- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03799770
ONSD i neurotoksyczność w transplantacji wątroby
Średnica osłonki nerwu wzrokowego jako predyktor wczesnej neurotoksyczności takrolimusu po przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy
Jest to badanie dokładności testu diagnostycznego. Badacze mierzą średnicę osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) za pomocą ultradźwięków w oku podczas operacji przeszczepu wątroby od żywego dawcy 5 minut po reperfuzji, aby przewidzieć wystąpienie wczesnej neurotoksyczności takrolimusu po przeszczepie wątroby.
Zmierzyliśmy ONSD w 4 momentach: (T1) po indukcji i przed nacięciem chirurgicznym, (T2) zaciśnięcie żyły wrotnej, (T3) 5 minut po reperfuzji i (T4) 30 min po reperfuzji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Neurotoksyczność związana jest głównie z takrolimusem i cyklosporyną i wynosi od 10 do 30% dla kortykosteroidów i do 32% dla takrolimusu.(2) . Sirolimus, ewerolimus i mykofenolan mofetylu nie wykazują neurotoksyczności inhibitorów kalcyneuryny (3-4).
Neurotoksyczność występuje głównie we wczesnym okresie pooperacyjnym, zwiększając chorobowość, śmiertelność oraz pobyt w szpitalu i na intensywnej terapii. Neurotoksyczność ma różne objawy i dotyczy głównie OUN. Dzieli się je zwykle na drobne objawy, takie jak drżenie, ból głowy, bezsenność i parestezje lub duża encefalopatia, mutyzm akinetyczny, drgawki, zaburzenia mowy, polineuropatia, miopatia, porażenie rzekomobuchowe, a nawet udar mózgu. (2) Główną patogenezą neurotoksyczności inhibitorów kalcynuryny wydaje się być wynaczynienie płynu (obrzęk naczyniopochodny) w wyniku przerwania bariery krew-mózg, a nie zniszczenie komórek (obrzęk cytotoksyczny).(5) Podczas operacji przeszczepu wątroby dochodzi do zmian ciśnienia wewnątrzczaszkowego i mózgowego ciśnienia perfuzyjnego, zwłaszcza podczas reperfuzji, które mogą wpływać na integralność bariery krew-mózg. (6) Istnieje wiele inwazyjnych lub nieinwazyjnych metod monitorowania ciśnienia śródczaszkowego. Metoda inwazyjna pozostaje złotym standardem w monitorowaniu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, ale kontrowersje budzi jej zastosowanie w przeszczepach wątroby, ponieważ może być powikłana krwawieniami i infekcjami (7).
Istnieje również wiele nieinwazyjnych metod monitorowania ICP. Ultrasonograficzny pomiar średnicy osłonek nerwu wzrokowego (ONSD) został niedawno wprowadzony jako użyteczna nieinwazyjna metoda oceny ICP. ONSD wykazał dobrą korelację z poziomem ICP w wielu wcześniej opublikowanych badaniach. (8,9) Rajajee i in. stwierdzili, że optymalny punkt odcięcia ONSD dla wykrycia ostro podwyższonego ICP > 20 mm Hg był większy niż 4,8 mm. (10) Stawiamy hipotezę, że wartość bezwzględna lub zmiany ONSD podczas różnych etapów operacji przeszczepu wątroby od żywego dawcy mogą przewidywać występowanie wczesnej neurotoksyczności inhibitora kalcynuryny (CNIN). Zbadamy, czy wartość bezwzględna lub zmiany ONSD podczas różnych etapów Operacja przeszczepu wątroby od żywego dawcy może być predyktorem wczesnej neurotoksyczności inhibitora kalcynuryny w pierwszym miesiącu po przeszczepie wątroby. Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, które zostanie przeprowadzone z udziałem wszystkich dorosłych pacjentów obojga płci poddawanych operacji przeszczepu wątroby od żywego dawcy w Centrum Chirurgii Żołądkowo-Jelitowej (GISC), szpitalach uniwersyteckich Mansoura, Mansoura, Egipt, w okresie obejmującym ponad 100 kolejnych przypadków . Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną uzyskamy świadomą zgodę wszystkich włączonych pacjentów podczas wizyt przedoperacyjnych.
Techniki anestezjologiczne i chirurgiczne będą wykonywane zgodnie z protokołem naszego ośrodka.(11)
Reperfuzja:
Po zwolnieniu zacisku żyły wrotnej rozpoczniemy szybki wlew 500 ml 4% albuminy lub koncentratu krwinek czerwonych (zgodnie z poziomem hemoglobiny anwątrobowej 5 min przed zwolnieniem) przez kaniulę żyły obwodowej 14 Gauge u wszystkich pacjentów.
Na niedociśnienie podamy norepinefrynę, a na oporną podciśnienie zastosujemy jako ratunek adrenalinę.
Technika ONSD:
Sonograficzny pomiar ONSD przeprowadzono w taki sam sposób jak w poprzednich badaniach. Pacjentów układano w pozycji leżącej z zamkniętymi oczami, a na zamkniętą górną powiekę nakładano grubą warstwę żelu. Sonda liniowa 7,5 MHz została umieszczona na żelu bez nadmiernego nacisku i ustawiona pod odpowiednim kątem, aby pokazać wejście nerwu wzrokowego do gałki ocznej. Intensywność ultradźwięków dostosowano tak, aby uzyskać optymalny kontrast między echogeniczną tkanką tłuszczową pozagałkową a pionowym pasmem hipoechogenicznym. Wiązkę ultradźwięków zogniskowano na obszarze pozagałkowym, stosując najniższą możliwą moc akustyczną, która mogła zmierzyć ONSD. ONSD mierzono 3 mm za tarczą nerwu wzrokowego. Pomiary wykonano w płaszczyźnie poprzecznej i strzałkowej obu oczu, a końcową wartość ONSD obliczono przez uśrednienie 4 zmierzonych wartości. (8)
Immunosupresja:
Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie 0,5 g metyloprednizolonu na początku ciepłego niedokrwienia. Po zespoleniu tętnicy wątrobowej i udrożnieniu podamy 500 mg mykofenolanu mofetylu przez sondę nosowo-żołądkową i.v. 20 mg bazyliksymabu.
Na OIT chorzy będą otrzymywać takrolimus doustnie począwszy od następnego dnia po operacji (dostosowanie dawki do poziomu 5-10 ng/ml w surowicy), mykofenolan mofetylu 500 mg 2 razy dziennie i bazyliksymab 20 mg iv 4 dni później.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egipt, 35516
- Gastroenerology Surgical Center - Liver transplantation program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci obojga płci poddawani operacji przeszczepu wątroby od żywego dawcy
Kryteria wyłączenia:
- Historia zapalenia nerwu wzrokowego
- Historia torbieli pajęczynówki nerwu wzrokowego.
- Historia urazu oka
- Historia urazu nerwu wzrokowego.
- Rodzinna polineuropatia amylodotyczna
- choroba Wilsona.
- Pacjent planował zastosowanie schematu immunosupresyjnego innego niż takrolimus.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna neurotoksyczność takrolimusu
Ramy czasowe: 28 dni po przeszczepie
|
definicja, która będzie brana pod uwagę, gdy zdarzenia neurologiczne (zaburzenia widzenia, zmieniony poziom świadomości, dezorientacja, psychoza, napad padaczkowy, encefalopatia, drżenie i/lub śpiączka lub zmiana w przebiegu wcześniej istniejących zmian neurologicznych związanych z marskością wątroby) wystąpiły przy braku mielinolizy środkowego mostu , infekcja ośrodkowego układu nerwowego, udar mózgu lub krwotok w ciągu pierwszych 4 tygodni po LT i złagodzenie objawów po modyfikacji dawki terapii CNI
|
28 dni po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas i prezentacja neurotoksyczności
Ramy czasowe: 28 dni po przeszczepie
|
zgodnie z pierwszą definicją wyniku, zgłoszono czas (dzień) i prezentację (kliniczną).
|
28 dni po przeszczepie
|
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do wypisu z OIT na 1 rok
|
zgłoszone w dniach
|
do wypisu z OIT na 1 rok
|
|
Szpital Długość pobytu
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala przez 1 rok
|
Mierzone w dniach
|
do wypisu ze szpitala przez 1 rok
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: trzy miesiące po przeszczepie
|
trzymiesięczna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
trzy miesiące po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahmoud M. Elsedeiq, MD, Lecturer of anaesthesia and intensive care
- Dyrektor Studium: Amr M. Yassin, MD, Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R.18.12.369 - 2018/12/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .