- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03799783
O uso de dexmedetomidina para sedação de EEG em crianças com distúrbios comportamentais
O Uso de Dexmedetomidina para Sedação Processual Durante EEG em Crianças Afetadas por Distúrbios Comportamentais
A adesão da criança durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos é um desafio, muitas vezes exigindo o uso de drogas sedativas e/ou analgésicas.
O eletroencefalograma (EEG) precisa de imobilidade por um período médio-longo, mas, ao mesmo tempo, o uso de qualquer droga para sedação pode afetar o exame por uma interferência nas ondas do EEG. A dexmedetomidina é um agonista ∝2-adrenérgico seletivo com propriedades sedativas e ansiolíticas, de efeito prolongado e que não altera o padrão do EEG.
O objetivo deste estudo de intervenção é avaliar a eficácia, segurança e viabilidade da dexmedetomidina para sedação durante o EEG em crianças não cooperativas.
Foram consideradas crianças acometidas por distúrbios comportamentais e que necessitavam de sedação para realização de EEG. O protocolo estabelece a administração de dexmedetomidina IV (dose de ataque e infusão continuada) para atingir um nível alvo de sedação (Pediatric Sedation State Scale = 2). Sinais vitais (SatO2, FR, EtCO2, FC, PA) e nível de sedação são registrados antes, durante e após o procedimento até o offset.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adesão durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos é um desafio muito frequente em crianças. Sedação e analgesia processuais representam uma resposta eficaz para este problema. O eletroencefalograma (EEG) é um procedimento que requer imobilidade por um período médio-longo. Enquanto a maioria das crianças realiza esse procedimento sem sedação, pacientes com problemas comportamentais, que frequentemente precisam descartar a presença de convulsões como sintomas associados ou doença diferente, muitas vezes apresentam uma adesão insuficiente. Drogas sedativas geralmente interferem no padrão das ondas cerebrais do EEG, portanto não podem ser usadas. A dexmedetomidina é um agonista ∝2-adrenérgico seletivo com propriedades sedativas e ansiolíticas prevalentes, de efeito prolongado e que não altera o padrão do EEG.
O objetivo deste estudo intervencional é avaliar a eficácia, segurança e viabilidade da dexmedetomidina para sedação durante o EEG em crianças não cooperativas.
Crianças encaminhadas ao Departamento de Neurologia Pediátrica do Hospital Pediátrico de Pádua e que precisaram de sedação para realizar EEG foram consideradas no estudo.
O protocolo estabelece a administração de dexmedetomidina IV 2 μg/kg em 10 minutos (dose de ataque) seguida de infusão contínua a uma taxa de 1 μg/kg/h até o término do procedimento. A dose de ataque pode ser repetida até duas vezes, se necessário, para atingir o nível alvo da Escala de Estado de Sedação Pediátrica (PSSS) de 2 (quieto, adormecido ou acordado, sem se mover durante o procedimento e sem franzir ou franzir a testa indicando dor ou ansiedade, sem verbalização de qualquer queixa). Os sinais vitais (SatO2, FR, EtCO2, FC, PA) e o nível de sedação são registrados antes, durante e após o procedimento até o completo despertar do paciente. A qualidade do padrão EEG também foi avaliada. A ocorrência e o tipo de eventos adversos são registrados durante esse período. Por fim, foi considerada a opinião dos cuidadores sobre a qualidade da sedação e a presença de algum distúrbio do sono no domicílio nas 12 horas seguintes ao procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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PD
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Padova, PD, Itália
- Pediatric Intensive Care Unit - Department of Woman's and Child's Health - Azienda Ospedaliera di Padova
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com distúrbios de comportamento submetidas a procedimento de EEG com sedação
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- AAS > 2
- hipersensibilidade da substância ativa
- terapia com betabloqueadores ou digoxina, arritmia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexmedetomidina
2 mcg/Kg iv dexmedetomidina (esta dose pode ser repetida até 2 vezes) seguido de 1-2 mcg/Kg/hora iv infusão contínua
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Administrar dexmedetomidina IV 2 μg/kg em 10 minutos (dose de ataque) seguido de infusão contínua a uma taxa de 1 μg/kg/h até o procedimento ser concluído
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que atingem pontuação igual ou inferior a 2 dez minutos após a infusão de dexmedetomidina (avaliado com a PSSS Pediatric Sedation State Scale)
Prazo: 10 minutos
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o PSSS é uma escala validada para avaliar o nível de sedação do procedimento.
É uma escala de 6 itens, de 0 a 5, onde 5 é um paciente alerta e 0 é uma sedação profunda com sinais vitais anormais.
Avaliamos os pacientes 10 minutos após a infusão de dexmedetomidina.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: durante e imediatamente após a infusão de DEX, até 150 minutos após a infusão de DEX (tempo até o primeiro despertar)
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qualquer evento adverso potencialmente relacionado com a administração de DEX
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durante e imediatamente após a infusão de DEX, até 150 minutos após a infusão de DEX (tempo até o primeiro despertar)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: angela amigoni, MD, azienda Ospedaliera di Padova-Pediatric Intensive Care Unit
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mason KP, O'Mahony E, Zurakowski D, Libenson MH. Effects of dexmedetomidine sedation on the EEG in children. Paediatr Anaesth. 2009 Dec;19(12):1175-83. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03160.x.
- Cravero JP, Askins N, Sriswasdi P, Tsze DS, Zurakowski D, Sinnott S. Validation of the Pediatric Sedation State Scale. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20162897. doi: 10.1542/peds.2016-2897.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Sedation in Children and Young People: Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures in Children and Young People [Internet]. London: Royal College of Physicians (UK); 2010 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK82237/
- Cote CJ, Wilson S; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRIC DENTISTRY. Guidelines for Monitoring and Management of Pediatric Patients Before, During, and After Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures: Update 2016. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20161212. doi: 10.1542/peds.2016-1212.
- Sulton C, McCracken C, Simon HK, Hebbar K, Reynolds J, Cravero J, Mallory M, Kamat P. Pediatric Procedural Sedation Using Dexmedetomidine: A Report From the Pediatric Sedation Research Consortium. Hosp Pediatr. 2016 Sep;6(9):536-44. doi: 10.1542/hpeds.2015-0280. Epub 2016 Aug 11.
- Keidan I, Ben-Menachem E, Tzadok M, Ben-Zeev B, Berkenstadt H. Electroencephalography for children with autistic spectrum disorder: a sedation protocol. Paediatr Anaesth. 2015 Feb;25(2):200-5. doi: 10.1111/pan.12510. Epub 2014 Aug 22.
- Lubisch N, Roskos R, Berkenbosch JW. Dexmedetomidine for procedural sedation in children with autism and other behavior disorders. Pediatr Neurol. 2009 Aug;41(2):88-94. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2009.02.006.
- Zub D, Berkenbosch JW, Tobias JD. Preliminary experience with oral dexmedetomidine for procedural and anesthetic premedication. Paediatr Anaesth. 2005 Nov;15(11):932-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01623.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 4422/AO/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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