El uso de dexmedetomidina para la sedación EEG en niños con trastornos del comportamiento
El uso de dexmedetomidina para la sedación procesal durante el EEG en niños afectados por trastornos del comportamiento
El cumplimiento de los niños durante los procedimientos de diagnóstico o terapéuticos es un desafío, que a menudo requiere el uso de medicamentos sedantes y/o analgésicos.
El electroencefalograma (EEG) necesita quietud por un período medio-largo pero, al mismo tiempo, el uso de cualquier fármaco para la sedación puede afectar el examen por una interferencia con las ondas del EEG. La dexmedetomidina es un agonista ∝2-adrenérgico selectivo con propiedades sedantes y ansiolíticas, de efecto prolongado y que no altera el patrón EEG.
El objetivo de este estudio de intervención es evaluar la eficacia, seguridad y viabilidad de la dexmedetomidina para la sedación durante el EEG en niños que no cooperan.
Se consideraron niños afectados por trastornos de conducta y que requirieron sedación para realizar EEG. El protocolo establece administrar dexmedetomidina IV (dosis de carga e infusión continua) para alcanzar un nivel objetivo de sedación (Escala de estado de sedación pediátrica = 2). Los signos vitales (SatO2, RR, EtCO2, HR, BP) y el nivel de sedación se registran antes, durante y después del procedimiento hasta la compensación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cumplimiento durante los procedimientos diagnósticos o terapéuticos es un reto muy frecuente en los niños. La sedación y analgesia de procedimiento representa una respuesta eficaz a este problema. El electroencefalograma (EEG) es un procedimiento que requiere quietud durante un período medio-largo. Mientras que la mayoría de los niños realizan este procedimiento sin sedación, los pacientes con problemas de conducta, que con frecuencia necesitan descartar la presencia de convulsiones como síntomas asociados o enfermedad diferente, suelen mostrar un cumplimiento insuficiente. Los medicamentos sedantes generalmente interfieren con el patrón de ondas cerebrales del EEG, por lo que no se pueden usar. La dexmedetomidina es un agonista ∝2-adrenérgico selectivo con propiedades sedantes y ansiolíticas predominantes, de efecto prolongado y que no altera el patrón EEG.
El objetivo de este estudio de intervención es evaluar la eficacia, la seguridad y la viabilidad de la dexmedetomidina para la sedación durante el EEG en niños que no cooperan.
Se consideraron en el estudio los niños derivados al Servicio de Neurología Pediátrica del Hospital Pediátrico de Padua y que requirieron sedación para realizar el EEG.
El protocolo establece administrar dexmedetomidina IV 2 μg/kg en 10 minutos (dosis de carga) seguido de infusión continua a razón de 1 μg/kg/h hasta completar el procedimiento. La dosis de carga se puede repetir hasta dos veces, si es necesario, para lograr el nivel objetivo de la Escala de Estado de Sedación Pediátrica (PSSS) de 2 (tranquilo, dormido o despierto, sin moverse durante el procedimiento y sin ceño fruncido que indique dolor o ansiedad, no verbalización de ninguna queja). Los signos vitales (SatO2, RR, EtCO2, HR, BP) y el nivel de sedación se registran antes, durante y después del procedimiento hasta que el paciente se despierta por completo. También se evaluó la calidad del patrón EEG. La ocurrencia y el tipo de eventos adversos se registran durante este período. Finalmente, se consideró la opinión de los cuidadores sobre la calidad de la sedación y la presencia de algún trastorno del sueño en el domicilio durante las siguientes 12 horas posteriores al procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PD
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Padova, PD, Italia
- Pediatric Intensive Care Unit - Department of Woman's and Child's Health - Azienda Ospedaliera di Padova
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños afectados por trastornos de conducta que se sometieron a procedimiento de EEG con sedación
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- ASA > 2
- hipersensibilidad del principio activo
- tratamiento con bloqueadores beta o digoxina, arritmia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina
2 mcg/Kg dexmedetomidina iv (esta dosis puede repetirse hasta 2 veces) seguida de 1-2 mcg/Kg/hora iv en infusión continua
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Administrar dexmedetomidina IV 2 μg/kg en 10 minutos (dosis de carga) seguida de infusión continua a razón de 1 μg/kg/h hasta completar el procedimiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que alcanzan una puntuación igual o inferior a 2 diez minutos después de la infusión de dexmedetomidina (evaluados con la escala de estado de sedación pediátrica PSSS)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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la PSSS es una escala validada para evaluar el nivel de sedación procesal.
Es una escala de 6 ítems, de 0 a 5, donde 5 es un paciente alerta y 0 es una sedación profunda con signos vitales anormales.
Evaluamos a los pacientes 10 minutos después de la infusión de dexmedetomidina.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: durante e inmediatamente después de la infusión de DEX, hasta 150 minutos después de la infusión de DEX (tiempo hasta el primer despertar)
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cualquier evento adverso potencialmente relacionado con la administración de DEX
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durante e inmediatamente después de la infusión de DEX, hasta 150 minutos después de la infusión de DEX (tiempo hasta el primer despertar)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: angela amigoni, MD, azienda Ospedaliera di Padova-Pediatric Intensive Care Unit
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mason KP, O'Mahony E, Zurakowski D, Libenson MH. Effects of dexmedetomidine sedation on the EEG in children. Paediatr Anaesth. 2009 Dec;19(12):1175-83. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03160.x.
- Cravero JP, Askins N, Sriswasdi P, Tsze DS, Zurakowski D, Sinnott S. Validation of the Pediatric Sedation State Scale. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20162897. doi: 10.1542/peds.2016-2897.
- National Clinical Guideline Centre (UK). Sedation in Children and Young People: Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures in Children and Young People [Internet]. London: Royal College of Physicians (UK); 2010 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK82237/
- Cote CJ, Wilson S; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS; AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRIC DENTISTRY. Guidelines for Monitoring and Management of Pediatric Patients Before, During, and After Sedation for Diagnostic and Therapeutic Procedures: Update 2016. Pediatrics. 2016 Jul;138(1):e20161212. doi: 10.1542/peds.2016-1212.
- Sulton C, McCracken C, Simon HK, Hebbar K, Reynolds J, Cravero J, Mallory M, Kamat P. Pediatric Procedural Sedation Using Dexmedetomidine: A Report From the Pediatric Sedation Research Consortium. Hosp Pediatr. 2016 Sep;6(9):536-44. doi: 10.1542/hpeds.2015-0280. Epub 2016 Aug 11.
- Keidan I, Ben-Menachem E, Tzadok M, Ben-Zeev B, Berkenstadt H. Electroencephalography for children with autistic spectrum disorder: a sedation protocol. Paediatr Anaesth. 2015 Feb;25(2):200-5. doi: 10.1111/pan.12510. Epub 2014 Aug 22.
- Lubisch N, Roskos R, Berkenbosch JW. Dexmedetomidine for procedural sedation in children with autism and other behavior disorders. Pediatr Neurol. 2009 Aug;41(2):88-94. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2009.02.006.
- Zub D, Berkenbosch JW, Tobias JD. Preliminary experience with oral dexmedetomidine for procedural and anesthetic premedication. Paediatr Anaesth. 2005 Nov;15(11):932-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01623.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 4422/AO/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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