Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin käyttö EEG-sedaatioon lapsilla, joilla on käyttäytymishäiriöitä

torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova

Deksmedetomidiinin käyttö toimenpiteeseen sedaatioon EEG:n aikana lapsilla, joilla on käyttäytymishäiriöitä

Lasten myöntyvyys diagnostisten tai terapeuttisten toimenpiteiden aikana on haaste, joka vaatii usein rauhoittavien ja/tai analgeettisten lääkkeiden käyttöä.

Elektroenkefalogrammi (EEG) tarvitsee hiljaisuutta keskipitkän ajan, mutta samalla minkä tahansa rauhoittavan lääkkeen käyttö voi vaikuttaa tutkimukseen häiritsemällä EEG-aaltoja. Deksmedetomidiini on selektiivinen ∝2-adrenerginen agonisti, jolla on rauhoittavia ja anksiolyyttisiä ominaisuuksia, pitkävaikutteinen ja joka ei muuta EEG-kuviota.

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida deksmedetomidiinin tehoa, turvallisuutta ja toteutettavuutta sedaatiossa EEG:n aikana lapsilla, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia.

Lapset, joilla on käyttäytymishäiriöitä ja jotka tarvitsevat sedaatiota EEG:n suorittamiseen, otettiin huomioon. Protokollan mukaan annetaan IV deksmedetomidiinia (latausannos ja jatkuva infuusio) tavoiteltuun sedaatioon (Pediatric Sedaation State Scale = 2). Elintoiminnot (SatO2, RR, EtCO2, HR, BP) ja sedaatiotaso kirjataan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen, kunnes se siirtyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Säännösten noudattaminen diagnostisten tai terapeuttisten toimenpiteiden aikana on hyvin yleinen haaste lapsille. Menettelyllinen sedaatio ja analgesia ovat tehokas vastaus tähän ongelmaan. Elektroenkefalogrammi (EEG) on toimenpide, joka vaatii hiljaisuutta keskipitkän ajan. Suurin osa lapsista suorittaa tämän toimenpiteen ilman sedaatiota, mutta käyttäytymisongelmista kärsivät potilaat, joiden on usein suljettava pois kouristuskohtausten esiintyminen oireina tai erilaisina sairauksina, osoittavat usein riittämätöntä hoitomyöntyvyyttä. Rauhoittavat lääkkeet häiritsevät yleensä EEG-aivoaaltojen kuviota, joten niitä ei voida käyttää. Deksmedetomidiini on selektiivinen ∝2-adrenerginen agonisti, jolla on vallitsevia rauhoittavia ja anksiolyyttisiä ominaisuuksia, pitkävaikutteinen ja joka ei muuta EEG-kuviota.

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida deksmedetomidiinin tehoa, turvallisuutta ja toteutettavuutta sedaatiossa EEG:n aikana lapsilla, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia.

Padovan lastensairaalan lastenneurologian osastolle lähetetyt lapset, jotka tarvitsivat sedaatiota EEG:n suorittamiseen, otettiin huomioon tutkimuksessa.

Protokollan mukaan deksmedetomidiinia IV annetaan 2 μg/kg 10 minuutissa (latausannos), jota seuraa jatkuva infuusio nopeudella 1 μg/kg/h, kunnes toimenpide on valmis. Latausannos voidaan tarvittaessa toistaa enintään kaksi kertaa, jotta saavutetaan tavoitetaso 2 (hiljainen, unessa tai hereillä, ei liiku toimenpiteen aikana, eikä kipua tai kulmakarvoja osoittavaa rypistymistä tai kulmakarvoja). ahdistuneisuus, ei valituksen ilmaisua). Elintoiminnot (SatO2, RR, EtCO2, HR, BP) ja sedaation taso tallennetaan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen, kunnes potilas on täysin hereillä. Myös EEG-kuvion laatu arvioitiin. Haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi rekisteröidään tänä aikana. Lopuksi otettiin huomioon omaishoitajien mielipide rauhoitteen laadusta ja mahdollisista unihäiriöistä kotona seuraavien 12 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Pediatric Intensive Care Unit - Department of Woman's and Child's Health - Azienda Ospedaliera di Padova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • käyttäytymishäiriöistä kärsivät lapset, joille tehtiin EEG-menettely ja sedaatio
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA > 2
  • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle
  • hoito beetasalpaajilla tai digoksiinilla, rytmihäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
2 mcg/kg iv deksmedetomidiinia (tämä annos voidaan toistaa enintään 2 kertaa) ja sen jälkeen 1-2 mcg/kg/tunti iv jatkuva infuusio
Deksmedetomidiinin IV antaminen 2 μg/kg 10 minuutissa (latausannos), jota seuraa jatkuva infuusio nopeudella 1 μg/kg/h, kunnes toimenpide on valmis
Muut nimet:
  • dexdor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat pistemäärän, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 2 kymmenen minuuttia deksmedetomidiini-infuusion jälkeen (arvioitu PSSS-lasten sedaation tila-asteikolla)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
PSSS on validoitu asteikko menettelyllisen sedaation tason arvioimiseksi. Se on 6 pisteen asteikko 0–5, jossa 5 on hereillä oleva potilas ja 0 on syvä sedaatio, jossa on epänormaaleja elintoimintoja. Arvioimme potilaat 10 minuuttia deksmedetomidiini-infuusion jälkeen.
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: DEX-infuusion aikana ja välittömästi sen jälkeen, enintään 150 minuuttia DEX-infuusion jälkeen (aika ensimmäiseen heräämiseen)
kaikki DEX-antoon mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat
DEX-infuusion aikana ja välittömästi sen jälkeen, enintään 150 minuuttia DEX-infuusion jälkeen (aika ensimmäiseen heräämiseen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: angela amigoni, MD, azienda Ospedaliera di Padova-Pediatric Intensive Care Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa