Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Dexmedetomidin for EEG-sedasjon hos barn med atferdsforstyrrelser

14. januar 2021 oppdatert av: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova

Bruken av dexmedetomidin for prosedyremessig sedasjon under EEG hos barn rammet av atferdsforstyrrelser

Barns etterlevelse under diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer er en utfordring, som ofte krever bruk av beroligende og/eller smertestillende medikamenter.

Elektroencefalogram (EEG) trenger stillhet i en middels lang periode, men samtidig kan bruk av et hvilket som helst medikament for sedasjon påvirke undersøkelsen gjennom interferens med EEG-bølger. Dexmedetomidin er en selektiv ∝2-adrenerg agonist med beroligende og anxiolytiske egenskaper, med lang effekt og som ikke endrer EEG-mønster.

Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten av dexmedetomidin for sedasjon under EEG hos barn som ikke er samarbeidsvillige.

Barn som var påvirket av atferdsforstyrrelser og som trengte sedasjon for å utføre EEG ble vurdert. Protokollen fastsetter å administrere IV dexmedetomidin (belastningsdose og fortsatt infusjon) for å nå et målrettet nivå av sedasjon (Pediatric Sedation State Scale = 2). Vitale tegn (SatO2, RR, EtCO2, HR, BP) og sedasjonsnivå registreres før, under og etter prosedyren frem til offset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overholdelse under diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer er en svært hyppig utfordring hos barn. Prosedyremessig sedasjon og analgesi representerer et effektivt svar på dette problemet. Elektroencefalogram (EEG) er en prosedyre som krever stillhet i en middels lang periode. Mens flertallet av barn utfører denne prosedyren uten sedasjon, viser pasienter med atferdsproblemer, som ofte må utelukke tilstedeværelsen av anfall som assosierte symptomer eller annen sykdom, ofte en utilstrekkelig etterlevelse. Beroligende medikamenter forstyrrer vanligvis EEG cerebral bølgemønster, så de kan ikke brukes. Dexmedetomidin er en selektiv ∝2-adrenerg agonist med utbredte beroligende og anxiolytiske egenskaper, med lang effekt og som ikke endrer EEG-mønster.

Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere effektivitet, sikkerhet og gjennomførbarhet av dexmedetomidin for sedasjon under EEG hos barn som ikke er samarbeidsvillige.

Barn som ble henvist til pediatrisk nevrologisk avdeling ved det pediatriske sykehuset i Padova og trengte sedasjon for å utføre EEG ble vurdert i studien.

Protokollen fastsetter å administrere dexmedetomidin IV 2 μg/kg i løpet av 10 minutter (belastningsdose) etterfulgt av kontinuerlig infusjon med en hastighet på 1 μg/kg/time til prosedyren var fullført. Belastningsdosen kan gjentas opptil to ganger, om nødvendig, for å oppnå målnivået for Pediatric Sedation State Scale (PSSS) på 2 (stille, sovende eller våken, ikke bevege seg under prosedyren, og ingen rynke eller pannefurer som indikerer smerte eller angst, ingen verbalisering av noen klage). Vitale tegn (SatO2, RR, EtCO2, HR, BP) og sedasjonsnivå registreres før, under og etter prosedyren til pasienten er fullstendig våken. Kvaliteten på EEG-mønsteret ble også evaluert. Forekomst og type uønskede hendelser registreres i denne perioden. Til slutt ble omsorgspersonenes mening om kvaliteten på sedasjonen og tilstedeværelsen av søvnforstyrrelser hjemme i løpet av de neste 12 timene etter inngrepet vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Pediatric Intensive Care Unit - Department of Woman's and Child's Health - Azienda Ospedaliera di Padova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn rammet av atferdsforstyrrelser som gjennomgikk EEG-prosedyre med sedasjon
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA > 2
  • overfølsomhet av virkestoffet
  • behandling med betablokkere eller digoksin, arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
2 mcg/kg iv dexmedetomidin (denne dosen kan gjentas opptil 2 ganger) etterfulgt av 1-2 mcg/kg/time iv kontinuerlig infusjon
Legemiddel: dexmedetomidin
For å administrere dexmedetomidin IV 2 μg/kg i løpet av 10 minutter (belastningsdose) etterfulgt av kontinuerlig infusjon med en hastighet på 1 μg/kg/time til prosedyren var fullført
Andre navn:
  • dexdor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som når en poengsum lik eller lavere enn 2 ti minutter etter infusjon av dexmedetomidin (vurdert med PSSS Pediatric Sedation State Scale)
Tidsramme: 10 minutter
PSSS er en validert skala for å vurdere nivået av prosedyremessig sedasjon. Det er en 6 punkters skala, fra 0 til 5, der 5 er en våken pasient og 0 er en dyp sedasjon med unormale vitale tegn. Vi evaluerer pasienter 10 minutter etter infusjon av dexmedetomidin.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: under og umiddelbart etter DEX-infusjon, opptil 150 minutter etter DEX-infusjon (tid til første oppvåkning)
enhver uønsket hendelse potensielt relatert til DEX-administrasjon
under og umiddelbart etter DEX-infusjon, opptil 150 minutter etter DEX-infusjon (tid til første oppvåkning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: angela amigoni, MD, azienda Ospedaliera di Padova-Pediatric Intensive Care Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4422/AO/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdsforstyrrelser

Kliniske studier på dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere