Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie deksmedetomidyny do sedacji EEG u dzieci z zaburzeniami zachowania

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: angela amigoni, Azienda Ospedaliera di Padova

Zastosowanie deksmedetomidyny w sedacji zabiegowej podczas EEG u dzieci z zaburzeniami zachowania

Podporządkowanie się dzieci podczas zabiegów diagnostycznych czy terapeutycznych jest wyzwaniem, często wymagającym stosowania leków uspokajających i/lub przeciwbólowych.

Elektroencefalogram (EEG) wymaga bezruchu przez średnio długi czas, ale jednocześnie użycie jakiegokolwiek środka uspokajającego może wpłynąć na badanie poprzez interferencję z falami EEG. Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptora ∝2-adrenergicznego o właściwościach uspokajających i przeciwlękowych, o długotrwałym działaniu i niezmieniającym zapisu EEG.

Celem tego badania interwencyjnego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności deksmedetomidyny w sedacji podczas EEG u dzieci, które nie współpracują.

Uwzględniono dzieci z zaburzeniami zachowania i wymagające sedacji do wykonania EEG. Protokół zakłada podawanie dożylne deksmedetomidyny (dawka wysycająca i kontynuacja wlewu) w celu osiągnięcia docelowego poziomu sedacji (skala stanu sedacji u dzieci = 2). Parametry życiowe (SatO2, RR, EtCO2, HR, BP) oraz poziom sedacji są rejestrowane przed, w trakcie i po zabiegu aż do offsetu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodność podczas zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych jest u dzieci bardzo częstym wyzwaniem. Skuteczną odpowiedzią na ten problem jest sedacja zabiegowa i analgezja. Elektroencefalogram (EEG) to procedura, która wymaga bezruchu przez średnio długi czas. Podczas gdy większość dzieci wykonuje tę procedurę bez sedacji, pacjenci z problemami behawioralnymi, którzy często muszą wykluczyć obecność napadów jako towarzyszących objawów lub innej choroby, często wykazują niewystarczającą współpracę. Leki uspokajające zwykle zakłócają obraz fal mózgowych EEG, dlatego nie można ich stosować. Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptora ∝2-adrenergicznego o przeważających właściwościach uspokajających i przeciwlękowych, o długotrwałym działaniu i niezmieniającym zapisu EEG.

Celem tego badania interwencyjnego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności deksmedetomidyny w sedacji podczas EEG u dzieci, które nie współpracują.

W badaniu brano pod uwagę dzieci kierowane na Oddział Neurologii Dziecięcej Szpitala Dziecięcego w Padwie, które wymagały sedacji w celu wykonania EEG.

Protokół zakłada podanie dożylnie deksmedetomidyny w dawce 2 μg/kg w ciągu 10 minut (dawka nasycająca), a następnie ciągłą infuzję z szybkością 1 μg/kg/h do zakończenia zabiegu. W razie potrzeby dawkę nasycającą można powtórzyć maksymalnie dwa razy, aby osiągnąć docelowy poziom 2 w skali PSSS (cisza, sen lub czuwanie, brak ruchu podczas zabiegu oraz brak zmarszczek brwiowych i zmarszczek wskazujących na ból lub niepokój, brak werbalizacji jakiejkolwiek skargi). Parametry życiowe (SatO2, RR, EtCO2, HR, BP) oraz poziom sedacji są rejestrowane przed, w trakcie i po zabiegu, aż do całkowitego wybudzenia pacjenta. Oceniono również jakość obrazu EEG. W tym okresie rejestrowane jest występowanie i rodzaj działań niepożądanych. Ostatecznie uwzględniono opinię opiekunów na temat jakości zastosowanej sedacji oraz występowania jakichkolwiek zaburzeń snu w domu w ciągu najbliższych 12 godzin po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PD
      • Padova, PD, Włochy
        • Pediatric Intensive Care Unit - Department of Woman's and Child's Health - Azienda Ospedaliera di Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci z zaburzeniami zachowania, u których wykonano badanie EEG z sedacją
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ASA > 2
  • nadwrażliwość na substancję czynną
  • terapia beta-blokerami lub digoksyną, arytmia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
2 mcg/kg dożylnie deksmedetomidyny (ta dawka może być powtórzona do 2 razy), a następnie 1-2 mcg/kg/godzinę dożylnie w ciągłym wlewie
Lek: deksmedetomidyna
Podanie deksmedetomidyny dożylnie w dawce 2 μg/kg w ciągu 10 minut (dawka nasycająca), a następnie ciągła infuzja z szybkością 1 μg/kg/h do zakończenia procedury
Inne nazwy:
  • Deksdor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli wynik równy lub niższy niż 2 dziesięć minut po infuzji deksmedetomidyny (oceniana za pomocą skali PSSS Pediatric Sedation State Scale)
Ramy czasowe: 10 minut
PSSS to zwalidowana skala służąca do oceny poziomu sedacji zabiegowej. Jest to skala składająca się z 6 pozycji, od 0 do 5, gdzie 5 to pacjent czujny, a 0 to głęboka sedacja z nieprawidłowymi parametrami życiowymi. Oceniamy pacjentów 10 minut po infuzji deksmedetomidyny.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w trakcie i bezpośrednio po infuzji DEX, do 150 minut po infuzji DEX (czas do pierwszego wybudzenia)
wszelkie zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z podawaniem DEX
w trakcie i bezpośrednio po infuzji DEX, do 150 minut po infuzji DEX (czas do pierwszego wybudzenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Padova

Śledczy

  • Główny śledczy: angela amigoni, MD, azienda Ospedaliera di Padova-Pediatric Intensive Care Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4422/AO/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj