Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ONSD a neurotoxicita při transplantaci jater

7. dubna 2022 aktualizováno: Amr M. Yassen, Mansoura University

Průměr pochvy optického nervu jako prediktor časné neurotoxicity takrolimu po transplantaci jater od žijícího dárce

Toto je studie přesnosti diagnostického testu. Výzkumníci měří průměr pochvy optického nervu (ONSD) ultrazvukem na oku během operace transplantace jater od žijícího dárce 5 minut po reperfuzi, aby předpověděli výskyt časné neurotoxicity takrolimu po transplantaci jater.

Měřili jsme ONSD ve 4 časováních: (T1) po indukci a před chirurgickým řezem, (T2) sevření portální žíly, (T3) 5 minut po reperfuzi a (T4) 30 minut po reperfuzi.

Přehled studie

Detailní popis

Neurotoxicita je spojena především s takrolimem a cyklosporinem, dosahuje 10 - 30 % u CS a až 32 % u takrolimu.(2) . Sirolimus, everolimus a mykofenolát mofetil postrádají neurotoxicitu inhibitorů kalcineurinu (3-4).

Neurotoxicita se většinou vyskytuje v časném pooperačním období zvyšující morbiditu, mortalitu a pobyt v nemocnici a intenzivní péči. Neurotoxicita má variabilní projevy a postihuje především CNS. Obvykle se dělí na drobné projevy jako třes, bolest hlavy, nespavost a parestézie nebo velká encefalopatie, akinetický mutismus, záchvaty, poruchy řeči, polyneuropatie, myopatie, pseudobulbární obrna a dokonce mrtvice. (2) Zdá se, že hlavní patogenezí neurotoxicity inhibitorů kalcinurinu je extravazace tekutiny (vazogenní edém) v důsledku narušení hematoencefalické bariéry, nikoli destrukce buněk (cytotoxický edém).(5) Během transplantace jater dochází ke změnám intrakraniálního tlaku a mozkového perfuzního tlaku, zejména při reperfuzi, které mohou ovlivnit integritu hematoencefalické bariéry. (6) Existuje několik metod monitorování intrakraniálního tlaku invazivních nebo neinvazivních. Invazivní metoda zůstává zlatým standardem pro monitorování intrakraniálního tlaku, ale existuje polemika o jejím použití při transplantaci jater, protože může být komplikována krvácením a infekcemi (7).

Existuje také řada neinvazivních metod monitorování ICP. Ultrasonografické měření průměru pochvy optického nervu (ONSD) bylo nedávno zavedeno jako užitečná neinvazivní metoda pro hodnocení ICP. ONSD prokázala dobrou korelaci s hladinou ICP v mnoha dříve publikovaných studiích. (8,9) Rajajee a kol. zjistili, že optimální mezní hodnota ONSD pro detekci akutně zvýšeného ICP > 20 mm Hg byla větší než 4,8 mm. (10) Předpokládáme, že absolutní hodnota nebo změny ONSD během různých fází operace transplantace jater od žijícího dárce mohou predikovat výskyt časné neurotoxicity inhibitoru kalcinurinu (CNIN). Budeme zkoumat, zda absolutní hodnota nebo změny ONSD během různých fází operace transplantace jater od žijícího dárce může být prediktorem časné neurotoxicity inhibitoru kalcinurinu v prvním měsíci po transplantaci jater. Toto je prospektivní observační kohortová studie, která bude provedena u všech dospělých pacientů obou pohlaví podstupujících transplantaci jater od žijících dárců v Gastro-intestinálním chirurgickém centru (GISC), univerzitní nemocnice Mansoura, Mansoura, Egypt za období zahrnující více než 100 po sobě jdoucích případů. . Po schválení institucionální revizní komisí zajistíme informovaný souhlas všech zahrnutých pacientů během předoperačních návštěv.

Anestezie a operační techniky budou provedeny podle protokolu našeho centra.(11)

Reperfuze:

Při uvolnění portální žíly zahájíme rychlou infuzi 500 ml 4% albuminu nebo balených červených krvinek (podle hladiny anhepatického hemoglobinu 5 minut před uvolněním) periferní žilní kanylou 14 Gauge u všech pacientů.

U hypotenze podáme norepinefrin a u rezistentní hypotenze jako záchranu adrenalin.

Technika ONSD:

Sonografické měření ONSD bylo provedeno stejným způsobem jako v předchozích studiích. Pacienti byli umístěni do polohy na zádech se zavřenýma očima a na zavřené horní víčko byla aplikována silná vrstva gelu. Lineární sonda 7,5 MHz byla umístěna na gel bez nadměrného tlaku a nastavena do správného úhlu pro zobrazení vstupu zrakového nervu do zeměkoule. Intenzita ultrazvuku byla upravena tak, aby zobrazovala optimální kontrast mezi retrobulbární echogenní tukovou tkání a vertikálním hypoechogenním pásem. Ultrazvukový paprsek byl zaměřen na retrobulbární oblast s použitím nejnižšího možného akustického výkonu, který mohl měřit ONSD. ONSD bylo naměřeno 3 mm za optickým diskem. Měření byla provedena v transverzální a sagitální rovině obou očí a konečná hodnota ONSD byla vypočtena zprůměrováním 4 naměřených hodnot. (8)

Imunosuprese:

Všichni pacienti dostanou intravenózně 0,5 g methylprednisolonu na začátku teplé ischemie. Po anastomóze a deklamaci jaterní tepny podáme 500 mg mykofenolát mofetilu nazogastrickou sondou a i.v. 20 mg basiliximabu.

Na JIP budou pacienti dostávat perorálně takrolimus počínaje den po operaci (s úpravou dávky s cílem sérové ​​hladiny 5-10 ng/ml), mykofenolát mofetil 500 mg dvakrát denně a basiliximab 20 mg iv 4 dny po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35516
        • Gastroenerology Surgical Center - Liver transplantation program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (>= 18 let) příjemci podstupující transplantaci jater od žijícího dárce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti obou pohlaví podstupující transplantaci jater od žijícího dárce

Kritéria vyloučení:

  • Oční neuritida v anamnéze
  • Anamnéza arachnoidální cysty zrakového nervu.
  • Historie očního traumatu
  • Historie traumatu zrakového nervu.
  • Familiární amylodická polyneuropatie
  • Wilsonova nemoc.
  • Pacient plánoval použít jiný imunosupresivní režim než takrolimus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná neurotoxicita takrolimu
Časové okno: 28 dní po transplantaci
definice, která bude zvažována, když se neurologické příhody (porucha vidění, změněná úroveň vědomí, zmatenost, psychóza, záchvaty, encefalopatie, třes a/nebo kóma nebo změna ve vzoru již existujících cirhotických neurologických změn) objeví bez centrální pontinní myelinolýzy infekce centrálního nervového systému, mrtvice nebo krvácení během prvních 4 týdnů po LT a symptomy se zlepšily po úpravě dávky terapie CNI
28 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas a projev neurotoxicity
Časové okno: 28 dní po transplantaci
podle definice prvního výsledku se uvádí čas (den) a prezentace (klinicky).
28 dní po transplantaci
Pobyt na jednotce intenzivní péče
Časové okno: do propuštění z JIP po dobu 1 roku
hlášeno ve dnech
do propuštění z JIP po dobu 1 roku
Nemocnice Délka pobytu
Časové okno: do propuštění z nemocnice po dobu 1 roku
Měřeno ve dnech
do propuštění z nemocnice po dobu 1 roku
Úmrtnost
Časové okno: tři měsíce po transplantaci
tříměsíční úmrtnost ze všech příčin
tři měsíce po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud M. Elsedeiq, MD, Lecturer of anaesthesia and intensive care
  • Ředitel studie: Amr M. Yassin, MD, Professor of Anaesthesia and Surgical Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R.18.12.369 - 2018/12/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater; Komplikace

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy
Předplatit