- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03799783
Deksmedetomidiinin käyttö EEG-sedaatioon lapsilla, joilla on käyttäytymishäiriöitä
Deksmedetomidiinin käyttö toimenpiteeseen sedaatioon EEG:n aikana lapsilla, joilla on käyttäytymishäiriöitä
Lasten myöntyvyys diagnostisten tai terapeuttisten toimenpiteiden aikana on haaste, joka vaatii usein rauhoittavien ja/tai analgeettisten lääkkeiden käyttöä.
Elektroenkefalogrammi (EEG) tarvitsee hiljaisuutta keskipitkän ajan, mutta samalla minkä tahansa rauhoittavan lääkkeen käyttö voi vaikuttaa tutkimukseen häiritsemällä EEG-aaltoja. Deksmedetomidiini on selektiivinen ∝2-adrenerginen agonisti, jolla on rauhoittavia ja anksiolyyttisiä ominaisuuksia, pitkävaikutteinen ja joka ei muuta EEG-kuviota.
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida deksmedetomidiinin tehoa, turvallisuutta ja toteutettavuutta sedaatiossa EEG:n aikana lapsilla, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia.
Lapset, joilla on käyttäytymishäiriöitä ja jotka tarvitsevat sedaatiota EEG:n suorittamiseen, otettiin huomioon. Protokollan mukaan annetaan IV deksmedetomidiinia (latausannos ja jatkuva infuusio) tavoiteltuun sedaatioon (Pediatric Sedaation State Scale = 2). Elintoiminnot (SatO2, RR, EtCO2, HR, BP) ja sedaatiotaso kirjataan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen, kunnes se siirtyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säännösten noudattaminen diagnostisten tai terapeuttisten toimenpiteiden aikana on hyvin yleinen haaste lapsille. Menettelyllinen sedaatio ja analgesia ovat tehokas vastaus tähän ongelmaan. Elektroenkefalogrammi (EEG) on toimenpide, joka vaatii hiljaisuutta keskipitkän ajan. Suurin osa lapsista suorittaa tämän toimenpiteen ilman sedaatiota, mutta käyttäytymisongelmista kärsivät potilaat, joiden on usein suljettava pois kouristuskohtausten esiintyminen oireina tai erilaisina sairauksina, osoittavat usein riittämätöntä hoitomyöntyvyyttä. Rauhoittavat lääkkeet häiritsevät yleensä EEG-aivoaaltojen kuviota, joten niitä ei voida käyttää. Deksmedetomidiini on selektiivinen ∝2-adrenerginen agonisti, jolla on vallitsevia rauhoittavia ja anksiolyyttisiä ominaisuuksia, pitkävaikutteinen ja joka ei muuta EEG-kuviota.
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida deksmedetomidiinin tehoa, turvallisuutta ja toteutettavuutta sedaatiossa EEG:n aikana lapsilla, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia.
Padovan lastensairaalan lastenneurologian osastolle lähetetyt lapset, jotka tarvitsivat sedaatiota EEG:n suorittamiseen, otettiin huomioon tutkimuksessa.
Protokollan mukaan deksmedetomidiinia IV annetaan 2 μg/kg 10 minuutissa (latausannos), jota seuraa jatkuva infuusio nopeudella 1 μg/kg/h, kunnes toimenpide on valmis. Latausannos voidaan tarvittaessa toistaa enintään kaksi kertaa, jotta saavutetaan tavoitetaso 2 (hiljainen, unessa tai hereillä, ei liiku toimenpiteen aikana, eikä kipua tai kulmakarvoja osoittavaa rypistymistä tai kulmakarvoja). ahdistuneisuus, ei valituksen ilmaisua). Elintoiminnot (SatO2, RR, EtCO2, HR, BP) ja sedaation taso tallennetaan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen, kunnes potilas on täysin hereillä. Myös EEG-kuvion laatu arvioitiin. Haittavaikutusten esiintyminen ja tyyppi rekisteröidään tänä aikana. Lopuksi otettiin huomioon omaishoitajien mielipide rauhoitteen laadusta ja mahdollisista unihäiriöistä kotona seuraavien 12 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia
- Pediatric Intensive Care Unit - Department of Woman's and Child's Health - Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- käyttäytymishäiriöistä kärsivät lapset, joille tehtiin EEG-menettely ja sedaatio
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ASA > 2
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle
- hoito beetasalpaajilla tai digoksiinilla, rytmihäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
2 mcg/kg iv deksmedetomidiinia (tämä annos voidaan toistaa enintään 2 kertaa) ja sen jälkeen 1-2 mcg/kg/tunti iv jatkuva infuusio
|
Deksmedetomidiinin IV antaminen 2 μg/kg 10 minuutissa (latausannos), jota seuraa jatkuva infuusio nopeudella 1 μg/kg/h, kunnes toimenpide on valmis
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat pistemäärän, joka on yhtä suuri tai pienempi kuin 2 kymmenen minuuttia deksmedetomidiini-infuusion jälkeen (arvioitu PSSS-lasten sedaation tila-asteikolla)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
PSSS on validoitu asteikko menettelyllisen sedaation tason arvioimiseksi.
Se on 6 pisteen asteikko 0–5, jossa 5 on hereillä oleva potilas ja 0 on syvä sedaatio, jossa on epänormaaleja elintoimintoja.
Arvioimme potilaat 10 minuuttia deksmedetomidiini-infuusion jälkeen.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: DEX-infuusion aikana ja välittömästi sen jälkeen, enintään 150 minuuttia DEX-infuusion jälkeen (aika ensimmäiseen heräämiseen)
|
kaikki DEX-antoon mahdollisesti liittyvät haittatapahtumat
|
DEX-infuusion aikana ja välittömästi sen jälkeen, enintään 150 minuuttia DEX-infuusion jälkeen (aika ensimmäiseen heräämiseen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: angela amigoni, MD, azienda Ospedaliera di Padova-Pediatric Intensive Care Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mason KP, O'Mahony E, Zurakowski D, Libenson MH. Effects of dexmedetomidine sedation on the EEG in children. Paediatr Anaesth. 2009 Dec;19(12):1175-83. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03160.x.
- Cravero JP, Askins N, Sriswasdi P, Tsze DS, Zurakowski D, Sinnott S. Validation of the Pediatric Sedation State Scale. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20162897. doi: 10.1542/peds.2016-2897.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Sedation in Children and Young People: Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures in Children and Young People [Internet]. London: Royal College of Physicians (UK); 2010 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK82237/
- Cote CJ, Wilson S; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRIC DENTISTRY. Guidelines for Monitoring and Management of Pediatric Patients Before, During, and After Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures: Update 2016. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20161212. doi: 10.1542/peds.2016-1212.
- Sulton C, McCracken C, Simon HK, Hebbar K, Reynolds J, Cravero J, Mallory M, Kamat P. Pediatric Procedural Sedation Using Dexmedetomidine: A Report From the Pediatric Sedation Research Consortium. Hosp Pediatr. 2016 Sep;6(9):536-44. doi: 10.1542/hpeds.2015-0280. Epub 2016 Aug 11.
- Keidan I, Ben-Menachem E, Tzadok M, Ben-Zeev B, Berkenstadt H. Electroencephalography for children with autistic spectrum disorder: a sedation protocol. Paediatr Anaesth. 2015 Feb;25(2):200-5. doi: 10.1111/pan.12510. Epub 2014 Aug 22.
- Lubisch N, Roskos R, Berkenbosch JW. Dexmedetomidine for procedural sedation in children with autism and other behavior disorders. Pediatr Neurol. 2009 Aug;41(2):88-94. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2009.02.006.
- Zub D, Berkenbosch JW, Tobias JD. Preliminary experience with oral dexmedetomidine for procedural and anesthetic premedication. Paediatr Anaesth. 2005 Nov;15(11):932-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01623.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4422/AO/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .