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행동 장애 아동의 뇌파 진정을 위한 Dexmedetomidine의 사용

2021년 1월 14일 업데이트: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova

행동 장애의 영향을 받는 어린이의 EEG 동안 절차적 진정을 위한 Dexmedetomidine의 사용

진단 또는 치료 절차 중 어린이의 순응은 어려운 일이며 종종 진정제 및/또는 진통제를 사용해야 합니다.

뇌파도(EEG)는 중장기 동안 정지 상태를 유지해야 하지만 동시에 진정제를 사용하면 뇌파 간섭을 통해 검사에 영향을 줄 수 있습니다. 덱스메데토미딘은 진정 및 항불안 특성을 갖는 선택적 ∝2-아드레날린 작용제이며, 장기간 효과가 있고 EEG 패턴을 변경하지 않습니다.

이 중재적 연구의 목적은 협조적이지 않은 어린이의 EEG 동안 진정을 위한 덱스메데토미딘의 효과, 안전성 및 타당성을 평가하는 것입니다.

행동 장애의 영향을 받고 EEG를 수행하기 위해 진정이 필요한 어린이를 고려했습니다. 프로토콜은 표적 진정 수준(소아 진정 상태 척도 = 2)에 도달하기 위해 IV 덱스메데토미딘(부하 용량 및 지속적인 주입)을 투여하도록 설정합니다. 활력 징후(SatO2, RR, EtCO2, HR, BP) 및 진정 정도는 오프셋까지 절차 전, 도중 및 후에 기록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진단 또는 치료 절차 중 준수는 어린이에게 매우 빈번한 문제입니다. 절차적 진정 및 진통은 이 문제에 대한 효과적인 해답을 나타냅니다. 뇌파도(EEG)는 중장기 동안 정적이 필요한 절차입니다. 대부분의 어린이는 진정 없이 이 절차를 수행하는 반면, 행동 문제가 있는 환자는 종종 동반 증상이나 다른 질병으로 발작의 존재를 배제해야 하는 경우가 종종 불충분한 순응도를 보입니다. 진정제는 일반적으로 EEG 뇌파 패턴을 방해하므로 사용할 수 없습니다. 덱스메데토미딘은 광범위한 진정 및 항불안 특성을 갖는 선택적 ∝2-아드레날린 작용제이며, 장기간 효과가 있고 EEG 패턴을 변경하지 않습니다.

이 중재적 연구의 목적은 비협조적인 아동의 EEG 동안 진정을 위한 덱스메데토미딘의 효과, 안전성 및 타당성을 평가하는 것입니다.

연구에서 파도바 소아 병원의 소아 신경과에 의뢰되었고 EEG를 수행하기 위해 진정제가 필요한 어린이가 연구에서 고려되었습니다.

프로토콜은 절차가 완료될 때까지 덱스메데토미딘 IV 2 μg/kg을 10분(로딩 용량)에 투여한 다음 1 μg/kg/h의 속도로 연속 주입하도록 설정합니다. 부하 용량은 필요한 경우 소아 진정 상태 척도(PSSS)의 목표 수준 2(조용, 수면 또는 깨어 있음, 시술 중 움직이지 않음, 통증 또는 불안, 불만을 말로 표현하지 않음). 생명 징후(SatO2, RR, EtCO2, HR, BP) 및 진정 수준은 환자가 완전히 깨어날 때까지 시술 전, 도중 및 후에 기록됩니다. EEG 패턴의 품질도 평가되었습니다. 이 기간 동안 이상반응의 발생 및 유형이 등록됩니다. 마지막으로 시술 후 12시간 동안 진정제의 질과 가정에서의 수면장애 유무에 대한 보호자의 의견을 고려하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아
        • Pediatric Intensive Care Unit - Department of Woman's and Child's Health - Azienda Ospedaliera di Padova

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진정제와 함께 EEG 시술을 받은 행동 장애의 영향을 받은 아동
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • ASA > 2
  • 활성 물질의 과민성
  • 베타 차단제 또는 디곡신, 부정맥 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘
2 mcg/Kg iv 덱스메데토미딘(이 용량은 최대 2회 반복될 수 있음) 이후 1-2 mcg/Kg/시간 iv 연속 주입
의약품: 덱스메데토미딘
절차가 완료될 때까지 덱스메데토미딘 IV 2 μg/kg을 10분(로딩 용량)에 투여한 후 1 μg/kg/h의 속도로 연속 주입
다른 이름들:
  • 덱스도르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
덱스메데토미딘 주입 후 10분 후 2점 이하의 점수에 도달한 환자의 수(PSSS 소아 진정 상태 척도로 평가됨)
기간: 10 분
PSSS는 시술 진정 수준을 평가하기 위한 검증된 척도입니다. 0에서 5까지의 6개 항목 척도이며, 여기서 5는 의식이 있는 환자이고 0은 비정상적인 바이탈 사인이 있는 깊은 진정 상태입니다. 우리는 덱스메데토미딘 주입 10분 후 환자를 평가합니다.
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 환자의 수
기간: DEX 주입 중 및 직후, DEX 주입 후 최대 150분(처음 깨어날 때까지의 시간)
DEX 관리와 잠재적으로 관련된 모든 부작용
DEX 주입 중 및 직후, DEX 주입 후 최대 150분(처음 깨어날 때까지의 시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera di Padova

수사관

  • 수석 연구원: angela amigoni, MD, azienda Ospedaliera di Padova-Pediatric Intensive Care Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4422/AO/18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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