Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ONSD ja neurotoksisuus maksansiirrossa

torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Amr M. Yassen, Mansoura University

Näköhermon vaipan halkaisija takrolimuusin varhaisen neurotoksisuuden ennustajana elävän luovuttajan maksansiirron jälkeen

Tämä on diagnostisen testin tarkkuustutkimus. Tutkijat mittaavat näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) silmän ultraäänellä elävän luovuttajan maksansiirtoleikkauksen aikana 5 minuuttia reperfuusion jälkeen ennustaakseen takrolimuusin varhaisen hermotoksisuuden esiintymisen maksansiirron jälkeen.

Mittasimme ONSD:n 4 kertaa: (T1) Induktion jälkeen ja ennen leikkausta, (T2) Portaalilaskimon kiinnitys, (T3) 5 minuuttia reperfuusion jälkeen ja (T4) 30 minuuttia reperfuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurotoksisuus liittyy pääasiassa takrolimuusin ja siklosporiinin käyttöön, ja sen osuus on 10–30 % CS:ssä ja jopa 32 % takrolimuusissa.(2) . Sirolimuusilta, everolimuusilta ja mykofenolaattimofetiililta puuttuu kalsineuriinin estäjien neurotoksisuus (3–4).

Neurotoksisuutta esiintyy useimmiten varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa, mikä lisää sairastuvuutta, kuolleisuutta sekä sairaala- ja tehohoitojaksoja. Neurotoksisuuden ilmenemismuotoja vaihtelee ja se vaikuttaa pääasiassa keskushermostoon. Ne jaetaan yleensä vähäisiin ilmenemismuotoihin, kuten vapina, päänsärky, unettomuus ja parestesia tai vakava enkefalopatia, akineettinen mutismi, kohtaukset, puhehäiriöt, polyneuropatia, myopatia, pseudobulbaarinen halvaus ja jopa aivohalvaus. (2) Kalsinuriinin estäjien neurotoksisuuden pääpatogeneesi näyttää olevan nesteen ekstravasaatio (vasogeeninen turvotus), joka johtuu veri-aivoesteen häiriöstä, ei solujen tuhoutuminen (sytotoksinen turvotus).(5) Maksansiirtoleikkauksen aikana kallonsisäisessä paineessa ja aivojen perfuusiopaineessa tapahtuu erityisesti reperfuusion aikana muutoksia, jotka voivat vaikuttaa veri-aivoesteen eheyteen. (6) Invasiivisen tai ei-invasiivisen kallonsisäisen paineen seurantaan on useita menetelmiä. Invasiivinen menetelmä on edelleen kultainen standardi kallonsisäisen paineen seurannassa, mutta sen käytöstä maksansiirrossa on kiistaa, koska verenvuoto ja infektiot voivat monimutkaistaa sitä (7).

Lisäksi on olemassa useita ei-invasiivisia menetelmiä ICP:n seurantaan. Näköhermon vaipan halkaisijan (ONSD) ultraäänimittaus otettiin äskettäin käyttöön hyödyllisenä noninvasiivisena menetelmänä ICP:n arvioinnissa. ONSD osoitti hyvän korrelaation ICP-tason kanssa monissa aiemmin julkaistuissa tutkimuksissa. (8,9) Rajajee et ai. havaitsi, että ONSD:n optimaalinen raja yli 20 mm Hg:n akuutisti kohonneen ICP:n havaitsemiseksi oli suurempi kuin 4,8 mm. (10) Oletamme, että ONSD:n absoluuttinen arvo tai muutokset elävän luovuttajan maksansiirtoleikkauksen eri vaiheissa voivat ennustaa varhaisen kalsinuriini-inhibiittorin neurotoksisuuden (CNIN) esiintymistä. Selvitämme, onko ONSD:n absoluuttinen arvo tai muutokset maksan eri vaiheissa. elävän luovuttajan maksansiirtoleikkaus voi olla varhaisen kalsinuriinin estäjän neurotoksisuuden ennustaja ensimmäisen kuukauden aikana maksansiirron jälkeen. Tämä on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan kaikille molempia sukupuolta edustaville aikuisille potilaille, joille tehdään elävän luovuttajan maksansiirtoleikkaus Gastro-Intestinal Surgical Centerissä (GISC), Mansouran yliopistollisissa sairaaloissa, Mansourassa, Egyptissä yli 100 peräkkäisen tapauksen aikana. . Kun laitosarviointilautakunta on hyväksynyt, varmistamme kaikkien mukana olevien potilaiden tietoisen suostumuksen leikkausta edeltävien käyntien aikana.

Anestesia- ja leikkaustekniikat tehdään keskuksemme protokollan mukaisesti.(11)

Reperfuusio:

Porttilaskimon purkamisen yhteydessä aloitamme kaikille potilaille nopean 500 ml:n 4 % albumiini-infuusion tai pakatut punasolut (anhepaattisen hemoglobiinitason mukaan 5 min ennen purkausta) 14 Gauge perifeerisen laskimokanyylin kautta.

Hypotensioon annamme noradrenaliinia ja resistentin hypotension hoitoon adrenaliinia.

ONSD:n tekniikka:

ONSD:n sonografinen mittaus suoritettiin samalla tavalla kuin aikaisemmissa tutkimuksissa. Potilaat asetettiin makuuasentoon silmät kiinni ja suljetulle yläluomelle levitettiin paksu geelikerros. 7,5 MHz:n lineaarinen koetin asetettiin geelille ilman liiallista painetta ja säädettiin oikeaan kulmaan näköhermon tulon maapallolle näyttämiseksi. Ultraäänen intensiteetti säädettiin näyttämään optimaalinen kontrasti retrobulbaarisen kaikuperäisen rasvakudoksen ja pystysuoran hypoechoic-nauhan välillä. Ultraäänisäde kohdistettiin retrobulbaarialueelle käyttäen pienintä mahdollista akustista tehoa, joka pystyi mittaamaan ONSD:tä. ONSD mitattiin 3 mm optisen levyn takaa. Mittaukset suoritettiin molempien silmien poikittais- ja sagitaalitasoilla ja lopullinen ONSD-arvo laskettiin laskemalla 4 mitatun arvon keskiarvo. (8)

Immunosuppressio:

Kaikki potilaat saavat laskimoon 0,5 g metyyliprednisolonia lämpimän iskemian alussa. Maksavaltimon anastomoosin ja irrotuksen jälkeen annamme 500 mg mykofenolaattimofetiilia nenämahaletkun kautta ja i.v. 20 mg basiliksimabia.

Teho-osastolla potilaat saavat oraalista takrolimuusia leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen (säätämällä annostavoitetta seerumin tasoon 5-10 ng/ml), mykofenolaattimofetiilia 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja basiliksimabia 20 mg iv 4 päivää sen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypti, 35516
        • Gastroenerology Surgical Center - Liver transplantation program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset (>= 18-vuotiaat) vastaanottajat, joille tehdään elävän luovuttajan maksansiirto

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki kumpaakin sukupuolta olevat aikuiset potilaat elävän luovuttajan maksansiirtoleikkauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Optisen neuriitin historia
  • Näköhermon araknoidikysta historia.
  • Silmävamman historia
  • Historia näköhermon trauma.
  • Perheellinen amylodoottinen polyneuropatia
  • Wilsonin tauti.
  • Potilas aikoo käyttää muuta immunosuppressiohoitoa kuin takrolimuusia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen takrolimuusin neurotoksisuus
Aikaikkuna: 28 päivää siirron jälkeen
määritelmä, joka otetaan huomioon, kun neurologiset tapahtumat (näköhäiriöt, tajunnan taso, sekavuus, psykoosi, kohtaukset, enkefalopatia, vapina ja/tai kooma tai muutos olemassa olevien kirroosien neurologisten muutosten rakenteessa) ilmaantuvat ilman keskuspisteen myelinolyysiä , keskushermoston infektio, aivohalvaus tai verenvuoto ensimmäisten 4 viikon aikana LT:n jälkeen ja oireet parantuneet CNI-hoidon annoksen muuttamisen jälkeen
28 päivää siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurotoksisuuden aika ja esitys
Aikaikkuna: 28 päivää siirron jälkeen
1. tuloksen määritelmän mukaan raportoitu aika (päivä) ja esitystapa (kliinisesti).
28 päivää siirron jälkeen
Tehohoidon osasto oleskelu
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiutukseen saakka 1 vuoden ajan
raportoitu päivissä
teho-osastolta kotiutukseen saakka 1 vuoden ajan
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalasta 1 vuoden kotiuttamiseen saakka
Päivissä mitattuna
sairaalasta 1 vuoden kotiuttamiseen saakka
Kuolleisuus
Aikaikkuna: kolme kuukautta siirron jälkeen
kolmen kuukauden kokonaiskuolleisuus
kolme kuukautta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mahmoud M. Elsedeiq, MD, Lecturer of anaesthesia and intensive care
  • Opintojohtaja: Amr M. Yassin, MD, Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R.18.12.369 - 2018/12/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa