Sirolimus, Everolimus und Mycophenolatmofetil haben nicht die Neurotoxizität von Calcineurin-Inhibitoren (3-4).
Neurotoxizität tritt meist in der frühen postoperativen Phase auf und erhöht Morbidität, Mortalität sowie Krankenhaus- und Intensivaufenthalte. Neurotoxizität hat unterschiedliche Manifestationen und betrifft hauptsächlich das ZNS. Sie werden normalerweise in kleinere Manifestationen wie Tremor, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und Parästhesien oder schwere Enzephalopathie, akinetischer Mutismus, Krampfanfälle, Sprachstörungen, Polyneuropathie, Myopathie, Pseudobulbärlähmung und sogar Schlaganfall unterteilt. (2) Die Hauptpathogenese der Neurotoxizität von Calcinurin-Inhibitoren scheint die Flüssigkeitsextravasation (vasogenes Ödem) aufgrund einer Störung der Blut-Hirn-Schranke zu sein, nicht die Zellzerstörung (zytotoxisches Ödem).(5) Während einer Lebertransplantationsoperation kommt es zu Veränderungen des intrakraniellen Drucks und des zerebralen Perfusionsdrucks, insbesondere während der Reperfusion, die die Integrität der Blut-Hirn-Schranke beeinträchtigen können. (6) Es gibt mehrere Methoden zur Überwachung des intrakraniellen Drucks, invasiv oder nicht-invasiv. Die invasive Methode bleibt der Goldstandard für die Überwachung des intrakraniellen Drucks, aber es gibt eine Kontroverse über ihre Verwendung bei der Lebertransplantation, da sie durch Blutungen und Infektionen kompliziert werden kann (7).
Außerdem gibt es mehrere nicht-invasive Methoden zur Überwachung des ICP. Die ultrasonographische Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD) wurde kürzlich als nützliche nicht-invasive Methode zur Beurteilung des ICP eingeführt. ONSD zeigte in vielen zuvor veröffentlichten Studien eine gute Korrelation mit dem ICP-Level. (8,9) Rajajee et al. fanden heraus, dass der optimale Grenzwert für ONSD zum Nachweis eines akut erhöhten ICP > 20 mmHg größer als 4,8 mm war. (10) Wir nehmen an, dass der Absolutwert oder die Änderungen der ONSD während verschiedener Stadien der Lebendspende-Lebertransplantationsoperation das Auftreten einer frühen Calcinurin-Inhibitor-Neurotoxizität (CNIN) vorhersagen können. Wir werden untersuchen, ob der Absolutwert oder die Änderungen der ONSD während verschiedener Stadien von Eine Lebendspende-Lebertransplantationsoperation kann ein Prädiktor für eine frühe Calcinurin-Inhibitor-Neurotoxizität im ersten Monat nach der Lebertransplantation sein. Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie, die an allen erwachsenen Patienten beiderlei Geschlechts durchgeführt wird, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation am Gastro-Intestinal Surgical Center (GISC), Mansoura University Hospitals, Mansoura, Ägypten, unterziehen, und zwar über einen Zeitraum von mehr als 100 aufeinanderfolgenden Fällen . Nach der Genehmigung durch das Institutional Review Board werden wir während der präoperativen Besuche die informierte Zustimmung aller eingeschlossenen Patienten einholen.
Anästhesie- und Operationstechniken werden gemäß dem Protokoll unseres Zentrums durchgeführt.(11)
Reperfusion:
Beim Öffnen der Pfortader beginnen wir bei allen Patienten mit einer schnellen Infusion von 500 ml 4% Albumin oder gepackten Erythrozyten (entsprechend dem anhepatischen Hämoglobinspiegel 5 min vor dem Öffnen) durch eine periphere Venenkanüle mit 14 Gauge.
Bei Hypotonie verabreichen wir Noradrenalin und bei resistenter Hypotonie Adrenalin als Notfall.
Technik der ONSD:
Die sonografische Messung von ONSD wurde auf die gleiche Weise wie in früheren Studien durchgeführt. Die Patienten wurden mit geschlossenen Augen in Rückenlage gelagert und eine dicke Gelschicht auf das geschlossene obere Augenlid aufgetragen. Die lineare 7,5-MHz-Sonde wurde ohne übermäßigen Druck auf das Gel gesetzt und auf den richtigen Winkel eingestellt, um den Eintritt des Sehnervs in den Augapfel anzuzeigen. Die Intensität des Ultraschalls wurde angepasst, um einen optimalen Kontrast zwischen dem retrobulbären echogenen Fettgewebe und dem vertikalen echoarmen Band darzustellen. Ein Ultraschallstrahl wurde auf den retrobulbären Bereich fokussiert, wobei die geringstmögliche Schallleistung verwendet wurde, die ONSD messen konnte. Die ONSD wurde 3 mm hinter der Papille gemessen. Messungen wurden in der transversalen und sagittalen Ebene beider Augen durchgeführt und der endgültige ONSD-Wert wurde durch Mittelung von 4 gemessenen Werten berechnet. (8)
Immunsuppression:
Alle Patienten erhalten zu Beginn der warmen Ischämie intravenös 0,5 g Methylprednisolon. Nach Anastomose der Leberarterie und Dekompression verabreichen wir 500 mg Mycophenolatmofetil durch die Magensonde und i.v. 20 mg Basiliximab.
Auf der Intensivstation erhalten die Patienten ab dem Tag nach der Operation oral Tacrolimus (Anpassung der Dosis mit dem Ziel eines Serumspiegels von 5-10 ng/ml), Mycophenolatmofetil 500 mg zweimal täglich und Basiliximab 20 mg iv 4 Tage danach.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dakahlia
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Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35516
- Gastroenerology Surgical Center - Liver transplantation program
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten beiderlei Geschlechts, die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Optikusneuritis
- Geschichte der Arachnoidalzyste des Sehnervs.
- Geschichte des Augentraumas
- Anamnese eines Traumas des Sehnervs.
- Familiäre amylodotische Polyneuropathie
- Wilson-Krankheit.
- Der Patient plante, ein anderes Immunsuppressionsregime als Tacrolimus anzuwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühe Neurotoxizität von Tacrolimus
Zeitfenster: 28 Tage nach Transplantation
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Definition, die berücksichtigt wird, wenn neurologische Ereignisse (Sehstörung, veränderter Bewusstseinsgrad, Verwirrtheit, Psychose, Krampfanfälle, Enzephalopathie, Zittern und/oder Koma oder Veränderung des Musters der vorbestehenden zirrhotischen neurologischen Veränderungen) ohne zentrale pontine Myelinolyse auftreten , Infektion des Zentralnervensystems, Schlaganfall oder Blutung innerhalb der ersten 4 Wochen nach LT und Besserung der Symptome nach Dosisanpassung der CNI-Therapie
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28 Tage nach Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit und Präsentation der Neurotoxizität
Zeitfenster: 28 Tage nach Transplantation
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gemäß der 1ry-Outcome-Definition die Zeit (Tag) und Präsentation (klinisch) berichtet
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28 Tage nach Transplantation
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Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation für 1 Jahr
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Tage gemeldet
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bis zur Entlassung aus der Intensivstation für 1 Jahr
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus für 1 Jahr
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Gemessen in Tagen
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bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus für 1 Jahr
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Mortalität
Zeitfenster: drei Monate nach der Transplantation
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Drei-Monats-Gesamtmortalität
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drei Monate nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmoud M. Elsedeiq, MD, Lecturer of anaesthesia and intensive care
- Studienleiter: Amr M. Yassin, MD, Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R.18.12.369 - 2018/12/16
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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