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Die Verwendung von Dexmedetomidin zur EEG-Sedierung bei Kindern mit Verhaltensstörungen

14. Januar 2021 aktualisiert von: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova

Die Verwendung von Dexmedetomidin zur prozeduralen Sedierung während des EEG bei Kindern, die von Verhaltensstörungen betroffen sind

Die Compliance von Kindern während diagnostischer oder therapeutischer Verfahren ist eine Herausforderung, die häufig die Verwendung von Beruhigungsmitteln und/oder Analgetika erfordert.

Das Elektroenzephalogramm (EEG) erfordert Ruhe über einen mittellangen Zeitraum, aber gleichzeitig kann die Verwendung eines Medikaments zur Sedierung die Untersuchung durch eine Störung der EEG-Wellen beeinträchtigen. Dexmedetomidin ist ein selektiver ∝2-adrenerger Agonist mit sedierenden und anxiolytischen Eigenschaften, mit lang anhaltender Wirkung und ohne Veränderung des EEG-Musters.

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit von Dexmedetomidin zur Sedierung während des EEG bei nicht kooperativen Kindern zu bewerten.

Kinder, die von Verhaltensstörungen betroffen waren und eine Sedierung zur Durchführung eines EEG benötigten, wurden berücksichtigt. Das Protokoll sieht vor, Dexmedetomidin i.v. zu verabreichen (Aufsättigungsdosis und fortgesetzte Infusion), um ein angestrebtes Sedierungsniveau zu erreichen (Pädiatrische Sedierungszustandsskala = 2). Vitalfunktionen (SatO2, RR, EtCO2, HR, BP) und Sedierungsgrad werden vor, während und nach dem Eingriff bis zum Offset aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Compliance bei diagnostischen oder therapeutischen Verfahren ist eine sehr häufige Herausforderung bei Kindern. Die prozedurale Sedierung und Analgesie stellt eine wirksame Antwort auf dieses Problem dar. Das Elektroenzephalogramm (EEG) ist ein Verfahren, das Ruhe über einen mittellangen Zeitraum erfordert. Während die Mehrzahl der Kinder dieses Verfahren ohne Sedierung durchführt, zeigen Patienten mit Verhaltensauffälligkeiten, die häufig das Vorliegen von Krampfanfällen als Begleitsymptom oder eine andere Erkrankung ausschließen müssen, oft eine unzureichende Compliance. Beruhigungsmittel stören normalerweise das EEG-Hirnwellenmuster, sodass sie nicht verwendet werden können. Dexmedetomidin ist ein selektiver ∝2-adrenerger Agonist mit vorherrschenden sedierenden und anxiolytischen Eigenschaften, mit langer Wirkung und ohne Veränderung des EEG-Musters.

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit von Dexmedetomidin zur Sedierung während des EEG bei nicht kooperativen Kindern zu bewerten.

Kinder, die an die Abteilung für Pädiatrische Neurologie des Kinderkrankenhauses von Padova überwiesen wurden und für die Durchführung eines EEG eine Sedierung benötigten, wurden in der Studie berücksichtigt.

Das Protokoll sieht vor, Dexmedetomidin i.v. 2 μg/kg in 10 Minuten (Aufsättigungsdosis) zu verabreichen, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 1 μg/kg/h, bis das Verfahren abgeschlossen ist. Die Aufsättigungsdosis kann bei Bedarf bis zu zweimal wiederholt werden, um das angestrebte Niveau der Pediatric Sedation State Scale (PSSS) von 2 zu erreichen (ruhig, schlafend oder wach, keine Bewegung während des Eingriffs und kein Stirnrunzeln oder Stirnrunzeln, das auf Schmerzen hinweist). Angst, keine Verbalisierung einer Beschwerde). Vitalfunktionen (SatO2, RR, EtCO2, HR, BP) und Sedierungsgrad werden vor, während und nach dem Eingriff aufgezeichnet, bis der Patient vollständig wach ist. Die Qualität des EEG-Musters wurde ebenfalls bewertet. In diesem Zeitraum werden das Auftreten und die Art der unerwünschten Ereignisse registriert. Schließlich wurde die Meinung der Pflegekräfte über die Qualität der Sedierung und das Vorhandensein von Schlafstörungen zu Hause während der nächsten 12 Stunden nach dem Eingriff berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PD
      • Padova, PD, Italien
        • Pediatric Intensive Care Unit - Department of Woman's and Child's Health - Azienda Ospedaliera di Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die von Verhaltensstörungen betroffen sind und sich einem EEG-Verfahren mit Sedierung unterzogen haben
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ASA > 2
  • Überempfindlichkeit des Wirkstoffs
  • Therapie mit Betablockern oder Digoxin, Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
2 µg/kg iv Dexmedetomidin (diese Dosis kann bis zu 2 Mal wiederholt werden), gefolgt von 1-2 µg/kg/Stunde iv Dauerinfusion
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Verabreichung von Dexmedetomidin i.v. 2 μg/kg in 10 Minuten (Aufsättigungsdosis), gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 1 μg/kg/h, bis das Verfahren abgeschlossen ist
Andere Namen:
  • Dexdor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die 10 Minuten nach der Infusion von Dexmedetomidin eine Punktzahl von 2 oder weniger erreichen (bewertet mit der PSSS Pediatric Sedation State Scale)
Zeitfenster: 10 Minuten
Der PSSS ist eine validierte Skala zur Beurteilung des Grads der prozeduralen Sedierung. Es handelt sich um eine 6-Punkte-Skala von 0 bis 5, wobei 5 ein wacher Patient und 0 eine tiefe Sedierung mit anormalen Vitalfunktionen ist. Wir werten Patienten 10 Minuten nach der Infusion von Dexmedetomidin aus.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: während und unmittelbar nach der DEX-Infusion, bis zu 150 Minuten nach der DEX-Infusion (Zeit bis zum ersten Erwachen)
alle unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise mit der DEX-Verabreichung zusammenhängen
während und unmittelbar nach der DEX-Infusion, bis zu 150 Minuten nach der DEX-Infusion (Zeit bis zum ersten Erwachen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Ermittler

  • Hauptermittler: angela amigoni, MD, azienda Ospedaliera di Padova-Pediatric Intensive Care Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4422/AO/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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