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O uso de dexmedetomidina para sedação de EEG em crianças com distúrbios comportamentais

14 de janeiro de 2021 atualizado por: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova

O Uso de Dexmedetomidina para Sedação Processual Durante EEG em Crianças Afetadas por Distúrbios Comportamentais

A adesão da criança durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos é um desafio, muitas vezes exigindo o uso de drogas sedativas e/ou analgésicas.

O eletroencefalograma (EEG) precisa de imobilidade por um período médio-longo, mas, ao mesmo tempo, o uso de qualquer droga para sedação pode afetar o exame por uma interferência nas ondas do EEG. A dexmedetomidina é um agonista ∝2-adrenérgico seletivo com propriedades sedativas e ansiolíticas, de efeito prolongado e que não altera o padrão do EEG.

O objetivo deste estudo de intervenção é avaliar a eficácia, segurança e viabilidade da dexmedetomidina para sedação durante o EEG em crianças não cooperativas.

Foram consideradas crianças acometidas por distúrbios comportamentais e que necessitavam de sedação para realização de EEG. O protocolo estabelece a administração de dexmedetomidina IV (dose de ataque e infusão continuada) para atingir um nível alvo de sedação (Pediatric Sedation State Scale = 2). Sinais vitais (SatO2, FR, EtCO2, FC, PA) e nível de sedação são registrados antes, durante e após o procedimento até o offset.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A adesão durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos é um desafio muito frequente em crianças. Sedação e analgesia processuais representam uma resposta eficaz para este problema. O eletroencefalograma (EEG) é um procedimento que requer imobilidade por um período médio-longo. Enquanto a maioria das crianças realiza esse procedimento sem sedação, pacientes com problemas comportamentais, que frequentemente precisam descartar a presença de convulsões como sintomas associados ou doença diferente, muitas vezes apresentam uma adesão insuficiente. Drogas sedativas geralmente interferem no padrão das ondas cerebrais do EEG, portanto não podem ser usadas. A dexmedetomidina é um agonista ∝2-adrenérgico seletivo com propriedades sedativas e ansiolíticas prevalentes, de efeito prolongado e que não altera o padrão do EEG.

O objetivo deste estudo intervencional é avaliar a eficácia, segurança e viabilidade da dexmedetomidina para sedação durante o EEG em crianças não cooperativas.

Crianças encaminhadas ao Departamento de Neurologia Pediátrica do Hospital Pediátrico de Pádua e que precisaram de sedação para realizar EEG foram consideradas no estudo.

O protocolo estabelece a administração de dexmedetomidina IV 2 μg/kg em 10 minutos (dose de ataque) seguida de infusão contínua a uma taxa de 1 μg/kg/h até o término do procedimento. A dose de ataque pode ser repetida até duas vezes, se necessário, para atingir o nível alvo da Escala de Estado de Sedação Pediátrica (PSSS) de 2 (quieto, adormecido ou acordado, sem se mover durante o procedimento e sem franzir ou franzir a testa indicando dor ou ansiedade, sem verbalização de qualquer queixa). Os sinais vitais (SatO2, FR, EtCO2, FC, PA) e o nível de sedação são registrados antes, durante e após o procedimento até o completo despertar do paciente. A qualidade do padrão EEG também foi avaliada. A ocorrência e o tipo de eventos adversos são registrados durante esse período. Por fim, foi considerada a opinião dos cuidadores sobre a qualidade da sedação e a presença de algum distúrbio do sono no domicílio nas 12 horas seguintes ao procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • PD
      • Padova, PD, Itália
        • Pediatric Intensive Care Unit - Department of Woman's and Child's Health - Azienda Ospedaliera di Padova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças com distúrbios de comportamento submetidas a procedimento de EEG com sedação
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • AAS > 2
  • hipersensibilidade da substância ativa
  • terapia com betabloqueadores ou digoxina, arritmia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina
2 mcg/Kg iv dexmedetomidina (esta dose pode ser repetida até 2 vezes) seguido de 1-2 mcg/Kg/hora iv infusão contínua
Administrar dexmedetomidina IV 2 μg/kg em 10 minutos (dose de ataque) seguido de infusão contínua a uma taxa de 1 μg/kg/h até o procedimento ser concluído
Outros nomes:
  • dexdor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que atingem pontuação igual ou inferior a 2 dez minutos após a infusão de dexmedetomidina (avaliado com a PSSS Pediatric Sedation State Scale)
Prazo: 10 minutos
o PSSS é uma escala validada para avaliar o nível de sedação do procedimento. É uma escala de 6 itens, de 0 a 5, onde 5 é um paciente alerta e 0 é uma sedação profunda com sinais vitais anormais. Avaliamos os pacientes 10 minutos após a infusão de dexmedetomidina.
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: durante e imediatamente após a infusão de DEX, até 150 minutos após a infusão de DEX (tempo até o primeiro despertar)
qualquer evento adverso potencialmente relacionado com a administração de DEX
durante e imediatamente após a infusão de DEX, até 150 minutos após a infusão de DEX (tempo até o primeiro despertar)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: angela amigoni, MD, azienda Ospedaliera di Padova-Pediatric Intensive Care Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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